技術情報誌 202303-03 GMP体制
GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中でお客様からの問い合わせが増えているデータインテグリティ対応の取り組みを紹介する。
技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 近年、製薬業界におけるデータインテグリティ（以下DI）の要求レベルが高まる中、製薬企業及び受託試験機関はその対応が求められている。東レリサーチセンターCMC分析研究部（以下CMC研）では受託試験機関として、GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中、様々なお客様からDIに対する問い合わせ、要望の増加を受け、DIプロジェクトを立ち上げて対応を進めてきた。本稿では、CMC研のDI対応の取り組みを紹介する。 【目次】 １．DIに関する最近の状況 ２．DIプロジェクトの立ち上げ ３．設備関連の取り組み ４．文書関連の取り組み ５．まとめ
- 企業：株式会社東レリサーチセンター
- 価格：~ 1万円
