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逸脱・文書管理の見直しに悩む企業必見！ ～現場主導で進めるQMS構築の実践アプローチ～ 品質不祥事を受け、GMP省令・QMS省令の改正が進む中、製薬企業にはより一層の品質管理体制の強化が求められています。 本ウェビナーでは、逸脱・文書管理の改善を起点とした「実効性あるQMS構築」について、株式会社C&Gコンサルティングサービス 代表取締役 北澤祐弥 氏が、豊富な現場支援の経験をもとに実務的なステップを解説します。 ◆こんな課題をお持ちの方におすすめ！ ・逸脱管理・文書管理が形骸化しており見直しを検討している ・限られたリソースの中でQMS改善を進めたい ・バリデーション後の運用・維持に課題を感じている ・QMS再構築をマネジメント課題として捉えている QMS構築に向けた“第一歩”を実践的に学べる機会です。 皆様のご参加を心よりお待ちしております。 本セミナーでは、Agathaソリューションの紹介やQ&Aセッションも予定しています。 現場で役立つ知見と実践ノウハウをぜひお持ち帰りください！
SaMD活用に挑む製薬企業必見！ ～新たな収益モデルと規制対応のリアルを解説～ デジタルヘルスが加速する中、Software as a Medical Device（SaMD）は製薬ビジネスの新たな柱として注目を集めています。 本ウェビナーでは、製薬企業がSaMDにどう向き合い、どのようにビジネスモデルを構築しているのかを、株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏が実務視点で解説します。 ◆こんな課題をお持ちの方におすすめ！ ・SaMD開発に関わる収益化や協業のポイントを知りたい ・規制当局との建設的な関係構築に関心がある ・デジタル技術を活かした新規事業開発を検討している ・慢性疾患管理やRWD活用による差別化を図りたい SaMDがもたらす可能性を体系的に学べる機会です。 皆様のご参加を心よりお待ちしております。 本セミナーでは、Agathaソリューションの紹介やQ&Aセッションも予定しています。 実務に役立つ最新知見を得られる貴重な機会を、ぜひお見逃しなく！
アガサ株式会社は、高度な臨床試験でも活用しやすいクラウドサービス 『Agatha CTMS』の新バージョンをリリース予定です。 本サービスは、日本の規制要件を満たしつつ、グローバル試験にも 対応可能な「シンプルさ」と「柔軟性」を備えています。 Webフォームによる試験ごとのモニタリング報告書の作成・管理や、 問題(Issue)の登録・管理ができ、ユーザーのニーズに応じて ドキュメントの一元管理とシンプルなUIで情報の可視化を実現します。 【開発コンセプト】 ■トリプルAプロジェクト ・Advancing(マネジメントの進化) ・Accelerating(臨床試験の加速) ・Achieving(患者様の為に) ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
福井大学医学部附属病院様へ、カット・ドゥ・スクエアの廃止に伴い、 文書管理システム「Agatha」を導入した事例についてご紹介いたします。 同院では、実際の文書保管は紙媒体で行っており、紙媒体での文書保管は、 院内でのスペースを取ることや、資料を探す際の手間などが課題でした。 手続きから文書保管までIRB運営のすべてを電磁化するために、 当システムの導入を開始しました。導入に向けた準備が迅速に 進められたことが、システムを選択する決定打となりました。 【事例概要】 ■課題 ・紙媒体での文書保管は、院内でのスペースを取り、資料を探す際の手間が課題 ・紙資料を印刷して郵送する手間も問題視されていた ■導入背景 ・情報交換の場(コミュニティ)があり、質問に回答を得たり、他施設の事例を 共有したりできることも導入を後押しした ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
当資料では、アガサ株式会社のクラウド型文書管理システム「Agatha」の 導入事例をまとめてご紹介しております。 FDA査察対応や外資系システムからの切り替え、約10工場でのイベント 一元化プロジェクトなど計5つの事例をご紹介。 それぞれの課題やユーザー様のコメントなどを掲載しております。 参考になる一冊ですので、ぜひご一読ください。 【掲載事例】 ■Agathaを活用してのFDA査察対応 ■医療機器・製薬の両部門-拠点での導入 ■外資系システムからの切り替え事例 ■約10工場でのイベント一元化プロジェクト ■国内外でのAgatha QMS・SOP導入 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター様における 「Agatha 施設文書保管＋IRB」の導入事例をご紹介いたします。 同院では、使用していた治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」の 廃止に伴い、少しでも早く後継システムを契約して、実際に操作し、 運用方法検討・SOP作成といった準備に取り掛かる必要がありました。 導入後は、システムの自由度が高く、同院の運用方法に合わせた表示方法の カスタマイズができた等のお声をいただいております。 【採用の決め手】 ■契約から利用開始までが、とにかく早い ■契約前に無料のお試しプランの利用ができ、実際に操作感を確認することができる ■システムの操作や運用に対するフォローが充実している ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
