サターラの製品・サービス一覧

サターラは、定量的アプローチを駆使した最先端の統合的な医薬品開発手法(Integrated Drug Development、iDD) の導入により、医薬品開発の革新的な効率化とコスト削減に取り組みます。 医薬品開発や臨床薬理、モデルを活かした医薬品開発(MIDD)、レギュラトリーサイエンス、医療経済・アウトカムリサーチ(HEOR)、さらにリアル・ワールド・エビデンス (RWE) の各分野の高度な専門性を活かした戦略的かつ計画的なアプローチを実践します。 お客様のパートナーとして、プロジェクト全体に渡る意思決定の最適化を支援し、特定の化合物や計画、ポートフォリオだけでなく、ライセンス契約やデュー・デリジェンスに関する助言、お客様の開発チームへの参画など、承認申請や新規治験開始を目指すお客様に様々なサービスを提供しています。 サターラの専門チームは新薬開発やアンメット・メディカル・ニーズ、既存薬の適応対象集団拡大、規制に沿った科学的知見の情報公開、リスク・ベネフィット分析、競合品との差別化、マーケットアクセス、さらに研究開発の投資対効果 改善といった様々な課題における新しい価値の創出に取り組んでいます。

臨床薬理は医薬品添付文書の50%以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。 当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略を ご提案します： ・規制当局の近年の傾向と申請における注意点 ・医薬品開発計画の速さ、効率性、最適化 ・競合環境および「分野横断的な定量的枠組み（Pharmacology-to-Payer）」の観点 適切な臨床薬理のプロバイダを活用することは、開発後期における失敗という深刻な問題に対処し、医薬品開発の効率性を高めることにつながります。 当社は、チームの一員としてお客様と緊密に連携します。

Simcyp PBPK Simulatorプラットフォームは、開発早期から臨床、承認申請、さらに市販後の全フェーズにわたって様々な意思決定に活用されてきました。Simcyp PBPK Simulatorは生理学的薬物動態（PBPK）モデルに基づくシミュレーション機能を搭載し、生体内における薬物挙動や薬物相互作用（DDI）、さらに、人種、年齢、遺伝、病態などがそれらに与える影響を定量的に予測することができます。本ソフトウェアは、これまで試験数の削減や試験デザインの作成、さらに試験実施の免除だけでなく、新たな患者集団に対する用量調整の検討など医薬品開発に幅広く貢献しています。 PMDAやFDAが承認審査に使用するSimcyp Simulatorは、悪性腫瘍、希少疾患、中枢神経系（CNS）、心臓、その他の治療領域にある、90件以上の新薬および300件以上の医薬品表示について、投与に関する決定に有用な情報を提供してきました。近年では、バーチャルの生物学的同等性の立証による複雑な後発医薬品の承認取得の実現にも貢献しています。

当社では、モデルを活かした医薬品開発、レギュラトリーサイエンスおよび リアルワールド・エビデンスに関連するコンサルティングおよび受託解析 サービスを世界中の政府機関や製薬企業に提供しています。 特に生理学的薬物動態モデリング＆シミュレーション（PBPK M&S）および 臨床薬理領域に関するコンサルティングサービスの拡充に注力。 豊富な実績と経験を有する日本人の専門コンサルタントをそれぞれ配置し、 世界中の100名を超えるコンサルタントと協力して日本のお客様にサービスを 提供します。 【サービス内容（一部）】 ＜PBPK M&S コンサルティング＞ ■治験相談、承認申請、照会事項対応支援 ■厚生労働省の薬物相互作用ガイドラインに即した薬物相互作用リスクの予測 ■小児臨床試験における初回投与量の予測 ■剤形変更の薬物吸収に対する影響評価 ■非臨床成績に基づくPBPK-PDモデルを通した臨床薬力学的（PD）応答の予測 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当資料では、がん領域の研究開発に必須のモデルを活かした医薬品開発 についてご紹介しております。 背景、がん領域の医薬品開発における課題、前臨床から臨床段階への 移行におけるMIDD活用の機会、事例などを掲載。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容（一部）】 ■要約 ■背景 ■がん領域の医薬品開発における課題 ■リアル・ワールドと仮想試験の併用 ■用量探索における課題 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

Certaraは定量的手法を駆使した先端の統合的な医薬品開発手法（iDD）が 従来の開発手法に変革を引き起こし、医薬品開発の劇的な効率化と コスト最適化が実現されることを示し続けてきました。 お客様の医薬品開発パートナーとして、iDDチームは全過程にわたって 意思決定の最適化を支援。 特定の開発品目や計画、ポートフォリオの支援だけでなく、ライセンス契約や デュー・デリジェンスに関する助言、医薬品開発チームへの参画など、 承認申請や新規臨床試験の開始を目指す開発計画のパートナーとして 様々なサービスを提供しています。 【iDDチームが支援する重要な意思決定（一部）】 ■定量的知見を活かしたポートフォリオのGo/No Go 判断 ■開発計画に対するプレッシャー・テストと計画の最適化 ■ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量および推奨用法・用量の選択 ■安全性、有効性、さらに商用化の実現可能性に基づく開発候補品の比較 ■安全でより目的を明確とした効率的な試験デザイン ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。