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出発物質の選択如何で、原薬製造コストにも大きく影響してきます。当社の原薬出発物質の管理戦略をご紹介
申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の 一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に 照会事項を受けることが多いかと思います。 スペラファーマでは、出発物質の選定に当たり、有機合成化学者と分析化学者が 協働して、製造工程からどの化合物が出発物質として適しているかを提案し、 また出発物質の管理戦略を設定するに当たり、鍵となる類縁物質の挙動調査 により、当局への回答をサポートするデータを取得することができます。 新たな医薬品創出に挑むお客様のために、当社は培った技術や経験を駆使し、 更なる研鑽を続けていきます。 ※コラムの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。
【12/15開催】低分子医薬品の原薬合成に携わっている方必見！不斉合成反応への取り組みなど紹介
この度当社では、12月15日(木)に「触媒的不斉合成を利用した医薬品 原薬製造プロセスについて」ウェビナーを開催することになりました。 低分子医薬品の原薬合成において、対象化合物が不斉点を有する キラル化合物の場合、所望の立体を高い選択性で合成可能な不斉合成を 利用することは産業上、極めて有用です。 スペラファーマでは、様々なお客様から対象化合物の不斉合成の検討を ご依頼いただいており、触媒的不斉水素化反応を軸とする不斉反応の 医薬品プロセスへの適用を進めています。 本ウェビナーでは当社での不斉合成反応への取り組みなどご紹介。 ご関心のある方は是非ご参加ください。 【開催概要】 ■開催日時：12月15日(木) 11:00～11:30 ■参加：無料 ■会場：Teamsによるウェビナーでの開催 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
プロセス最適化が可能！スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発計画を提案
当社の医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術をご紹介します。 信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、 目的に応じた好適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案。 世界トップレベルの医薬品開発技術と確かな品質で、“グローバル申請の要件を 満たす「ゼロ」からの原薬製造法の開発” と“前臨床から販売承認取得まで、 シームレスで一貫性のある原薬の製造プロセス・品質設計”を提供します。 【特長】 ■国内大手製薬企業で長年培った技術とノウハウをもとに、 「ゼロ」から原薬製造法を開発 ■開発段階・用途に応じた原薬製造法の構築、品質設計を実施 ■原薬製造の要望にフレキシブルに対応 ■申請対応（治験・商用）を的確にサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
粒子サイズと表面積の相関図をご紹介！開発段階の化合物を対象に治験薬に適用しています
スペラファーマの『吸収性向上技術』についてご紹介いたします。 ナノ化原薬により、バイオアベイラビリティを向上。当技術を用いた 製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に治験薬に適用しています。 当社のホームページでは、粒子サイズと表面積の相関図のほか、ナノ粒子と ジェットミル粉砕原薬の犬での血漿中濃度をグラフで掲載しておりますので、 下記の関連リンクよりご覧ください。 【特長】 ■ナノ化原薬により、バイオアベイラビリティを向上 ■当技術を用いた製剤の開発に成功 ■開発段階の化合物を対象に治験薬に適用 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
CPhI Japan 2022（国際医薬品開発展）にご来場いただき、 ありがとうございました！
スペラファーマはCPhI Japan 2022（国際医薬品開発展、4月20－22日、東京 ビッグサイト）に出展し、多くのお客さまにブースへお越しいただきました。 開発初期のR&Dから治験薬の製造、商用製造、原材料調達まで幅広いサービスを ご提供できるCDMOとして、医薬品開発のサポートを加速していきます。 意見交換や情報提供の機会をいただきました皆様に、改めてお礼申し上げます。 【ブース内プレゼンテーション概要】 ■原薬研究で求められるスクリーニング技術 -触媒選定、結晶化- ■医薬品(原薬)中の変異原性不純物 ～試験法開発及び分析例～ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
試験法開発及び分析例！これまでPMIsの残存を10ppm以下で保証できる300種以上の分析法を確立！
「CPhI Japan2022」において、開発分析研究本部より、ICH M7対応について、 ブース内プレゼンテーションを致しました。 "ICH M7について"をはじめ、"微量分析法開発のために"や"分析法設定事例" など、当日の内容についてご紹介。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■ICH M7について ■微量分析法開発のために ■分析法設定事例 ■おわりに ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
