Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。 ＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

歴史あるCROである株式会社メディサイエンスプラニング様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、グローバル企業のお客様からeTMFを利用したいというリクエストが 増えており、導入検討を始められました。 導入後は、受託する臨床試験の必須文書を管理するツールとしてのみならず、 社内のSOPもAgathaで管理し、当社の文書管理プラットフォームとして活用を 広げています。 【導入メリット】 ■一番の良さは使いやすさ ■柔軟な治験文書リスト ■ヘルスケア・ライフサイエンス分野の高いセキュリティ要件に対応 ■Risk-based Monitoring (RBM) ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

バイオテクノロジー企業BeyondSpring Inc.様での「SOP管理・教育記録」および 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、NDA申請を見据えて今後のことを検討した際に、紙ベースのSOP管理では 限界があり、作業の記録を電子的に残したいと考えていました。 導入後は、様々な作業が監査証跡で記録され、各段階で通知が送られます。 システムのおかげで、確実に正しいやり方が社員に遵守されていると確信できるのは 大きなポイントです。 【事例概要】 ■課題 ・文書の管理先が複数のベンダーにまたがり、文書を探すのが困難 ・eトレーニングを導入したい ■効果 ・Agatha eTMFを治験関連文書の書庫として利用している ・部内でどれほどトレーニングが進んでいるかなど、数値を見ることができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

フルサービス型のCROであるDZS Clinical Services様での 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、文書の品質管理や、施設、スポンサー、さまざまな担当者、 経営陣といった多方面の関係者間での連携などの問題に直面していました。 導入後は、試験の立ち上げ、施設とユーザーの登録、文書の登録が以前よりも はるかに効率的に行えるようになったとのお声をいただいております。 【事例概要】 ■課題 ・治験関連文書の品質チェックの工程を管理する ・必要な文書がすべてそろっているかどうかを確認する ■効果 ・文書のネーミングや管理が標準的な方法で一貫しているので、CRAにも使いやすい ・システム上で文書の品質管理を行い、簡単にレポートを作成できる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

米国カリフォルニア州で臨床開発を行うInCarda Therapeutics様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、TMF管理を外部に委託していましたが、次第に運用が煩雑になり、 より合理的で費用対効果の高い運用方法が必要なことは明らかでした。 導入プロジェクトは、さまざまな設定の変更や文書分類の定義、自動命名機能で 担当者や所属などの新しいフィールドを追加する作業や、さらにユーザー研修まで 含めて、約6週間で完了しました。 【事例概要】 ■課題 ・文書の確認が困難で、品質チェックのために手作業でトラッキングを実施 ・何かあればTMF文書を直接確認しなければいけない ■効果 ・運用方法に合わせてシステムを設定できる ・手作業には頼らずに、すべてシステム上で自動的に確認することができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

臨床開発を行うバイオテクノロジー企業Enlivex Therapeutics様による 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では治験関連文書の管理は紙ベースでしたが、新たな治験の立ち上げに伴い 電子化に乗り出しました。 導入プロジェクトは2020年5月下旬に始まり、たった5週間後の7月1日には 本番稼働しました。テスト環境と本番環境のセットアップと設定がこの間に 完了しています。 【選ばれた理由】 ■現行の分類構成に沿っていて、施設を登録する際に必須文書の空フォルダーが 　自動で作成されること ■TMFの構成が国、施設、プロジェクト単位で細かに設定できること ■QCチェックの機能が実装されていること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

医療機器メーカーOptos, Inc.様による「Agatha eTMF」の導入事例を ご紹介いたします。 同社では、当初別のシステムを用いて治験関連文書(TMF)を管理して いましたが、治験文書の管理に欠かせない可視性やトラッキング機能が 不十分だと感じていました。 導入の決め手はカスタマイズが可能であり、また、サイト・試験ごとに サブスクリプションモデルでの提供が可能であったことです。 【導入への必須要件】 ■様々な文書保管要件を満たす単一の場所に、すべての文書を保管できること ■分かりやすくて誰にでも使えるような、系統だった構造 ■セキュアなクラウドのストレージとバックアップ ■医療機器の要件に合わせて設定できること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当資料では、アガサ株式会社のクラウド型文書管理システム「Agatha」の 導入事例をまとめてご紹介しております。 FDA査察対応や外資系システムからの切り替え、約10工場でのイベント 一元化プロジェクトなど計5つの事例をご紹介。 それぞれの課題やユーザー様のコメントなどを掲載しております。 参考になる一冊ですので、ぜひご一読ください。 【掲載事例】 ■Agathaを活用してのFDA査察対応 ■医療機器・製薬の両部門-拠点での導入 ■外資系システムからの切り替え事例 ■約10工場でのイベント一元化プロジェクト ■国内外でのAgatha QMS・SOP導入 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。