神戸バイオ・デバイス開発研究所の製品・サービス一覧

当社は海外医療機器の製造販売業者（MAH）、選任製造販売業者(D-MAH)及び製造業者（保管）として支援サービスをします。 ◎日本市場へ参入を目指す海外医療機器メーカーに代わって、届出・登録作業を代行いたします。 １．外国製造業者に代わってPMDA/厚生労働省への許認可申請・届出をします。 　　（外国製造業者が届出者として直接製造販売届出が出来ます。その手助けをします。） ２．外国製造業者の製造業登録業務の代行をします。 ３．QMS/GVPに関する当局対応を代行します。 ４．厚労省/PMDA/都道府県に対する対応します。 　　　「第三種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」 ◎製造業登録者（保管）として、貴社の医療機器を保管いたします。 １．輸入医療機器の一時保管（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器） ２．貴社医療機器の包装・表示・保管に当方の倉庫をご利用ください。 輸入から流通まで一貫でサポートさせていただきます。 薬事に関するご相談も承りますので、何かご相談があればお気軽にお問い合わせください。 ※詳しくはPDFをダウンロードしてください。

• その他 コンサルティングサービス
• 商品開発

■「第三種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」 １． 国内でのPMDA/MHLWへも許認可（届出） （外国製造業者が直接製造販売届出を出せます） ２． 外国製造業の製造業登録 ３． QMS/GVP対応 ４． 厚労省/PMDA/都道府県対応 ■製造業登録者（保管） 「医療機器製造業登録番号：28BZ200196」 １． 輸入医療機器の一時保管（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器） ２． 貴社様医療機器の包装・表示・保管に当方の倉庫利用可能

• その他

当社は、医療機器等の薬事コンサルタントをはじめ、医療機器・体外診断薬・ 機能性表示食品等の承認申請業務を行っています。 また、STED作成、PMDA相談、PMDA照会事項対応を行います。 加えて、製造販売業・手順書作成、製造業、ISO13485、販売業等の業態取得を サポート致します。 医療機器、体外診断薬、その他バイオ製品の申請に関する 薬事コンサルティングを行い、正確・迅速な対応で各種PMDA事前面談、 相談及び申請書・STED作成、照会事項対応を致します。 また、的確なアドバイスのもとに、製造業、製造販売業 ISO13485 等に 関する手順書作成、及び業態取得等をサポート致します。 ご要望の際は、お気軽にご相談下さい。 【特長】 ■薬事コンサルタント歴10年 ■30社以上のコンサルティング ■業界30年の経験・実績 ■“医療機器を製造・販売”“医療機器を輸入・販売” 　“機能性表示食品を販売”されたい方へ ※お申し込み用紙はPDFをダウンロードしてください。

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