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Agatha eTMFで内製化を実現！運用方法に合わせてシステムを設定可能
米国カリフォルニア州で臨床開発を行うInCarda Therapeutics様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、TMF管理を外部に委託していましたが、次第に運用が煩雑になり、 より合理的で費用対効果の高い運用方法が必要なことは明らかでした。 導入プロジェクトは、さまざまな設定の変更や文書分類の定義、自動命名機能で 担当者や所属などの新しいフィールドを追加する作業や、さらにユーザー研修まで 含めて、約6週間で完了しました。 【事例概要】 ■課題 ・文書の確認が困難で、品質チェックのために手作業でトラッキングを実施 ・何かあればTMF文書を直接確認しなければいけない ■効果 ・運用方法に合わせてシステムを設定できる ・手作業には頼らずに、すべてシステム上で自動的に確認することができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agatha eTMFとリモートモニタリングで治験の業務プロセスを改善！
医療機器メーカーOptos, Inc.様による「Agatha eTMF」の導入事例を ご紹介いたします。 同社では、当初別のシステムを用いて治験関連文書(TMF)を管理して いましたが、治験文書の管理に欠かせない可視性やトラッキング機能が 不十分だと感じていました。 導入の決め手はカスタマイズが可能であり、また、サイト・試験ごとに サブスクリプションモデルでの提供が可能であったことです。 【導入への必須要件】 ■様々な文書保管要件を満たす単一の場所に、すべての文書を保管できること ■分かりやすくて誰にでも使えるような、系統だった構造 ■セキュアなクラウドのストレージとバックアップ ■医療機器の要件に合わせて設定できること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agatha IRBによるコスト削減、効率化！業務の電子化によりリモート環境作りも促進
CRCや治験、IRB等の業務を行うトライアドジャパン株式会社様における 「Agatha 施設文書保管＋IRB」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、資料が増えていく中、限られた場所で必須文書の保管場所を 確保し続けるのが困難と考えていらっしゃいました。 導入後は、山積みになっていた段ボールがなくなり、オフィス内の見た目も 圧迫感がなくなり、綺麗になった等のお声をいただいております。 【事例概要】 ■課題 ・毎月IRB審議後に委員の方から回収した紙の審議資料のシュレッダー作業 ・紙代と印刷費や、資料作成・配布や郵送、紙を破棄する際に対応するコスト ■効果 ・依頼者への必須文書の共有が簡単にできるようになった ・紙媒体の資料の保管にかける時間の短縮及びスペースが大幅に縮小 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agatha SOPを導入して品質管理・人材マネジメントの文書管理を向上！
肺がんを専門とする独立非営利学術研究団体Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique様での「SOP管理・教育記録」の導入事例を ご紹介いたします。 同団体では、文書の点数が増えるにつれて文書管理がますます困難になり、 紙主体の手作業による文書管理では対応しきれないという課題がありました。 導入後は、版管理の自動化やレビュー・承認管理がシステム化され、必要な文書を すぐに見つけられるようになった等のお声をいただいております。 【事例概要】 ■課題 ・紙主体の手作業による文書管理では対応しきれない ■効果 ・人的ミスによるコンプライアンス違反のリスクを軽減 ・効率的で使いやすいと社内でも評価が高い ・教育実施状況の把握もシンプルで効率的になった ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
デジタル技術で情報漏洩のリスクを回避する！“テレワーク本格導入の阻害要因とデジタルでの対応”をイラストを用いて詳しくご紹介。
テレワークや在宅勤務を導入する企業が増えている一方で、 業務の性質やIT環境の不備により、多くの社員が出社せざるを得ない実態も明らかになりました。 特に、日本社会の根強い紙文化がもたらす各種の問題が浮き彫りになっています。 当資料では、“テレワークを阻む紙文化の慣行”や “テレワーク本格導入の阻害要因とデジタルでの対応”をイラストを用いて詳しくご紹介。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■テレワークを阻む紙文化の慣行 ■ダウンロードやプリントの制御により情報漏洩を防止 ■業務の効率化や高度化のチャンス ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド『Perma Document』
「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」 というニュースが話題になりました。 製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。 また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。 このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステムによる制御が必要です。 Perma Documentでは、文書を変更する際は必ずバージョンアップをする必要があるため、上書き保存／改ざんはできません。 また各バージョンが保管されているため、後から変更部分を確認することも可能です。 ユーザは特に意識しないで通常のファイルサーバと同じように使っていても、内部ではしっかりと管理できています。 また、監査証跡機能も有しており、不正の抑止効果が期待できます。 ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma Document』
製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。 今までの文書管理システムだと、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー／承認ができませんでした。 その場合、一文書に対して何回も承認を行う必要がありますし、文書としての承認日、発効日、有効期限日が曖昧になっていました。 Perma Documentでは、違うアプリケーションで作成した複数のファイルをまとめて、一つの文書として扱い、レビュー／承認ができます。また、個々の文書と同様に、GxPで求められている以下の管理が可能です。 ・配布、アクセス、検索及び利用の記録 ・バージョン管理 ・ステータス管理(ドラフト→レビュー中→承認済→発効→有効期限切れ→保管期限切れ) 等々。 ご興味のある方はカタログP5をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド『Perma Document』
