第5回「東京女性経営者アワード」【継続成長部門】を 治験・品質文書管理クラウドシステム提供のアガサ、 代表取締役社長 鎌倉千恵美が受賞！

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感共にスモールスタートを実現

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。 ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデータベース化

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』無料Webinarオンデマンド動画配信中！

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい

• 文書・データ管理

利用実績2,500法人以上！治験・臨床研究文書をシンプルで手軽にペーパーレス化。初めてでも安心の、使いやすいクラウドサービス

Agatha施設文書保管+IRBは、治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を一元化できる文書管理クラウドサービスです。 法規制に対応したセキュリティの高いシステムのため、紙の代わりに、電子ファイルのみで管理することができます。治験・臨床研究の大量の紙をなくし、ペーパーレス化を実現できます。 使い方はとてもシンプル。さらに安心のサポート体制で、分からないことがあってもすぐに素早く解決し、快適に利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 文書の電子化・電磁化をし、働き方改革を進めたい方 ● 治験・臨床試験の紙の保管スペースに場所を取られてしまっている方 ● 紙の印刷、コピー、郵便や持ち運びに手間がかかっている方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 添付ファイルとパスワードを別で送る作業に煩わしさを感じている方 ● 治験責任医師や病院長で、出張先から文書の承認をしたい方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文書・治験関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管

Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。 ＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

土木現場では、仮設道路、搬入路、重機作業ヤード、資材置場などで敷板を使用します。ハイパーCLT敷板は、木材CLTを活用した土木CLT資材で、敷鉄板代替として幅広い現場に導入できます。 「木の敷板は耐久性が心配」という声もありますが、現場での繰り返し使用や重機通行を想定した資材です。大型重機が通行する現場でも、地盤条件、接地圧、敷設方法、使用場所を確認したうえで活用を検討できます。 5×10版は約230kg、5×20版は約460kgと軽量で、小型重機でも扱いやすく、搬入・設置・撤去の負担軽減にもつながります。木材ならではの照り返し抑制、騒音低減、環境配慮も提案しやすく、公共工事の創意工夫にも有効です。国土交通省NETIS登録技術「TH-250021-A」として、耐久性と施工性を両立した新しい敷板をお探しの企業様におすすめです。現場条件に合わせた規格選定や敷設方法の相談にも対応し、公共工事から民間土木工事までご提案可能です。重機を使う仮設道路や作業ヤードの見直しに、ぜひご活用ください。資料請求や導入相談もお気軽にお問い合わせください。現場の安全対策にも役立ちます。ぜひご相談ください。

土木現場では、仮設道路や搬入路、資材置場、歩行動線などに敷板を使う場面が多くあります。ハイパーCLT敷板は、木材CLTを活用した土木CLT資材で、敷鉄板代替として幅広い土木現場に使用できます。 小ロットから購入できるため、まずは現場の一部や重機出入口、歩行者通路など、必要な場所だけに導入しやすい点が特徴です。大きな投資をせず、木の敷板の使いやすさや効果を確認しながら採用を進められます。 5×10版は約230kg、5×20版は約460kgと軽量で、小型重機でも扱いやすく、搬入・設置・撤去の負担軽減にもつながります。木材ならではの照り返し抑制、騒音低減、環境配慮も提案しやすく、公共工事の創意工夫にも活用できます。さらに、現場の一部分だけを木製敷板に替えることで、景観や会社イメージの向上にもつながります。国土交通省NETIS登録技術「TH-250021-A」として、土木現場の新しい敷板選定におすすめです。まずは小さく試して、効果を見ながら本格導入を検討できる点も魅力です。販売枚数や使用場所の相談にも柔軟に対応できます。資料請求や導入相談も承ります。現場条件に合わせた個別の提案も可能です。

金属のクラック（き裂）は、設備保全業務の悩みのひとつ。一般的な溶接工法による補修では、熱によってクラック周辺の母材が変化し、残留応力やひずみが発生するため、「クラック再発」や「二次損傷」を誘発するリスクを常に抱えていました。 日之出水道機器(株)「メカニカルスティッチ工法」は、熱を加えずに金属クラック補修が可能な新工法です。 特殊ボルトと補強プレートを使用しクラックを物理的に除去し、母材に熱影響を一切与えずに補修致します。 火気が使用できない環境でも補修できます。熱を加えないことから設備の分解が最小限に抑えられます。 ◎詳しくはお問合せ、もしくはカタログをダウンロードして下さい。

日之出水道機器株式会社が提供するヒノスマートキャビネットは、工場の工具や消耗品を自動販売機のように管理できる資材管理ソリューションです。このシステムは、在庫管理や発注業務を自動化することで、欠品による生産停止のリスクを防ぎ、棚卸し作業の負担を大幅に軽減します。キャビネットには引き出し式やスパイラル式などの種類があり、用途に合わせてドリルや計測器、保護具などを適切に保管することが可能です。さらに、ユーザー認証による履歴管理機能により、「誰が・いつ・何を」持ち出したかを正確に把握し、紛失防止やコスト削減に貢献します。24時間稼働でメンテナンスも不要なため、**工場のデジタル化（DX）**を推進する効率的なツールとして紹介されています。

●鋳造試作品の製作日数が短縮できます！ 模型製作が不要のため、これまで約1ヶ月必要であった試作品の製作日数を大幅に短縮が可能です。 ●模型費用が削減できます！ ３Dデータから直接砂型を製作するため、模型製作費用が不要です。模型の変更が必要な場合も３Dデータの修正で対応可能です。 ●形状・寸法違いの類似品を同時に試作できます！ １回の造型で類似形状や寸法違い等、異なる製品を同時に造型。短期間で多種類の検証が可能です。