温度ログは正常、それでも品質低下が起こる理由とは。医薬品・バイオ製品の品質を守るためのリスク管理と対策について解説。
冷蔵保管のガイドラインは守っているはずなのに、なぜか製品の有効性が低下している。 その原因は、従来の監視システムでは「平均値」の中に埋もれてしまう、 “ほんの数分間”の温度変化かもしれません。 多くの国でワクチン廃棄理由の第１位となっている「コールドチェーンの失敗」。 この資料では、mRNAワクチンや抗体製剤など、繊細なバイオ医薬品の品質を疑う「微細な脱」の正体と、 その阻止方を徹底的に解説します。 このホワイトペーパーでは、以下のポイントを詳しく解説します： ■日常に潜むリスク：オープンドアや積載方法が考える「局所的な温度ムラ」 ■監視の死角： 15〜30分間隔の記録では捉えられ、瞬時に被害を受ける ■最新の対策： 0.01℃単位の分解能力とプレアラームによる「攻めの品質管理」
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企業情報
Testo SE & Co. KGaA は世界に37の現地法人と関連会社を有し、 その他の地域では代理店ネットワークを形成するドイツのグローバル企業です。 1957年の設立以来、ポータブル環境測定器の研究開発に力を注いでおり、 市場のニーズに対応した製品をリリースしています。 高精度の環境測定器とデータ管理のソリューションを提案することにより、 省エネルギー・安全管理・環境保全・フード&ヘルスケアなどの幅広い分野で、高い評価を受けています。 日本国内では計測器の販売のみならず、サービスセンターを設け、メンテナンスや校正証明書の発行など迅速に対応しています。
