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様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします
当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の 各種バリデーションサービスを行います。 機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。 最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた 工事の施工も行います。 【対応項目(一部)】 ■IQ項目例 ・機器回転チェック ・制御機器キャブレーション ■OQ項目例 ・温度測定 ・湿度測定 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
レギュレーションおよび科学的根拠に基づくアプローチでお客様のプロセスをサポート
ポールは40年以上にわたるバリデーションサポートの実績をもとに、 重要工程のフィルターバリデーションやシングルユースシステムの使用に 関する多くの現行基準の確立に貢献してきました。 今後も、連続生産など新しい技術の採用をサポートするための開発を 最前線で行います。 お客様の機密性の高い情報を守秘しつつ、専門的なコンサルティング および試験サービスを提供しています。 【一般試験】 ■バクテリアチャレンジ試験 ■適合性試験 ■抽出物（Extractables）に関するコンサルティング ■抽出物（Extractables）および溶出物（Leachables）試験 ■溶出物（Leachables）低減（フラッシング）試験 ■薬液による完全性試験因子設定 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
規制の安全性を確保するためのソリューション
▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率
