新薬開発の申請プロセスを文書共有で効率化した事例！
核医学分野において歴史ある企業である日本メジフィジックス株式会社様による 「Agatha申請文書」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、CTDの作成や管理をファイルサーバー上で行っていましたが、 セキュリティの問題と、eCTDの編纂において承認された電子文書が正しく 用いられているかどうかがわかりにくいことが問題となっていました。 導入後は、ER/ES指針に対応して真正性・見読性・保存性を担保してCTDを 作成できるようになりました。 【採用したポイント】 ■文書の作成、レビュー、承認という一連の流れをシステム内で実施でき、 承認された版が明確にわかるということ ■eCTD形式に対応したPDFを作成できること ■クラウドサービスであり、他のサービスよりも安価であること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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企業情報
当社は、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、 共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、 医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供している会社です。 医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、 医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用まで トータルにサポートいたします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