大阪公立大学医学部附属病院様における「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同院では、使用していた治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」の 廃止に伴い、後継サービスを探しておられました。 導入後は、ワークスペース毎に登録している依頼者さんのメールアドレスを 一括で出力できることが便利などのお声をいただいております。 【採用の決め手】 ■治験文書管理で活用する仕様要件を満たし、かつ低価格でのサービス提供 ■シンプルで直感的に操作できるユーザーフレンドリーなUI ■ユーザーコミュニティでの情報交換 ■迅速なサポート対応 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
肺がんを専門とする独立非営利学術研究団体Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique様での「SOP管理・教育記録」の導入事例を ご紹介いたします。 同団体では、文書の点数が増えるにつれて文書管理がますます困難になり、 紙主体の手作業による文書管理では対応しきれないという課題がありました。 導入後は、版管理の自動化やレビュー・承認管理がシステム化され、必要な文書を すぐに見つけられるようになった等のお声をいただいております。 【事例概要】 ■課題 ・紙主体の手作業による文書管理では対応しきれない ■効果 ・人的ミスによるコンプライアンス違反のリスクを軽減 ・効率的で使いやすいと社内でも評価が高い ・教育実施状況の把握もシンプルで効率的になった ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
CRCや治験、IRB等の業務を行うトライアドジャパン株式会社様における 「Agatha 施設文書保管＋IRB」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、資料が増えていく中、限られた場所で必須文書の保管場所を 確保し続けるのが困難と考えていらっしゃいました。 導入後は、山積みになっていた段ボールがなくなり、オフィス内の見た目も 圧迫感がなくなり、綺麗になった等のお声をいただいております。 【事例概要】 ■課題 ・毎月IRB審議後に委員の方から回収した紙の審議資料のシュレッダー作業 ・紙代と印刷費や、資料作成・配布や郵送、紙を破棄する際に対応するコスト ■効果 ・依頼者への必須文書の共有が簡単にできるようになった ・紙媒体の資料の保管にかける時間の短縮及びスペースが大幅に縮小 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
医療ロボットの製品開発を行うリバーフィールド株式会社様における 「SOP管理・教育記録」および「Agatha QMS」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、業務はwordなどで作成した文書を印刷し、書面による承認回覧という アナログな手順で行われていました。 導入後は、業務の効率化及び正確化を実現でき、また、緊急の承認が必要な際など ごく短時間での承認が可能となったとのお声をいただいております。 【活用業務】 ■Agatha SOP ・各種規定や様式など文書を新規作成・改版した際の審査及び承認ワークフロー ・教育訓練(Read ＆ Review、確認テスト)の実施 ・各規定や様式など文書の閲覧、改訂履歴の調査 ■Agatha QMS ・医療機器のQMSにおける不適合管理、苦情処理、CAPA管理 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
医療機器メーカーOptos, Inc.様による「Agatha eTMF」の導入事例を ご紹介いたします。 同社では、当初別のシステムを用いて治験関連文書(TMF)を管理して いましたが、治験文書の管理に欠かせない可視性やトラッキング機能が 不十分だと感じていました。 導入の決め手はカスタマイズが可能であり、また、サイト・試験ごとに サブスクリプションモデルでの提供が可能であったことです。 【導入への必須要件】 ■様々な文書保管要件を満たす単一の場所に、すべての文書を保管できること ■分かりやすくて誰にでも使えるような、系統だった構造 ■セキュアなクラウドのストレージとバックアップ ■医療機器の要件に合わせて設定できること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
臨床開発を行うバイオテクノロジー企業Enlivex Therapeutics様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では治験関連文書の管理は紙ベースでしたが、新たな治験の立ち上げに伴い 電子化に乗り出しました。 導入プロジェクトは2020年5月下旬に始まり、たった5週間後の7月1日には 本番稼働しました。テスト環境と本番環境のセットアップと設定がこの間に 完了しています。 【選ばれた理由】 ■現行の分類構成に沿っていて、施設を登録する際に必須文書の空フォルダーが 自動で作成されること ■TMFの構成が国、施設、プロジェクト単位で細かに設定できること ■QCチェックの機能が実装されていること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
