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当資料は、AIに関する包括的な法的枠組みであるEU AI法について、 医療機器業界への適用という観点から考察したホワイトペーパーです。 EU AI法が医療機器業界に及ぼす影響や、禁止されているAIの使用方法、 リスクに基づく分類、透明性の義務といった重要な側面を解説。 EU AI法と欧州医療機器規則(EU MDR)との関係や適合の確保に加え、 規制サンドボックスの概念についても紹介しています。 【掲載内容】 ■はじめに ■医療機器に関するEU AI法の重要な側面 ■EU AI法とEU MDR要件の不一致 ■EU AI法およびEU MDRへの適合の確保 ■規制サンドボックス ■まとめ ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

AI（人工知能）および機械学習（ML）は、医療機器分野において急速に活用が進んでおり、診断支援や画像解析など多様な領域で応用が広がっています。一方で、AIシステムを搭載した医療機器の開発および市場導入には、従来の医療機器とは異なる設計・評価・運用上の課題が存在します。 本セミナーでは、 AI医療機器の全体像と基本的な考え方を、安全性の観点を中心に分かりやすく解説します。開発から市販後までを俯瞰し、実務に役立つ基礎知識を学べます。