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長年の経験から培った金属分析技術で医薬品の元素不純物分析にお応えいたします！！
●金属・材料分析のエキスパートが信頼性保証からGMP対応まで医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D）を行います。 ●お客様のニーズに合ったスクリーニング分析・溶出試験（E＆L 試験）・分析方法をご提案いたします。 ●医薬品の原薬・中間体・製剤の他、溶出容器からの溶出試験等も承ります。 ICH Q3D ガイドライン リスクアセスメント対象元素（図１）
確かな分析技術で好適分析条件を見つけ分析を実施！全ての項目において良好な結果が得られた事例
GMPに要求される品質管理体制の元、ICP/MSによる医薬品（原薬、中間体、 製剤）の元素不純物分析を実施した事例をご紹介します。 本分析においては、医薬品毎に成分が異なるため、適切な前処理方法の選定と、 内部標準の選択等によるICP/MSの好適条件化が鍵となるので、確かな分析技術で 好適分析条件を見つけ分析を実施。 各医薬品のバリデーション試験や、一斉スクリーニング分析（Li～U 70元素）、 ICP/AES法による分析も実施しますので、御相談ください。 【バリデーション計画】 ■市販の経口製剤を用い、マイクロウェーブ分解-ICP/MS法により、 USP＜233＞に準拠したバリデーションを実施 ■PDE値より、製剤の1日最大摂取量を10gとして換算し、 評価対象元素の濃度限度値Jを算出 ■濃度限度値の1/10を目標定量下限として、9項目のバリデーションを実施 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