米国カリフォルニア州で臨床開発を行うInCarda Therapeutics様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、TMF管理を外部に委託していましたが、次第に運用が煩雑になり、 より合理的で費用対効果の高い運用方法が必要なことは明らかでした。 導入プロジェクトは、さまざまな設定の変更や文書分類の定義、自動命名機能で 担当者や所属などの新しいフィールドを追加する作業や、さらにユーザー研修まで 含めて、約6週間で完了しました。 【事例概要】 ■課題 ・文書の確認が困難で、品質チェックのために手作業でトラッキングを実施 ・何かあればTMF文書を直接確認しなければいけない ■効果 ・運用方法に合わせてシステムを設定できる ・手作業には頼らずに、すべてシステム上で自動的に確認することができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
フルサービス型のCROであるDZS Clinical Services様での 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、文書の品質管理や、施設、スポンサー、さまざまな担当者、 経営陣といった多方面の関係者間での連携などの問題に直面していました。 導入後は、試験の立ち上げ、施設とユーザーの登録、文書の登録が以前よりも はるかに効率的に行えるようになったとのお声をいただいております。 【事例概要】 ■課題 ・治験関連文書の品質チェックの工程を管理する ・必要な文書がすべてそろっているかどうかを確認する ■効果 ・文書のネーミングや管理が標準的な方法で一貫しているので、CRAにも使いやすい ・システム上で文書の品質管理を行い、簡単にレポートを作成できる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
学校法人日本医科大学研究統括センター様での「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同センターでは、運用を開始してから数年経過した今、治験におけるDXを さらに加速するために、課題を洗い出し改善策を検討しているところだと言います。 QMSとして、サイト独自の中間状態で発生するワーキングファイルなども含め、 最終の成果物に対して抜け漏れが無いか確認できるようなルール作りに 取り組まれています。 【ハイライト】 ■本当の意味でのDXを実現するためにはAgathaを導入するだけでなく、 業務の標準化とセットで考えることが大切 ■Central IRB化によってIRB事務局の人材のスリム化、治験のリードタイムの 短縮を実現 ■治験コストをフェアに医療機関に落としてもらい、それを患者さんのケアに 還元する病院としてのSDGsを目指す ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
フランスに本拠地を置くバイオテクノロジー企業Mablink Bioscience様による 「Agatha QMS」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、始めから適切なやり方、プロセス、システムで臨床試験の管理を 行いたいと考えていました。 Agathaを利用することで、必要なデータを文書とフォームから取得できるので、 試験の各段階をスムーズに進めることができます。 【事例概要】 ■課題 ・試験フェーズごとに文書を登録・管理する手立てがない ・ファイルを見つけるのが難しい ■効果 ・試験関連の文書も事務的な書類もすべて手軽に管理 ・資金調達で情報提供のためVCにアクセスを許可できる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
バイオテクノロジー企業BeyondSpring Inc.様での「SOP管理・教育記録」および 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、NDA申請を見据えて今後のことを検討した際に、紙ベースのSOP管理では 限界があり、作業の記録を電子的に残したいと考えていました。 導入後は、様々な作業が監査証跡で記録され、各段階で通知が送られます。 システムのおかげで、確実に正しいやり方が社員に遵守されていると確信できるのは 大きなポイントです。 【事例概要】 ■課題 ・文書の管理先が複数のベンダーにまたがり、文書を探すのが困難 ・eトレーニングを導入したい ■効果 ・Agatha eTMFを治験関連文書の書庫として利用している ・部内でどれほどトレーニングが進んでいるかなど、数値を見ることができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
高度専門の医療施設である福岡市立こども病院様による 「Agatha 施設文書保管＋IRB」の導入事例をご紹介いたします。 同院では、治験に関する文書はすべて紙で作成・管理していましたが、 保管場所はすぐに足りなくなってしまうことが予想されていました。 そこで、院内の倉庫での文書管理からAgathaを利用した文書管理に変更したことで、 文書管理にかかるコストを明確にすることができたとのお声をいただいております。 【導入効果】 ■紙、印刷、郵送コストは減った ■SDVの準備にかかる時間が減った ■いつでもどこでも資料が見れるようになった ■ファイリングルールが病院のものになった ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
