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【動画で解説！2024年版】電磁化SOP改訂への対応 ～Agathaとともに進める最新プロセス～
医療機関や製薬会社にとって、治験関連文書の適切な管理と迅速な運用はますます重要になっています。 2015年版の治験手続きの電磁化における標準業務手順書を、現在の治験手続き環境に適応するように見直し、治験クラウドシステムの利用を前提とした「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」が、製薬協より新たに発行されました。 本ウェビナーでは、標準業務手順書の改訂に伴うアガサ株式会社としての対応について、ご紹介します。 ※2024年6月25日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。
新薬開発の申請プロセスを文書共有で効率化した事例！
核医学分野において歴史ある企業である日本メジフィジックス株式会社様による 「Agatha申請文書」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、CTDの作成や管理をファイルサーバー上で行っていましたが、 セキュリティの問題と、eCTDの編纂において承認された電子文書が正しく 用いられているかどうかがわかりにくいことが問題となっていました。 導入後は、ER/ES指針に対応して真正性・見読性・保存性を担保してCTDを 作成できるようになりました。 【採用したポイント】 ■文書の作成、レビュー、承認という一連の流れをシステム内で実施でき、 承認された版が明確にわかるということ ■eCTD形式に対応したPDFを作成できること ■クラウドサービスであり、他のサービスよりも安価であること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
TMF・SOP管理にAgathaを導入して新薬上市へ！米国と中国でAgathaシステムを運用
バイオテクノロジー企業BeyondSpring Inc.様での「SOP管理・教育記録」および 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、NDA申請を見据えて今後のことを検討した際に、紙ベースのSOP管理では 限界があり、作業の記録を電子的に残したいと考えていました。 導入後は、様々な作業が監査証跡で記録され、各段階で通知が送られます。 システムのおかげで、確実に正しいやり方が社員に遵守されていると確信できるのは 大きなポイントです。 【事例概要】 ■課題 ・文書の管理先が複数のベンダーにまたがり、文書を探すのが困難 ・eトレーニングを導入したい ■効果 ・Agatha eTMFを治験関連文書の書庫として利用している ・部内でどれほどトレーニングが進んでいるかなど、数値を見ることができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
治験業務基盤のプラットフォーム化と業務プロセスの標準化で実現する、病院のSDGs！
学校法人日本医科大学研究統括センター様での「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同センターでは、運用を開始してから数年経過した今、治験におけるDXを さらに加速するために、課題を洗い出し改善策を検討しているところだと言います。 QMSとして、サイト独自の中間状態で発生するワーキングファイルなども含め、 最終の成果物に対して抜け漏れが無いか確認できるようなルール作りに 取り組まれています。 【ハイライト】 ■本当の意味でのDXを実現するためにはAgathaを導入するだけでなく、 業務の標準化とセットで考えることが大切 ■Central IRB化によってIRB事務局の人材のスリム化、治験のリードタイムの 短縮を実現 ■治験コストをフェアに医療機関に落としてもらい、それを患者さんのケアに 還元する病院としてのSDGsを目指す ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
ただの文書共有ツールでは終わらせない！短期間でのAgathaへのシステム移行と、業務効率化への期待
大阪公立大学医学部附属病院様における「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同院では、使用していた治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」の 廃止に伴い、後継サービスを探しておられました。 導入後は、ワークスペース毎に登録している依頼者さんのメールアドレスを 一括で出力できることが便利などのお声をいただいております。 【採用の決め手】 ■治験文書管理で活用する仕様要件を満たし、かつ低価格でのサービス提供 ■シンプルで直感的に操作できるユーザーフレンドリーなUI ■ユーザーコミュニティでの情報交換 ■迅速なサポート対応 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
製薬企業のGxP文書の電子化、医療機関と製薬企業間の電子的な授受の利用が拡大！
当資料では、アガサ株式会社のクラウド型文書管理システム「Agatha」の 導入事例をまとめてご紹介しております。 FDA査察対応や外資系システムからの切り替え、約10工場でのイベント 一元化プロジェクトなど計5つの事例をご紹介。 それぞれの課題やユーザー様のコメントなどを掲載しております。 参考になる一冊ですので、ぜひご一読ください。 【掲載事例】 ■Agathaを活用してのFDA査察対応 ■医療機器・製薬の両部門-拠点での導入 ■外資系システムからの切り替え事例 ■約10工場でのイベント一元化プロジェクト ■国内外でのAgatha QMS・SOP導入 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
カット・ドゥ・スクエアの廃止に伴い、サステナブルな運営に移行する方法！IRBの電磁的記録を進める方法をユースケースでご紹介。
