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図管王Standardは、不正な情報流出を防止する、高度なセキュリティ機能を完備しています。
■概要 ・履歴管理 - 常に最新の情報を前面に出すとともに、過去の情報にもアクセス可能 ・セキュリティ - 権限のないフォルダやファイルは存在がわからない ・アクセスログ - 利用状況の把握と、トレーサビリティーの確保 ・C/S型とWeb型 - Windowsクライアントによる管理編集機能と、Web共有による柔軟な展開を可能に ■関連動画 図管王Standardのご紹介 https://youtu.be/aS_jpgb_r6w 機能紹介Part1"扱いやすさ"編 https://youtu.be/QYr9avE5oBc 機能紹介Part2”再利用の向上”編 https://youtu.be/YzYewdAI1D4 機能紹介Part3”安全な運用”編 https://youtu.be/bOsmEkdJWiA
過去の図面を瞬時に検索し引用することで類似設計が可能に！設計スピードが4倍化され、経常利益率は10倍以上に伸びています
三元ラセン管工業株式会社さまにおける「デジタルドルフィンズ」の 活用についてご紹介します。 今までだと、リピート受注になると倉庫まで古い書類を探しに行く 必要がありましたが、それが全く無くなりました。 図面番号で検索すると、部品図面や計算書等に対して串刺し検索が 行われ、関連する図面と文書が一覧で表示されます。 【事例概要】 ■1日あたりの設計件数 ・導入前：1件 ・導入後：4件 ■顧客対応時間 ・導入前：10分～60分 ・導入後：即時 ■残業 ・導入前：40時間 ・導入後：0時間 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
書類探しのムダ時間が減り、労働時間短縮！ペーパーレス化が進み、事務所の書類の量が劇的に減りました
仲井京子社会保険労務士事務所さまにおける「デジタルドルフィンズ」 導入事例です。 データの共有ができていないこと、資料探しが困難なことにお困りでした。 昔の書類やデータを探すのに、以前はヘタをすれば30分以上はかかって いましたが、今は30秒もあれば必ず探し出せます。 控え資料はデータ化するので、コピーを取らなくて済むようになり、 コピー機がいらなくなりました。 【事例概要】 ■書類探しのムダ時間が減り、労働時間短縮 ■ペーパーレス化でコピー機が不要に ■在宅勤務率がアップ ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
キーワードを入力して検索！10秒で書類・図面を探し出せる
『デジタルドルフィンズ』は、紙の書類を探す場合に比べ、工数を約6分の1に 削減できる文書管理・図面管理システムです。 書類探しは、付加価値を一切生まないムダ作業です。当システムで ムダな書類探しを削減することで、導入後1年間でペイできます。 月22日就労、1時間のコストを5,000円として計算し、紙の書類を探す場合は、 10人×30分間×5,000円×22日×12ヶ月で、660万円/年ですが、当システムを 利用した場合は、10人×5分間×5,000円×22日×12ヶ月で、110万円/年となります。 【比較概要】 ■紙の書類を探す場合 ・10人×30分間×5,000円×22日×12ヶ月＝660万円/年 ■デジタルドルフィンズの場合 ・10人×5分間×5,000円×22日×12ヶ月＝110万円/年 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
リピート品のたびに「どのプログラム・どの条件が正しいか」を探していませんか？
文書管理システム『デジタルドルフィンズ』があれば、NCプログラム・加工条件・工具情報・段取り表を、部品の品番・改訂ごとに一元管理できます。リピート品でも「この部品の加工一式」をまとめて呼び出せ、常に最新データでの加工が保証されます。旧版加工による不良や、特定のベテランへの問い合わせも減らせます。ご用命の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。 ［特長］ ■ 品番・改訂を軸にした一元管理で、加工準備情報を探さずまとめて呼び出せます。 ■ 版管理と編集ロックで、旧い条件での加工や二重更新を防ぎます。 ※詳しくはPDFをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。
その図面、最新版ですか?そして、見てよい人だけが見ていますか?
