治験・臨床研究の文書管理クラウドサービス『Agatha』、「Technology Fast 50 Japan」で29位を受賞

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感共にスモールスタートを実現

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。 ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』無料Webinarオンデマンド動画配信中！

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい

• 文書・データ管理

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデータベース化

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文書・治験関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管

Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。 ＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

利用実績2,500法人以上！治験・臨床研究文書をシンプルで手軽にペーパーレス化。初めてでも安心の、使いやすいクラウドサービス

Agatha施設文書保管+IRBは、治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を一元化できる文書管理クラウドサービスです。 法規制に対応したセキュリティの高いシステムのため、紙の代わりに、電子ファイルのみで管理することができます。治験・臨床研究の大量の紙をなくし、ペーパーレス化を実現できます。 使い方はとてもシンプル。さらに安心のサポート体制で、分からないことがあってもすぐに素早く解決し、快適に利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 文書の電子化・電磁化をし、働き方改革を進めたい方 ● 治験・臨床試験の紙の保管スペースに場所を取られてしまっている方 ● 紙の印刷、コピー、郵便や持ち運びに手間がかかっている方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 添付ファイルとパスワードを別で送る作業に煩わしさを感じている方 ● 治験責任医師や病院長で、出張先から文書の承認をしたい方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

３Ｍ社のフロリナート(TM)が生産中止されたのに伴い、代替液の確保にお困りではないですか？ もしよろしければ、『液を買い続ける』のではなく『液を不要にする』ことで、 検査コストを大幅に削減させるリークテストをご提案をいたします。 ● 本製品は、フロリナート(TM)（フッ素系不活性液体）を使用しない、PFASフリーの電子部品用の気密検査（リークテスト）装置です。 ● リークテストに用いる媒体が空気（エアー）の為、ランニングコストがかかりません。 ● 液没検査（水没検査）による不安定な目視確認はもう必要ありません。定量検査が可能で安定的な圧力漏れ試験法を採用しています。代替検査としておすすめです。 ● グロスリーク専用の卓上気密検査装置で、液没検査と同等以上の精度です。 ● 可検領域は 1×10⁻²Pa・m³/s ～ 1×10⁻⁶Pa・m³/s 程度（対象製品により異なります） ● 数ミリ角から、最大 80 × 70 mm までの密封構造製品が対象です。 この機会に是非お問い合わせください！

気密性・密封性を検査するための漏れ試験機器を開発・製造・販売している株式会社フクダが、 気密検査の方法や理論を分かり易く解説した技術資料である、 『テクニカルマニュアル（Technical Manual）』 をＰＤＦデータとしてご提供させていただいております。 ぜひこの機会にダウンロードしてご覧ください！

株式会社フクダは漏れ検出を追求して60年、漏れ検査（リークテスト）の未来型を追求します。 【 各種漏れ試験に対応：エアリークテスト / ガスリークテスト（水素ガス ・ ヘリウムガス） 】 気密性・密封性を検査するための漏れ試験機器を開発・製造・販売しています 検査対象ごとに適切なテスター・装置をご提案いたします 【 対象業界と検査対象例 】 ・自動車業界：エンジン、FC部品、バルブ・配管、各種部品 ・電子部品業界：スマートフォン、キーレススイッチ、各種小型センサ ・医薬品 / 食品 / 化粧品業界：ボトル容器、シリンジ、バイアル、点眼剤容器、ピロー包装、PTP包装 業界別に最適なリークテスターをご提案いたします 【 ISO認証 】JIS Q 9001:2015（ISO 9001:2015）

平素は格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 弊社の夏季休業を下記のとおりご案内いたします。 【夏季休業期間】 2026年8月8日（土）〜8月16日（日） ※8月17日（月）より平常どおり営業いたします。 休業期間中にいただいたお問い合わせ・ご資料請求につきましては、8月17日（月）以降に順次ご対応いたします。ご不便をおかけしますが、何卒よろしくお願い申し上げます。

住宅地や学校、病院、店舗の近くで行う土木工事では、騒音や近隣への配慮が欠かせません。特に仮設道路や搬入路、重機作業ヤードで使用する敷板は、車両通行時の音や設置・撤去時の音が気になる場合があります。 ハイパーCLT敷板は、木材CLTを活用した土木CLT資材です。木の敷板として、敷鉄板代替、ぬかるみ対策、地盤保護、重機足場、作業員通路などに使用できます。木材ならではの特性により、金属製敷板とは違った使用感があり、金属音を抑えたい現場や近隣対策を重視する現場で提案しやすい資材です。 また、木の質感により現場の印象をやわらかく見せやすく、環境配慮や安全意識の高い現場づくりにもつながります。5×10版は約230kg、5×20版は約460kgと軽量で、小型重機でも扱いやすい点も特徴です。国土交通省NETIS登録技術「TH-250021-A」として、公共工事の創意工夫、安全対策、近隣対策にも活用できます。資料請求や導入相談も承ります。