核医学分野において歴史ある企業である日本メジフィジックス株式会社様による 「Agatha申請文書」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、CTDの作成や管理をファイルサーバー上で行っていましたが、 セキュリティの問題と、eCTDの編纂において承認された電子文書が正しく 用いられているかどうかがわかりにくいことが問題となっていました。 導入後は、ER/ES指針に対応して真正性・見読性・保存性を担保してCTDを 作成できるようになりました。 【採用したポイント】 ■文書の作成、レビュー、承認という一連の流れをシステム内で実施でき、 承認された版が明確にわかるということ ■eCTD形式に対応したPDFを作成できること ■クラウドサービスであり、他のサービスよりも安価であること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
東北大学が実施する臨床研究のデータ管理を支援する、東北大学病院臨床試験 データセンター様による「Agatha Basic」の導入事例をご紹介いたします。 同センターでは、ファイルサーバで文書を管理する場合、ファイル名や 保存のルールを徹底し、かつ重要な文書は紙を正版にするなど、運用面で 大きな負担がありました。 導入後は、場所にとらわれずに問題なく文書共有を行うことができたとの お声をいただいております。 【事例概要】 ■Agatha利用方法 ・データセンターのQMS文書やSOPの管理 ・研究プロジェクトの文書の管理 ■導入メリット ・版管理、改ざん防止、承認記録といったシステムの機能を業務に活用できた ・文書管理やシステムのベネフィットとリスクを認識し管理できるようになった ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
550床の中核病院である沖縄県立中部病院様での「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同院における治験管理の問題点としては、沖縄という地理的特性により、 CRA(Clinical Research Associate,臨床開発モニター)の担当者の訪問が 難しいという点がありました。 そこで、Agathaを導入し電磁化したことで、治験管理業務の効率化と コスト削減を図ることができました。 【導入メリット】 ■コスト削減 ■業務効率化 ■オフサイトSDV ■保管場所削減 ■CRA担当者の負担軽減 ■品質管理の向上 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
歴史あるCROである株式会社メディサイエンスプラニング様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、グローバル企業のお客様からeTMFを利用したいというリクエストが 増えており、導入検討を始められました。 導入後は、受託する臨床試験の必須文書を管理するツールとしてのみならず、 社内のSOPもAgathaで管理し、当社の文書管理プラットフォームとして活用を 広げています。 【導入メリット】 ■一番の良さは使いやすさ ■柔軟な治験文書リスト ■ヘルスケア・ライフサイエンス分野の高いセキュリティ要件に対応 ■Risk-based Monitoring (RBM) ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
一般社団法人日本補体学会様による「Agatha Basic」の導入事例をご紹介いたします。 同学会では、検査データや症例報告書のやりとりをメールで行っていましたが、 メールでのやりとりは非常に煩雑かつパスワードをかける手間がかかり、 誤送信のリスクもありました。 導入後は、進捗をエクセルに記入して保存するだけで、関係者と常に新しい情報を 共有し、過去の情報も必要なときに取り出すことができるようになりました。 【導入の決め手】 ■MACで使える ■見やすい・使いやすい ■手軽に始められる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
アガサ株式会社では、オンラインにて『データインテグリティー：FDA査察の ポイントと対応策～FDAが期待する品質マネジメント体制～』のウェビナーを 開催いたします。 本ウェビナーでは、FDAのGMP査察で指摘されたDI違反事例やDI問題の根本解決策、 品質マネジメント体制の構築、供給業者監査の必須事項などについて詳しく解説。 さらに、第二部では、Webinarテーマと関連する当社のAgathaソリューションや バリデーションご支援サービスについてご紹介します。 【開催概要】 ■日程：2025年2月7日(金)14：00～15：30 ■申込締切：2025年2月6日(木)16：00 ■開催形式：Webセミナー(Zoomでの配信) ■参加費：無料 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
※2023年8月9日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え 実際にご導入いただいている企業様の事例や、 先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。 併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。 ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。
