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FDA査察では、法規制への理解だけでなく、査察前の準備から当日の対応、査察後の指摘事項への対応まで、一連のプロセスを適切に進めることが重要です。 本シリーズでは、FDA査察を「理解する」「運営する」「実践する」の3段階に分け、全3回で解説します。 第2回は、FDA査察の準備・受審・査察後対応に焦点を当て、査察対応の進め方を解説します。 査察前に確認・準備すべき事項や、査察当日の対応、Form FDA 483への対応など、査察を円滑に進めるためのポイントを取り上げます。 講師は、原薬・製剤の製造や品質管理・品質保証に携わり、FDA査察の受審対応・支援経験を持つ井上 国見氏です。 これからFDA査察に備える方はもちろん、査察対応の進め方を見直したい方にもおすすめです。 【プログラム】 第一部：14:05～15:00 「【第2回】FDA査察対応の進め方 ― 査察前の準備からForm FDA 483・査察後対応まで ―」 井上 国見 氏 第二部：15:00～15:05 「Agathaご紹介」 アガサ株式会社 第三部：15:10～15:20 Q＆Aセッション

医薬品品質に関する不祥事や、製造業者に対する行政処分が継続して発生する中、製造業者・製造販売業者には、改めてGMP・GQPに基づく品質への取り組みが求められています。 本Webinarでは、GMPに則りどのように品質を作り上げ、GQPに則りその品質をどのように保証していくべきか、国内外の製造所への査察経験を踏まえて考えます。 講師は、製薬企業で工場QA、供給者管理、変更管理等を経験し、PMDAのGMP調査員として10年間、国内外の医薬品製造所のGMP適合性調査等に携わった鷲見 裕氏です。 GMP・GQPに関わる方や、医薬品の製造・品質保証に携わる方におすすめです。 【プログラム】 第一部：14:05～15:00 「医薬品企業がするべきこと ― 国内外の査察経験から考えるGMP・GQPと品質保証の実務 ―」 NPO-QAセンター理事、GMP/QAアドバイザー 鷲見 裕 氏 第二部：15:00～15:05 「Agathaご紹介」 アガサ株式会社 第三部：15:05～15:20 Q＆Aセッション

アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、デロイト トーマツグループが発表したテクノロジー・メディア・通信（以下「TMT」）業界の収益（売上高）に基づく成長率のランキング「Technology Fast 50 2024 Japan」において、過去3決算期の収益（売上高）に基づく成長率175%を記録し、29位を受賞いたしました。 2025年1月22日（水）に開催された「Technology Fast 50 2024 Japan」のランキング発表・授賞式において、当社が29位を受賞いたしました。 ※2024年 Technology Fast 50 2024 Japan　受賞企業一覧 https://www2.deloitte.com/jp/ja/pages/about-deloitte/articles/news-releases/nr20250122.html 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/tf50_250124/

～医療現場のDX化推進を評価され、働く女性のロールモデルとして選出～ アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、代表取締役社長 鎌倉千恵美が、働く女性のための情報誌「日経WOMAN」が主催する、各界で目覚ましい活躍を遂げた女性を表彰する「ウーマン・オブ・ザ・イヤー2025」を受賞したことをお知らせいたします。 2024年11月30日（土）に開催された「WOMAN EXPO 2024 Winter」の中で「ウーマン・オブ・ザ・イヤー2025」の表彰式が行われ、当社代表 鎌倉千恵美を含めた合計9名が選出されました。 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/woy-20241205/