治験・臨床研究の文書管理クラウドサービス『Agatha』、「Technology Fast 50 Japan」で29位を受賞

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感共にスモールスタートを実現

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。 ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』無料Webinarオンデマンド動画配信中！

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい

• 文書・データ管理

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデータベース化

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文書・治験関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管

Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。 ＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

利用実績2,500法人以上！治験・臨床研究文書をシンプルで手軽にペーパーレス化。初めてでも安心の、使いやすいクラウドサービス

Agatha施設文書保管+IRBは、治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を一元化できる文書管理クラウドサービスです。 法規制に対応したセキュリティの高いシステムのため、紙の代わりに、電子ファイルのみで管理することができます。治験・臨床研究の大量の紙をなくし、ペーパーレス化を実現できます。 使い方はとてもシンプル。さらに安心のサポート体制で、分からないことがあってもすぐに素早く解決し、快適に利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 文書の電子化・電磁化をし、働き方改革を進めたい方 ● 治験・臨床試験の紙の保管スペースに場所を取られてしまっている方 ● 紙の印刷、コピー、郵便や持ち運びに手間がかかっている方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 添付ファイルとパスワードを別で送る作業に煩わしさを感じている方 ● 治験責任医師や病院長で、出張先から文書の承認をしたい方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

金属のクラック（き裂）は、設備保全業務の悩みのひとつ。一般的な溶接工法による補修では、熱によってクラック周辺の母材が変化し、残留応力やひずみが発生するため、「クラック再発」や「二次損傷」を誘発するリスクを常に抱えていました。 日之出水道機器(株)「メカニカルスティッチ工法」は、熱を加えずに金属クラック補修が可能な新工法です。 特殊ボルトと補強プレートを使用しクラックを物理的に除去し、母材に熱影響を一切与えずに補修致します。 火気が使用できない環境でも補修できます。熱を加えないことから設備の分解が最小限に抑えられます。 ◎詳しくはお問合せ、もしくはカタログをダウンロードして下さい。

日之出水道機器株式会社が提供するヒノスマートキャビネットは、工場の工具や消耗品を自動販売機のように管理できる資材管理ソリューションです。このシステムは、在庫管理や発注業務を自動化することで、欠品による生産停止のリスクを防ぎ、棚卸し作業の負担を大幅に軽減します。キャビネットには引き出し式やスパイラル式などの種類があり、用途に合わせてドリルや計測器、保護具などを適切に保管することが可能です。さらに、ユーザー認証による履歴管理機能により、「誰が・いつ・何を」持ち出したかを正確に把握し、紛失防止やコスト削減に貢献します。24時間稼働でメンテナンスも不要なため、**工場のデジタル化（DX）**を推進する効率的なツールとして紹介されています。

【 HDZ-0201 】は装置搭載式の水素リークディテクタです。 被検査品（ワーク）全体からの総合的な漏れを測定する場合に使用します。 ・ワークをチャンバで覆い、ワーク内部にトレーサガスを充填し、漏れ出たガスをチャンバ内に堆積させ、漏れ出たガスを攪拌し、強制循環させ、水素ディテクタによりガス濃度を測定する【大気圧チャンバ法】 ・チャンバ内を真空にした後、チャンバに大気を導入し、水素ディテクタにガスを導くことで、高感度な測定が出来る【真空チャンバ法】 の２つがあります。 小型・軽量で装置に組込み易い設計。 加えて濃度分解能力は0.1 ppmまでの超高感度（設定条件や環境条件によります）。 検知原理：半導体式 検出感度：1×10⁻⁶ Pa･m³/s 相当（検査条件、測定環境による） 使用法：装置組込み型（装置搭載式専用） 分解能：0.1 ppm 電源電圧：DC 24 V 外観寸法：W 93 × D 91 × H 97 mm

株式会社フクダから発売中の【 HDA-0100 series 】は、 「ポータブル水素リークディテクタ」です。 ■小型軽量で持ち運びに便利（約 400 g・バッテリー含む） ■電池駆動でコードレス（連続使用時間 約８時間） ■高感度で広範囲（0.5 ppm ～ 5000 ppm ）な水素測定が ハンディタイプで可能 などの特長があります。 『 水素リークディテクタとは？ 』 エアリークテストでは測定できなかった小さな領域まで 漏れ測定が可能で、漏れ箇所の特定もできるテスタです。 トレーサーガスとして水素5％+窒素95％の工業用混合ガス （非可燃性ガス：ISO10156：2017）を使用します。 詳細につきましては下記のリンクより、 関連リンク・関連製品情報・関連カタログをご覧ください。

●水素リークディテクター（水素リークテスター）とは？ エアリークテストでは測定できなかった小さな領域まで漏れ測定が可能で、漏れ箇所の特定もできます。 水素5％+窒素95％の工業用混合ガス（非可燃性ガス：ISO10156：2017）をトレーサガスとして使用するディテクターです。 ●ヘリウムリークテストシステム（ヘリウムリークテスター, ヘリウムリークディテクター）とは？ 高精度または高圧の漏れ検査が適したリークテストシステムです。 ヘリウムリークテストシステムは、検知ガス（トレーサガス）にヘリウムガスを使用し、漏れ出たヘリウムを検知します。 フクダのリークテスターの中で、最も細かい漏れが検知可能なリークテスト方式です。