文書管理システム『デジタルドルフィンズ』があれば、メール・共有ストレージ・紙など経路の異なる顧客支給図面を、案件（顧客×品番）ごとに一元管理できます。版管理で最新の支給図を一意に保ち、頻繁な試作の改訂にも正確に追従できます。権限設定で案件ごとの機密も守れるため、「探さず・取り違えず・漏らさない」対応が実現します。ご用命の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。
この部品はどの装置に、を即答できる
文書管理システム『デジタルドルフィンズ』があれば、図面を属性で一元管理し、BOMと図面を親子関係で双方向にたどれるようにして、「この部品はどの装置に使われているか」を即座に追えます。ご用命の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。 ■図面を属性で一元管理し、BOMと図面を親子関係で双方向にたどれるようにします。 ■ある部品から影響装置を一覧で即抽出でき、設計変更・不具合対応・保守を加速します。
その設備の正しい版、迷わず戻せる
文書管理システム『デジタルドルフィンズ』があれば、制御プログラムや設定の改訂履歴を残して最新版を一意に定め、設備と文書・プログラムを結びつけて、正しい版へ迷わずたどれます。ご用命の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。 ■改訂履歴と編集中の保護で、最新版を一意に定め、設備と版の対応を保証します。 ■設備と文書・プログラムを紐づけ、正しい版へ即座にたどれる構成管理を実現します。
不具合が出たとき、どのロットまで遡れますか
文書管理システム『デジタルドルフィンズ』があれば、製品・図面・工程・検査記録を製番やロットで紐付けて管理し、不具合時に関連資料をたどりやすくします。ロット・製番の正確な付与と元システムの連携が前提となります。 Word、Excel、PDF、CAD、画像など多様なファイル形式を保管でき、全文検索・属性検索・OCRで必要な文書を引き出しやすくします。権限・グループ設定で、部署をまたぐ全社基盤として広げられます。既存システムとの連携はオプション対応・個別対応となる場合があります。 1949年創業の当社が25年以上取り組む3S活動の知見に基づく運用コンサルティングとあわせてご提供し、現場への定着まで支援します。ご用命の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。 ■製番・ロットを軸に図面と検査記録を紐付け、関連文書をたどりやすくする ■全文検索と属性検索で、影響範囲の絞り込みに必要な資料を集めやすくする 効果は運用ルールや連携状況により異なります。 あわせて「図面・技術文書管理・見直し必要度チェックリスト」もご参照ください。 詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
設備を見える化しても、気づいた人の頭の中で止まっていませんか
文書管理システム『デジタルドルフィンズ』があれば、遠隔監視や計測で気づいた事象と、その後の確認・対策の記録を、計測グラフや現場写真とあわせてひとまとまりで残せます。設備や拠点、現象の種類から引き出せるため、過去の検討を次の改善に活用しやすくなります。 キーワードによる全文検索と属性検索、権限やグループの管理に加え、生産管理システムやBOMなど既存システムとの連携にも対応し（オプション対応・個別対応となる場合があります）、部署を越えた全社の情報基盤として活用できます。 25年以上にわたる3S活動の知見に基づく運用コンサルティングとあわせて提供するため、ツール先行で終わらず現場に定着しやすくなります。ご用命の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。 ※あわせて「情報属人化・引き継ぎリスクチェックリスト」もご参照ください。 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
倉庫に眠る紙図面、必要になったとき探し出せますか
文書管理システム『デジタルドルフィンズ』があれば、倉庫やキャビネットに残る紙図面をスキャンして登録し、OCRで図面内の文字を読み取れるため、画像として取り込んだ図面も内容から探せます。品目・取引先・材質から引き出せ、サムネイルで形状を見ながら絞り込めます。 キーワードによる全文検索と属性検索、権限やグループの管理に加え、生産管理システムやBOMなど既存システムとの連携にも対応し（オプション対応・個別対応となる場合があります）、部署を越えた全社の情報基盤として活用できます。 25年以上にわたる3S活動の知見に基づく運用コンサルティングとあわせて提供するため、ツール先行で終わらず現場に定着しやすくなります。ご用命の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。 ※あわせて「DX・AI活用に向けたデータ準備度チェック」もご参照ください。 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
顧客ごとの要求と社内の標準、対応関係を追えていますか
文書管理システム『デジタルドルフィンズ』があれば、顧客から受領した要求文書と、社内の作業標準・検査基準・管理規定を相互に紐付けて管理できます。顧客からも社内文書からも関係する資料をたどれるため、要求が改訂された際の見直し範囲を検討しやすくなります。 キーワードによる全文検索と属性検索、権限やグループの管理に加え、生産管理システムやBOMなど既存システムとの連携にも対応し（オプション対応・個別対応となる場合があります）、部署を越えた全社の情報基盤として活用できます。 25年以上にわたる3S活動の知見に基づく運用コンサルティングとあわせて提供するため、ツール先行で終わらず現場に定着しやすくなります。ご用命の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。 ※あわせて「情報属人化・引き継ぎリスクチェックリスト」もご参照ください。 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