「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」 というニュースが話題になりました。 製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。 また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。 このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステムによる制御が必要です。 Perma Documentでは、文書を変更する際は必ずバージョンアップをする必要があるため、上書き保存／改ざんはできません。 また各バージョンが保管されているため、後から変更部分を確認することも可能です。 ユーザは特に意識しないで通常のファイルサーバと同じように使っていても、内部ではしっかりと管理できています。 また、監査証跡機能も有しており、不正の抑止効果が期待できます。 ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【記録書フォーマットを簡単作成、ワークフローによる記録作成(改ざん不可)】文書管理クラウド『Perma Document』
担当者が記入／押印後、次の人に渡し、次の人も追記／押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。 物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止めているのかわからない上に、紛失するリスクがあります。 また、物理的に距離が離れている拠点が介在すると時間が掛かるといった課題がありました。 従来、このようなものを電子化するためには、記録書フォーマットごとにプログラム開発をしてアプリケーションを作成する必要があり、莫大なコストが掛かりました。 Perma Documentでは、業務担当者がプログラムを作成することなく、簡単な設定作業だけで記録書フォーマットを作成することが可能です。 この記録書は、ワークフローを利用して順番に各ユーザが担当部分のみを入力して作成します。また、ユーザは押印の代わりに電子署名をします。 さらに、一切、改ざんができない作りとなっており、製品／業務品質に拘りを持つお客様に好適です。 ご興味のある方はカタログP8をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に】文書管理クラウド『Perma Document』
データインテグリティ規制では記録用紙の適切な管理が求められています。 １）記録用紙の作成・承認 ２）記録用紙の印刷 ３）記録用紙は改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４）記録用紙を不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々 ５）ブランク及び記録済の用紙すべての回収 いずれも、不正な記録による製品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力した記録用紙を規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。 Perma Documentでは、 (A)担当者による簡単な設定で電子記録用紙を作成し、電子的に記録を入力(電子署名／改ざん防止／監査証跡機能あり) (B)紙の記録の発行／回収を管理する の2種類の方法でデータインテグリティ規制へ対応可能です。どちらか一方、あるいは業務によって使い分けもできます。 ご興味のある方はパンフレットP9をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
違和感なく新システムに移行！Excelで個別に管理していたデータをデータベース化し統合を実現
それぞれのファイルで管理していた日報、受注台帳、部品表、原価管理表の データベースシステムを構築した事例をご紹介します。 原価管理表を作成するためには、多数で多様なデータを手で 集計しなければならず、多大な時間を必要としていました。 データベースシステムを構築後は、瞬時に原価管理表の作成が可能になり 集計の手間がなくなり、実績がリアルタイムに見られるようになりました。 【事例概要】 ■問題点 ・多数で多様なデータを手で集計 ・集計ができるまでに時間がかかる ■結果 ・集計の手間がなくなった ・実績がリアルタイムに見られるようになった ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
知恵と経験を最大限に活かして早期戦力化。スムーズな新人育成を実現。
トレーニング教材・文書管理ツール『Confluence（コンフルエンス）』は社内外の垣根を超え文書を作成・編集・管理できます。特にホワイトボード機能(Whiteboards)を活用することにより、研修内容のマインドマップや、プロジェクト計画の共有、ブレインストーミングをリモート環境でリアルタイムに行うことができるため、効果的・効率的にチームのパワーアップを図ることが可能です。ホワイトボード上で教材のストーリーボードを作成し、トレーニングのスケジュールを共有することもできます。 【特長】 ■ リアルタイム共同作業: チームメンバーはリアルタイムでホワイトボード上でアイデアを共有し、相互作用を行うことができます。これにより、物理的な場所にいなくてもアイデアの共有やディスカッションが可能となります。 ■ 豊富なツールと機能: 図形描画ツール、付箋、テキストボックス、画像の挿入など、多彩なツールと機能が用意されています。 ■ 柔軟な共有オプション: 内外のステークホルダーや顧客とも共有可能であり、教材コンテンツを画像やPDFファイルとしてエクスポートすることも可能です。
クラウドサービスによる治験文書電子化・電磁化事例をご紹介！
550床の中核病院である沖縄県立中部病院様での「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同院における治験管理の問題点としては、沖縄という地理的特性により、 CRA(Clinical Research Associate,臨床開発モニター)の担当者の訪問が 難しいという点がありました。 そこで、Agathaを導入し電磁化したことで、治験管理業務の効率化と コスト削減を図ることができました。 【導入メリット】 ■コスト削減 ■業務効率化 ■オフサイトSDV ■保管場所削減 ■CRA担当者の負担軽減 ■品質管理の向上 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agathaで必須文書、IRBの電磁化を実現！紙の量は半年で約74Kg削減
高度専門の医療施設である福岡市立こども病院様による 「Agatha 施設文書保管＋IRB」の導入事例をご紹介いたします。 同院では、治験に関する文書はすべて紙で作成・管理していましたが、 保管場所はすぐに足りなくなってしまうことが予想されていました。 そこで、院内の倉庫での文書管理からAgathaを利用した文書管理に変更したことで、 文書管理にかかるコストを明確にすることができたとのお声をいただいております。 【導入効果】 ■紙、印刷、郵送コストは減った ■SDVの準備にかかる時間が減った ■いつでもどこでも資料が見れるようになった ■ファイリングルールが病院のものになった ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Agathaを導入して治験関連文書を電子化！立ち上げから本番稼働までスムースな導入プロジェクト
臨床開発を行うバイオテクノロジー企業Enlivex Therapeutics様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では治験関連文書の管理は紙ベースでしたが、新たな治験の立ち上げに伴い 電子化に乗り出しました。 導入プロジェクトは2020年5月下旬に始まり、たった5週間後の7月1日には 本番稼働しました。テスト環境と本番環境のセットアップと設定がこの間に 完了しています。 【選ばれた理由】 ■現行の分類構成に沿っていて、施設を登録する際に必須文書の空フォルダーが 自動で作成されること ■TMFの構成が国、施設、プロジェクト単位で細かに設定できること ■QCチェックの機能が実装されていること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
