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様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします
当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の 各種バリデーションサービスを行います。 機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。 最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた 工事の施工も行います。 【対応項目(一部)】 ■IQ項目例 ・機器回転チェック ・制御機器キャブレーション ■OQ項目例 ・温度測定 ・湿度測定 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
レギュレーションおよび科学的根拠に基づくアプローチでお客様のプロセスをサポート
ポールは40年以上にわたるバリデーションサポートの実績をもとに、 重要工程のフィルターバリデーションやシングルユースシステムの使用に 関する多くの現行基準の確立に貢献してきました。 今後も、連続生産など新しい技術の採用をサポートするための開発を 最前線で行います。 お客様の機密性の高い情報を守秘しつつ、専門的なコンサルティング および試験サービスを提供しています。 【一般試験】 ■バクテリアチャレンジ試験 ■適合性試験 ■抽出物（Extractables）に関するコンサルティング ■抽出物（Extractables）および溶出物（Leachables）試験 ■溶出物（Leachables）低減（フラッシング）試験 ■薬液による完全性試験因子設定 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
規制の安全性を確保するためのソリューション
▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率
メーカー不問。点検・校正の手間を減らし研究を加速。プランナーが年間管理
当社では、恒温・恒湿器やインキュベーターの 『点検・バリデーションサービス』を提供しております。 プランナーが対象機器を年間管理し、適切なバリデーションプランを作成。 メーカー不問で幅広い機器に対応でき、点検・管理の手間を減らすことで 研究の加速はもちろん、大幅なコスト削減に貢献します。 【特長】 ■点検・メンテナンス費用を大幅削減 ■研究時間の増加、研究スピードの加速に貢献 ■メーカー不問で幅広い機器に対応可能 ※「施設運営サービス」について詳しくは、資料をご覧ください。 お問い合わせもお気軽にどうぞ。
研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・保守に丸ごと対応
当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承ります。 【バリデーションが可能な機器の例】 ■液体窒素保存容器 ■超低温フリーザー ■ディープフリーザー ■薬用ショーケース ■薬用保冷庫 ■バイオメディカルフリーザー ■CO2インキュベータ ■恒温槽 ■高精度分析天秤 ■オートクレーブ ■乾熱滅菌機 ■多目的冷却遠心機 など ※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。