【製造DX】図面・文書ファイルを共有することでコスト削減を実現！膨大な図面・文書資料もすっきり整理できます。
膨大な図面や文書の管理にお困りではありませんか？間違って古い図面で製造してしまった事はありませんか？図面の最新版の管理の為に、多大なコストが掛かっていませんか？D-QUICK７ならofficeドキュメント、図面、3D-CADデータなどさまざまな種類のファイルを一元管理できます。 【特長】 ■膨大な図面・文書資料もすっきり整理。 ■企業内での情報共有が促進され、業務効率がアップ。 ■PDMシステム/BOMシステム等、他システムと連携し製品ライフサイクルを総合的に管理。 ■データ検索・管理の利便性が飛躍的にアップし、過去データの利用も便利に。 ■セキュリティの強化により、社外秘情報等の重要なドキュメント管理もスムーズに。 ※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい https://d-quick.i-site.co.jp/inquiry/
段階を踏んだ導入を考慮！建設業向け図面・文書管理システムの導入事例をご紹介
当社が取り扱う、図面・文書管理システム『D-QUICK7』による建設業向け 施設管理事例をご紹介します。 問題点は、完成図書管理システム（ファイリングシステム）の老朽化更新、 ファイルサーバ→システム運用化の推進でした。 システムに対する要望事項は、プロジェクト情報の自動入力と情報の継承機能、 操作性、画面の分かりやすさなどです。 また、一度システム運用を失敗しているため、段階を踏んだ導入を考慮。 導入後は、画面操作が分かりやすく、ファイルサーバからの登録も簡単などの 効果がありました。 【問題点】 ■完成図書管理システム（ファイリングシステム）の老朽化更新 ■ファイルサーバ→システム運用化を推進 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
自社の業務にあったシステムを選定することが重要！ワークフローシステム連携の有効性を解説
テレワークなどの働き方の変化により、皆さんの業務のやり方にも 少しずつですが変化がでてきています。 顕著なものとしては、ペーパーレス化からの電子文書の一元管理や、 紙を利用した「ハンコ文化」からの脱却があげられます。 電子文書の一元管理には文書管理システムが、脱ハンコにはワークフロー システムが有効となりますが、それぞれのシステムは独立して 稼働しているケースが多いです。 当ブログでは、文書管理システムとワークフローシステムを連携する 利点と注意点について解説していきます。 【掲載内容】 ■文書管理システムとワークフローシステム それぞれの役割とは ■文書管理システムとワークフローシステム連携の有効性 ■文書管理システムとワークフローシステムの連携時の注意点 ■まとめ ※ブログの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
文書管理をクラウドで利用するためのポイントを解説！クラウド移行時の注意点もご紹介
文書管理システムはここ最近クラウドが選ばれています。 数年前はオンプレミス（クライアントサーバー型）がほとんどでしたが、 データセンターのセキュリティが向上した事やクラウドに対する認知度が 上がったためと考えられています。 当ブログでは、なぜクラウドが選ばれているのか？解説していきます。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■文書管理クラウドの特長 ■文書管理のクラウド移行時の注意点 ■文書管理をクラウドで利用するためのポイント（1）～（2） ■まとめ ～クラウドが選ばれている理由～ ※ブログの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
文書管理を通して社内の業務効率を上げるポイントについてご紹介します！
文書管理とは、どんな分野の企業においても重要な業務の1つです。 様々な情報が記載された文書は社内において適切に管理される必要があり、 文書管理が適切に行われていれば業務効率もあがります。 そもそも文書管理とは何をすることで、どうして必要なのでしょうか？ 当ブログでは、文書管理を正しく活用するためのポイントと注意点に ついても解説。ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■文書管理とは、何をすれば良い？ ■文書管理が企業で必要な理由とは？ ■文書管理で業務効率を上げるポイントとは？ ■文書管理の注意点とは？ ■まとめ ※ブログの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
文書管理システムを導入する際に、検討されている項目とその必要性を解説！
社内の資料や情報を適切に管理するために、文書管理システムを導入する 企業が増えてきております。 しかしシステム導入後に運用がうまくいかないといったお声を 多くお聞きします。 そこで当ブログでは、文書管理システムを導入する際に絶対に おさえておくべきポイントをご説明。ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■文書管理システムはなぜ必要？ ■文書管理システム おさえるポイント（1） 管理対象ドキュメントを整理する重要性 ■文書管理システム おさえるポイント（2） 必要な機能を洗い出す ■まとめ ※ブログの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma Document』
システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責任において実現するのは負担がかなり大きくなります。 この課題を解決する手段として、クラウドサービスを活用し、システムを作らない/持たない方法があります。 当社のPerma Documentは、システム導入・運用で必要な事項をオールインワンで提供するクラウドサービスです。このため、低コスト、短期間で導入・運用開始できます。 ユーザ自身が行うバリデーション全般に関しては、実施を支援するサービスを提供しており、システムやバリデーションに不慣れであっても容易に導入することが可能です。 ご興味のある方はカタログP2をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Document』
文書は一度作成したら終わりではありません。 内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。 とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。 その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。 Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっています。 V1.0 過去バージョン V2.0 有効バージョン V3.0 レビュー中バージョン 他社の文書管理システムでは、仮にバージョン管理ができても、常に最新バージョンを開くような仕様になっていることが多く、上記の例だと文書を開くとV3.0 レビュー中バージョンが開いてしまいます。 Perma Documentだと文書を開くと、V2.0 有効バージョンがデフォルトで開き、文書を利用する際に無効なバージョンを利用することがないようになっています。 ご興味のある方はカタログをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『Perma Document』
ISO9001では、品質マニュアル、手順等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 ・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼メールを対象者に送付 ・教育・訓練対象者はテストを受講し、合格点を取得した場合のみ教育・訓練完了を記録（不合格の場合は、再度テスト受講が必須） ・教育・訓練管理者は、各ユーザの教育・訓練記録を検索／表示 ・品質マニュアル等の文書に対しては、該当バージョンの教育・訓練の合格者だけが参照できる制御 ご興味のある方はカタログP６をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
GPT連携で入力の手間を大幅削減！文書・データ管理の統制を厳格化できます！
『MyQuick』は、企業内の文書管理、文書共有、文書検索を支援するシステムとして幅広くご活用いただける電子文書管理システムです。 幅広い用途に使用でき、スピーディな検索が可能です。 また、GPT連携を行うことで、文書の管理項目の入力や要約した内容の入力を自動で行ってくれます。 そのためセキュリティ対策を行いつつ、劇的に業務効率を向上させることができます。 【特長】 ■GPT連携による資料の保管の手間を大幅削減 ■必要とされる場面で素早く探せる ■期限管理や見直しタスク管理の省力化・厳格化 ■文書のセキュリティ保全 ■お客様社内システムとの接続・連携（API公開で開発も容易） ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
150カ国、49,000以上の治験実施医療機関に輸送サービスをご提供！
当社は、生体試料検体の回収・配送サービスを行い、臨床試験を素早く 効率的に実施を促進するために必要なソリューションを提供しています。 治験実施医療機関から試料を収集し、それらを一時的に当社のデポに 計量のため保管した後、中央検査室に発送することが可能。 物流チェーンを通じ各治験試料の輸送に必要なドライアイスの充填や ジェルパックの交換を行い、輸送中の温度の安定性を図っております。 【特長】 ■発送と取り扱いの両方を大幅に削減 ■特別包装や温度管理も行っている ■実際の輸送前に試料の包装に関する教育・訓練を実施 ■知識・経験を踏まえ、プロのスタッフが迅速に輸送手配 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
膨大な「紙情報」を1枚のメディアに。画期的な“竣工図書電子化システム”です。
膨大な知的財産「紙情報」を1枚のメディア（DVD-Rもしくはクラウドストレージ）に保存し管理する画期的なシステムです。 「紙情報」はそのままでは、場所をとる、必要な資料を探すのに時間がかかる、 紛失・劣化してしまうなどの欠点があります。 i-Dosは、これらの情報を電子化することで、従来必要とされた、什器、備品などのスペースコストの削減と文書セキュリティの確保、 圧倒的な検索時間の短縮を実現し、情報を一元管理することによりデータの再活用をサポートし自然災害などのリスクマネージメントにも寄与するシステムです。 ・階層型検索メニューを容易に作成し、目的の資料を瞬時に呼び出します。 ・重要書類を電子化することでセキュリティを含む保管場所の悩みが解決されます。 ・紙図面や技術資料も電子化することで瞬時に検索が可能となり、必要な情報をいつでも取り出せ、データの再活用も容易になります。 ・紙情報を電子化した画像データとCADデータをリンク＝“CAD連動”させ、一体化を図ることで作業効率を大幅に高めます。
