GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中でお客様からの問い合わせが増えているデータインテグリティ対応の取り組みを紹介する。
技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 近年、製薬業界におけるデータインテグリティ（以下DI）の要求レベルが高まる中、製薬企業及び受託試験機関はその対応が求められている。東レリサーチセンターCMC分析研究部（以下CMC研）では受託試験機関として、GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中、様々なお客様からDIに対する問い合わせ、要望の増加を受け、DIプロジェクトを立ち上げて対応を進めてきた。本稿では、CMC研のDI対応の取り組みを紹介する。 【目次】 １．DIに関する最近の状況 ２．DIプロジェクトの立ち上げ ３．設備関連の取り組み ４．文書関連の取り組み ５．まとめ
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基本情報
技術情報誌The TRC News「GMP体制におけるデータインテグリティへの取り組み」 【要旨】 近年、製薬業界におけるデータインテグリティ（以下DI）の要求レベルが高まる中、製薬企業及び受託試験機関はその対応が求められている。東レリサーチセンターCMC分析研究部（以下CMC研）では受託試験機関として、GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中、様々なお客様からDIに対する問い合わせ、要望の増加を受け、DIプロジェクトを立ち上げて対応を進めてきた。本稿では、CMC研のDI対応の取り組みを紹介する。 【目次】 １．DIに関する最近の状況 ２．DIプロジェクトの立ち上げ ３．設備関連の取り組み ４．文書関連の取り組み ５．まとめ 【図表】 図１ DI対応を優先して実施した測定機器 図２ データ管理システムの概要
価格情報
2,200円（税込）
価格帯
~ 1万円
納期
即日
※web申し込み、Paypal決済
用途／実績例
https://www.toray-research.co.jp/technical-info/trcnews/ をご覧下さい
企業情報
株式会社東レリサーチセンターでは、受託分析・受託調査を通じて、研究開発や生産分野における様々な課題に対して、分析技術や物性解析による技術支援を行っております。分析・物性評価の長年の実績と豊富な経験に基づき、高度で広範囲にわたるお客様のご要望にお応えできるよう努力を続けております。