※2024年2月14日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え 実際にご導入いただいている企業様の事例や、 先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。 併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。 ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。
※2024年4月に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え 実際にご導入いただいている企業様の事例や、 先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。 併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。 ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。
※2024年5月17日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 逸脱・CAPA・変更管理等における データインテグリティ 対応セミナー ～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～ データインテグリティ対応が進む中、製薬業界や医療機器業界においては、逸脱管理、変更管理、CAPA、不適合管理、教育訓練、監査など多くのイベントデータの管理が求められています。 WordやExcelといった人的ベースでの管理には限界、また紙で管理しているため、関連する文書類がバラバラに保管され、紐づけ管理を行えない状況を耳にします。 本来イベントデータはそれぞれが連携しており、すみやかに関連するデータにアクセスできることが重要です。 では、複雑になりがちなそれらのデータをどのようにして有効に管理すれば良いのでしょうか。 本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。
※2024年6月19日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え 実際にご導入いただいている企業様の事例や、 先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。 併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。 ぜひご参加いただき、自社課題解決の一助としてお役立てください。
医療機関や製薬会社にとって、治験関連文書の適切な管理と迅速な運用はますます重要になっています。 2015年版の治験手続きの電磁化における標準業務手順書を、現在の治験手続き環境に適応するように見直し、治験クラウドシステムの利用を前提とした「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」が、製薬協より新たに発行されました。 本ウェビナーでは、標準業務手順書の改訂に伴うアガサ株式会社としての対応について、ご紹介します。 ※2024年6月25日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。
Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい
Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。 ＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
Agatha施設文書保管+IRBは、治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を一元化できる文書管理クラウドサービスです。 法規制に対応したセキュリティの高いシステムのため、紙の代わりに、電子ファイルのみで管理することができます。治験・臨床研究の大量の紙をなくし、ペーパーレス化を実現できます。 使い方はとてもシンプル。さらに安心のサポート体制で、分からないことがあってもすぐに素早く解決し、快適に利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 文書の電子化・電磁化をし、働き方改革を進めたい方 ● 治験・臨床試験の紙の保管スペースに場所を取られてしまっている方 ● 紙の印刷、コピー、郵便や持ち運びに手間がかかっている方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 添付ファイルとパスワードを別で送る作業に煩わしさを感じている方 ● 治験責任医師や病院長で、出張先から文書の承認をしたい方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。 ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【イプロス初主催】AIを活用したリアル展示会！出展社募集中
