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医薬品の不純物検査に『日本薬局方対応 硫酸呈色物試験用試薬』
弊社の「色の比較液」は、数種の無機塩の溶液「色の比較原液」を一定の割合で組み合わせて混和し、 規定の色になるよう調製しております。 少量の溶液調製に適した100mLの低容量タイプを採用しているため、汚染の可能性がありません。 また、日本薬局方に準じた調製を行っており、ラベルに保証期限を表示しております。 硫酸呈色物試験用に適した硫酸は、濃度調製済みとなっております。 本製品は日本薬局方、米国薬局方、JIS（K 0072）の濃度範囲に適合するよう希釈調整しております。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律に記載のウイルスの高感度、迅速な検出が可能です！
ウイルス否定試験用の遺伝子検出キットVirFinderは再生医療等の安全性の確保等に関する法律に記載のウイルス8種類が検出可能です。
核酸増幅法による、迅速かつ高感度な細菌用/真菌用無菌試験試薬
無菌試験は原則として最終加工物を試験検体として実施することが求められており、日本薬局方一般試験法に規定する無菌試験法(4.06)を基本とします。この試験法では結果を得るまでに14日間以上の培養が必要になります。 一方、特定細胞加工物において、無菌試験の結果は患者へ投与する前に得られることが望ましいですが、局方準拠の無菌試験は結果を得るまでに時間を要することから患者への投与後に試験結果が判明する場合が多いです。また特定細胞加工物では検体量の限界や試験に要する時間等の制限から、薬局方に準拠した無菌試験法を適用できない場合があり、このような場合、「微生物迅速試験法」(第十八改正日本薬局方参考情報記載)の検討も考えられます。 当社は局方収載菌だけではなく、環境菌やヒト由来菌など多くの菌種をカバーし、短時間で検出が可能なPCRによる迅速な無菌試験法を開発しました。 ※現在、お客様のご要望を製品に反映させるための試験販売期間中です。
