最終剤形での溶出と膜透過が一度に評価可能です！ 生物学的同等性試験の予測にも使用されております！
Pion社製 Rainbow、専用のMacro FLUX（Bio FLUX）モジュールと対応する溶出試験器の組み合わせによるシステムです。 Rainbowのプローブを2本使用することで、溶出試験器のベッセルのドナー側では溶出を、専用のチャンバーのアクセプター側では吸収の測定が可能です。 µFLUXと異なり、こちらのシステムでは錠剤、カプセル剤などの最終剤形での試験が可能です。 MacroFLUX・BioFLUXの違いは試験ボリュームの違いです。MacroFLUXは1,000mLのベッセルを使用するのに対し、BioFLUXはより生体に近いボリュームでの試験を目指し、500mLのベッセルを使用します。
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基本情報
＊薬物間相互作用の評価 試験開始後、一定時間経過後にFaSSIFやFeSSIFを滴下してpHをシフトする試験の実績も多くあります。 通常の胃酸のpHから、低胃酸のpHからと条件を変えて試験を行うことで、薬物間相互作用の検証の実績もあります。 ＊Food Effectの評価 ドナー側で使用する試験液をFaSSIF、FeSSIFと変えることで、Food Effectの検証が可能です。 ＊先発品と後発品の比較 ターゲットとする先発品と同条件で試験を行い、その結果からBAの予測に使用された実績もあります。 ＊中国ではMacro/BioFLUXのデータをヒト生物学的同等性試験の免除（バイオウェーバー）に活用された事例もございます。
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企業情報
フィジオマキナ株式会社は、 主に製剤開発機器や溶出試験器などの製品の販売、 また周辺機器のバリデーション・キャリブレーションの実施、 ソフトウェアや各種機器の輸出入を行っている会社です。 更に技術資料、セミナー等の翻訳・通訳、SOPの作成支援、 講習会なども積極的に行っています。