福井大学医学部附属病院様へ、カット・ドゥ・スクエアの廃止に伴い、 文書管理システム「Agatha」を導入した事例についてご紹介いたします。 同院では、実際の文書保管は紙媒体で行っており、紙媒体での文書保管は、 院内でのスペースを取ることや、資料を探す際の手間などが課題でした。 手続きから文書保管までIRB運営のすべてを電磁化するために、 当システムの導入を開始しました。導入に向けた準備が迅速に 進められたことが、システムを選択する決定打となりました。 【事例概要】 ■課題 ・紙媒体での文書保管は、院内でのスペースを取り、資料を探す際の手間が課題 ・紙資料を印刷して郵送する手間も問題視されていた ■導入背景 ・情報交換の場(コミュニティ)があり、質問に回答を得たり、他施設の事例を 共有したりできることも導入を後押しした ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
社内文書のロケーションや誰がいつ社内文書を使用したか分からないといったお悩みを解決！
社内文書の持出しを手書きにて管理していたが、RFIDの導入により 改善した事例をご紹介いたします。 社内文書の持ち出し管理を紙への記入などで管理していると、 管理が煩雑となり、不正が発生する恐れがあります。 RFIDを活用することで、適切な社内文書管理を実現することが 可能です。 【課題】 ■貸出・返却作業が手間である ■重要文書であるが、容易に不正持ち出しができる ■社内文書を探すことに時間がかかる ■誰がいつ社内文書をしようしたか履歴が残らない ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
瞬間で目的の文書を検索できるWEBシステムです。
タブレットがあれば、いつでもどこでも、必要な書類（パンフレット、説明書、図面など）を閲覧できます。PC、スマートフォン、タブレット（iOS、Android、Windows）を問わず、文書サーバーに格納した文書（チラシ、説明書、申込書）、動画（案内）を照会できます。特徴として高速なサムネイル表示、全文検索機能、Ms-Excel、Wordからの自動登録、コメント記入機能などの便利な機能を有しています。営業の場面、製造現場、事務所などでPDFや動画を自在に照会でき、業務の迅速化を推進できます。
品質記録、ISO文書 データ共有 社内文書管理システム
Ｄｏｃｕ（文書）＋Ｚｏ（蔵）とネーミングし、以前よりパワーアップしたＩＳＯシリーズ対応記録管理・文書管理システムです。 企業において、文書・記録からなる個人の知識や情報は重要な知的資産です。その「家宝」ともいえる文書・記録類を、Ｄｏｃｕｚｏが「蔵」のごとく大切に維持・保管します。 承認フロー機能や不正アクセス防止機能、メール通知機能など、貴社のマネジメントシステム構築のための支援ツールはバッチリです。ＰＤＣＡサイクルを定着させ、貴社の発展にお役立て下さい。
多数の図面・文書を一元管理！管理工数を大幅に削減する図面・文書管理システム
【特徴】 ○図面・文書保管とライフサイクル管理 ○迅速なファイル検索 ○柔軟なアクセス権限設定 ○図面・文書のらくらく改訂管理 ○高速ビューアですばやく確認 ○個別アプリケーションのインストール不要 図管王Standardは、様々なCAD製品で作成した図面・文書ファイルとその情報をサーバーに保存し、効率的に図面・文書データを管理するシステムです。 チェックイン／チェックアウト／承認などのコマンドを活用したライフサイクル管理、ファイルの改訂管理、迅速なファイル検索機能により、効率的な活用と改訂ミスなどのリスクに対応します。 アプリケーションがインストールされていない環境でも利用できるため、社内における情報の共有もスムーズに行えます。 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。
瞬時に見つけたいものを検索しグラフ表示！パワフルで簡単なファイル管理
『文書管理システム』は、従来の文書管理のように、「分類」して フォルダに押し込む必要がなく、文書間のリレーションを線で つなぐだけで構築できるシステムです。 様々な文書を一つに統合でき、Word、Excel等のOffice文書はもちろん、 Webペー ジ、画像、音声、Eメール、さらにショートカット等のデジタル 情報を一つの場所に収納できます。 また、素早い検索と表示で、瞬時に見つけたいものを検索しグラフ表示 できますので、PCの作業をストレスなく楽しいものに変えてくれます。 【特長】 ■マップ表示により文書を見える化 ■パワフルで簡単なファイル管理 ■様々な文書を一つに統合 ■素早い検索と表示 ■忘れても安心、「つながり」から検索 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
見つかる！ファイルサーバーが文書管理システムになる。全文検索・文書管理機能でファイルサーバー活用・ナレッジ共有の効率UP！
FileBlogは、ファイルサーバー複数（1億超ファイル）を統合的に高速・安全に全文検索でき、Webブラウザ上でファイルの全ページを閲覧できるエンタープライズサーチシステムです。 ファイルの属性管理やバージョン管理、ごみ箱の機能も提供し、ファイルデータの引っ越しが不要で既存ファイルサーバーに文書管理システムを付加できます。 各種の便利な機能でファイルサーバー活用を促進させて業務効率UPに寄与します。 【ファイル管理の課題を解決！】 ●ファイルサーバー内に散在しているファイルを探せない ●複数ファイルサーバーを統合的に検索したい ●ファイルサーバーでファイルの属性管理、バージョン管理したい ●複合機連携している文書管理システムから移行したい ●ファイルサーバーをモバイルデバイスでも共有したい ●組織外の特定多数にファイルを公開したい ●ネットワーク分離の環境でファイル共有したい ●SharePoint Onlineのファイルを検索したい
あらゆる実験ニーズに応える豊富な実験計画構築ツール
重要な因子をふるい分け、最適な製品構成を見出し理想的な工程を配置すること を支援します。回転可能な 3D プロットを使えば応答曲面をあらゆる角度から 簡単に表示させることができます。 実験計画、パラメーター最適化、プロセス最適化など、様々な場面で活躍します。 【主な機能】 ・水準要因スクリーニング計画 ・一般的な要因の調査 ・応答曲面法 (RSM) ・混合計画法 (Mixture design techniques) ・プロセス因子、混合成分、および、カテゴリ型因子の組み合わせ ・分割プロットの設計と解析 ・バイナリデータ分析のロジスティック回帰
オフィスに散在した情報を、簡単操作でデータベース化！
『マルチ-DB』は、様々な情報を一元的に管理・共有できるWebデータベースシステムです。 プログラミングなどの専門知識がなくても、業務に合わせて自由にシステムを作り上げることが できる点が最大の特徴です。 社内の情報共有はもちろん、多種多様な用途に活用することができます。 『マルチ-DB』はWebブラウザを備えたPCさえあればすぐにご導入頂けます。 従来のシステムと比較して導入費用も安価ですので、気軽に利用することができます。
