日本ウォーターズ（米国本社 Waters Corporation）　の企業情報

ニトロソアミン類分析見学会を当社東京本社、大阪支社の各ショールームで通年開催中。お客様のご希望日をお伺い後、日程調整の上、原則1日1組様をご案内いたします。 お申し込みは本ページのお問い合わせフォームより以下の必要事項をご送信ください。 ■ ご希望の会場（東京または大阪） ■ ご希望日-第一希望 ■ ご希望日-第二希望 ■ ご参加予定人数（最大 5 名まで） ■ その他のご希望 ［送信］をクリックすることにより、このサイトで提供された情報をウォーターズ利用規約およびプライバシー通知に従ってウォーターズが利用および処理することに同意されたとみなされます。 利用規約およびプライバシー通知 www.waters.com/legalandprivacy

2025年5月14日、薬機法等の一部改正法が参議院で可決・成立しました。改正の柱は、医薬品の品質確保・安定供給・ドラッグ・ロス対策です。あわせて、日本版ワーニングレター制度の議論も進み、3月27日から GMP 調査実施状況の公表が試行開始されました。不適合製造所情報は、現時点では同意がないと非公表ですが、制度本格化後は、指摘事項に対し製造所から十分な回答が得られない場合、製造所名と品質管理上の不備が公開される可能性があります。今後に備え、最新情報の把握が重要です。 本セミナーでは、FDA 査察の最新動向や日本版ワーニングレターに関する情報を詳しく解説。対策を検討中の方、すでに進めている方、ぜひご参加ください。

ニトロソアミン類分析における効率的な分離メソッド開発アプローチとは？ 医薬品中のニトロソアミン類は、極めて低濃度でも健康リスクが懸念され、各国で規制 対象となっています。日本でも 2021 年に厚生労働省が通知を出し、2025 年 8 月 1 日 までに対応措置が必須とされています。今後も品質試験としての継続が見込まれるため、 確実な分析体制の構築が求められます。 しかし、ニトロソアミン類は微量かつ高感度検出が必要な不純物であり、主薬や 賦形剤などの影響を受けない高度な分離技術（分離メソッド）の確立がカギを握ります。 本セミナーでは、 - グローバル規制対応の要点 - 微量不純物分析に不可欠な分離メソッドの開発アプローチ - メンテナンス性と耐汚染性に優れた ZSpray 構造搭載装置の特長 を、実機デモを交えて解説。 装置導入・更新を検討中の方、不純物分析の感度・精度に課題をお持ちの方は、ぜひご参加ください。 【演題】 ニトロソアミン類分析見学会： 主薬成分とニトロソアミンの分離メソッド作成を効率化するには？ ～分離条件開発のアプローチをご紹介～