クラウド型文書管理システム『Agatha Basic』

医薬品品質に関する不祥事や、製造業者に対する行政処分が継続して発生する中、製造業者・製造販売業者には、改めてGMP・GQPに基づく品質への取り組みが求められています。 本Webinarでは、GMPに則りどのように品質を作り上げ、GQPに則りその品質をどのように保証していくべきか、国内外の製造所への査察経験を踏まえて考えます。 講師は、製薬企業で工場QA、供給者管理、変更管理等を経験し、PMDAのGMP調査員として10年間、国内外の医薬品製造所のGMP適合性調査等に携わった鷲見 裕氏です。 GMP・GQPに関わる方や、医薬品の製造・品質保証に携わる方におすすめです。 【プログラム】 第一部：14:05～15:00 「医薬品企業がするべきこと ― 国内外の査察経験から考えるGMP・GQPと品質保証の実務 ―」 NPO-QAセンター理事、GMP/QAアドバイザー 鷲見 裕 氏 第二部：15:00～15:05 「Agathaご紹介」 アガサ株式会社 第三部：15:05～15:20 Q＆Aセッション

このたび、弊社パートナー株式会社シーエーシーによる新コラム連載「初めてでも失敗しない！GxPシステム選定とCSVの成否を決める『構想フェーズ』の歩き方」をスタートしました。 第1回は、「業務の理想像を描く『発散』と、GxP前提の理解 ― 経験ゼロから始める、構想フェーズのスタートライン ―」と題し、GxPシステムの選定・導入において、比較前に整理しておきたい「自社が実現したいこと」や「理想の業務像」の描き方を解説しています。 注目ポイント ・システム選定の前に行う「業務の棚卸し」と「期待の言語化」 ・現状（As-Is）と理想（To-Be）を整理し、理想の業務像を描く方法 ・GxPシステム選定で押さえておきたいデータインテグリティの基本 ・システム候補を広く洗い出す情報収集のポイント ・GxPアセスメントや接続性を踏まえた初期評価の考え方 コラムアジェンダ 1. なぜ、いきなり「システム選定」を始めてはいけないのか 2. 「発散」で業務の理想像を描く 3. GxPシステム選定で押さえておきたい前提 4. 候補となるシステム・ベンダーの情報収集 5. 次の「収束」フェーズに向けて

FDA査察への対応には、法規制や査察の目的、基本的な考え方を理解し、事前に備えることが重要です。 本シリーズでは、FDA査察を「理解する」「運営する」「実践する」の3段階に分け、全3回で解説します。 第1回は、FDAの歴史・組織、21 CFR Part 210、Part 211、Part 11などの法規制から、査察の目的、Form FDA 483やEIR、NAI・VAI・OAIなど査察結果の意味や位置づけまで解説します。 講師は、原薬・製剤の製造や品質管理・品質保証に携わり、FDA査察の受審対応・支援経験を持つ井上 国見氏です。 FDA査察にこれから備える方はもちろん、これまでの査察対応経験を整理したい方にもおすすめです。 【プログラム】 第一部：14:05～15:00 「【第1回】FDA査察の基本を理解する ― 法規制・査察の目的とFDAが見るポイント ―」 井上 国見 氏 第二部：15:00～15:05 「Agathaご紹介」 アガサ株式会社 第三部：15:10～15:20 Q＆Aセッション

アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、デロイト トーマツグループが発表したテクノロジー・メディア・通信（以下「TMT」）業界の収益（売上高）に基づく成長率のランキング「Technology Fast 50 2024 Japan」において、過去3決算期の収益（売上高）に基づく成長率175%を記録し、29位を受賞いたしました。 2025年1月22日（水）に開催された「Technology Fast 50 2024 Japan」のランキング発表・授賞式において、当社が29位を受賞いたしました。 ※2024年 Technology Fast 50 2024 Japan　受賞企業一覧 https://www2.deloitte.com/jp/ja/pages/about-deloitte/articles/news-releases/nr20250122.html 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/tf50_250124/