調査に要する時間と作業量を削減！直感的なインターフェースを持ち、様々な領域をカバーします
『ToxPlanet』は、化学物質の毒性情報を包括した統合検索プラットフォームです。 直感的なインターフェースを持ち、500種類以上のデータベース、 940万以上の 文献、データシート、アドバイザリーリスト等の様々な領域をカバー。 1つの検索キーから化学物質の生体内や環境における毒性情報、規制情報及び 関連事項を網羅的に入手することで、調査に要する時間と作業量を削減します。 【特長】 ■常に新しい情報を入手することができる ■タブレットやスマートフォンでのご利用も可能 ■直感的なインターフェース ■アドバイザリーリスト等の様々な領域をカバー ■調査に要する時間と作業量を削減する ※ダウンロードいただけるPDF資料はダイジェスト版です。 完全版をご希望の方はお問い合わせ下さい。
脱はんこ・テレワーク対応！ビジネス文書を効率的に発行・管理するシステム。作成も承認もスマホで完結、既存文書感覚でそのまま操作可能
『EasyBill』は、ExcelやWordで作成した社外向け文書を 簡単にハンコ入りPDF化し、保存・再利用できるシステムです。 作成できる文書は、見積書・請求書・注文書のほか、 内定証明書や在職証明書など幅広く対応。 既存文書と同じ操作感でデジタル化でき、スマホやタブレットでもそのまま利用可能。 【こんな課題を解決】 ・紙のやり取りや押印が面倒 電子文書と電子印鑑で印刷・押印・郵送の手間を削減 ・文書管理が煩雑 すべての文書を一元管理。検索ですぐに必要な文書を見つけられる ・リモートワーク時の承認が非効率 オンライン承認で場所を問わず作業可能。承認状況もリアルタイムで確認 承認済み文書はサーバにPDFで自動保存され、検索も簡単。 業務効率化とペーパーレス化を同時に実現します。 ＜ 詳しい機能や導入事例は、下記のカタログダウンロードボタンからご確認ください。＞
試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文書・治験関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管
Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。 ＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【動画で解説！2024年版】電磁化SOP改訂への対応 ～Agathaとともに進める最新プロセス～
医療機関や製薬会社にとって、治験関連文書の適切な管理と迅速な運用はますます重要になっています。 2015年版の治験手続きの電磁化における標準業務手順書を、現在の治験手続き環境に適応するように見直し、治験クラウドシステムの利用を前提とした「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」が、製薬協より新たに発行されました。 本ウェビナーでは、標準業務手順書の改訂に伴うアガサ株式会社としての対応について、ご紹介します。 ※2024年6月25日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。
新薬開発の申請プロセスを文書共有で効率化した事例！
核医学分野において歴史ある企業である日本メジフィジックス株式会社様による 「Agatha申請文書」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、CTDの作成や管理をファイルサーバー上で行っていましたが、 セキュリティの問題と、eCTDの編纂において承認された電子文書が正しく 用いられているかどうかがわかりにくいことが問題となっていました。 導入後は、ER/ES指針に対応して真正性・見読性・保存性を担保してCTDを 作成できるようになりました。 【採用したポイント】 ■文書の作成、レビュー、承認という一連の流れをシステム内で実施でき、 承認された版が明確にわかるということ ■eCTD形式に対応したPDFを作成できること ■クラウドサービスであり、他のサービスよりも安価であること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
TMF・SOP管理にAgathaを導入して新薬上市へ！米国と中国でAgathaシステムを運用
バイオテクノロジー企業BeyondSpring Inc.様での「SOP管理・教育記録」および 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、NDA申請を見据えて今後のことを検討した際に、紙ベースのSOP管理では 限界があり、作業の記録を電子的に残したいと考えていました。 導入後は、様々な作業が監査証跡で記録され、各段階で通知が送られます。 システムのおかげで、確実に正しいやり方が社員に遵守されていると確信できるのは 大きなポイントです。 【事例概要】 ■課題 ・文書の管理先が複数のベンダーにまたがり、文書を探すのが困難 ・eトレーニングを導入したい ■効果 ・Agatha eTMFを治験関連文書の書庫として利用している ・部内でどれほどトレーニングが進んでいるかなど、数値を見ることができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
