無菌試験試薬 BactFinder/FungiFinder
細胞の安全性に貢献します！
無菌試験は原則として最終加工物を試験検体として実施することが求められており、日本薬局方一般試験法に規定する無菌試験法(4.06)を基本とします。この試験法では結果を得るまでに14日間以上の培養が必要になります。 一方、特定細胞加工物において、無菌試験の結果は患者への投与前に得られることが望ましいですが、局方準拠の無菌試験は結果を得るまでに時間を要することから、投与後に試験結果が判明するケースが多くなっています。また特定細胞加工物では検体量の限界や試験に要する時間等の制限から、薬局方に準拠した無菌試験法を適用できない場合があり、このような場合、「微生物迅速試験法」(第十八改正日本薬局方参考情報記載)の検討も考えられます。 当社は局方収載菌だけではなく、環境菌やヒト由来菌など幅広い菌種をカバーし、短時間で検出が可能なPCRによる迅速無菌試験法を開発しました。
- 企業：島津ダイアグノスティクス株式会社
- 価格：10万円 ~ 50万円
