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医療機器の生物学的安全性試験

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最終更新日:2025年07月24日

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GLP試験はもちろんのこと、原材料等のスクリーニング試験(非GLP)も対応可能です。

約18年間継続して医療機器GLP適合施設として認定されている試験施設にて、 国際規格ISO10993に準拠しての試験実施が可能です。 また、医療機器原材料の開発における安全性の予備検討等を目的としたスクリーニング試験も受託しております。 半世紀以上にわたり積み上げてきた実績と知見を基に、信頼性と質の高いデータの納品はもちろんのこと、 試験の前に試験試料の特性に応じた試験法や抽出法のご提案も行っております。

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医療機器の生物学的安全性試験

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■医療機器  ・細胞毒性試験  ・皮膚感作性試験  ・刺激性/皮内反応性試験  ・急性全身毒性試験  ・遺伝毒性試験(Ames/染色体異常/小核)  ・発熱性物質試験  ・エンドトキシン試験  ・血液適合性試験(溶血性)  ・抽出率確認試験

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当社は、株式会社日本実験医学研究所として1971年に設立され、 その後2003年にSRDグループの一員となった際に株式会社SRD生物センターと 名称を変更して、医薬品・医療機器・農薬・化学品等の安全性試験に 研鑽を積んでまいりました。 その間、OECDテストガイドラインの国内導入、GLPの適用、ICHの創設、 動物愛護法の改正等による実験動物の使用削減と代替法への移行、さらには 医薬品・医療機器・農薬・化学品の開発・製造のグローバル化など、 時代と共に取りまく環境は大きく変化してまいりました。 そのような環境の中で、私達は永年の経験を生かしつつ、技術革新や レギュレーションの変化を機敏に捉え、常に新たな情報を修得することで、 信頼性の高い業務を提供してこられたものと自負しております。

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