ドキュメントハウスの製品・サービス一覧

当社では、MDR ANNEX Iの要求事項を踏まえた取扱説明書（IFU）の作成を サポートさせていただきます。 また、医療機器メーカーが提供する情報は欧州公用語（少なくとも英語）での 提供が求められています。 ANNEX Iだけでなく、ANNEX II、ANNEX IIIで求められている技術文書の 英語翻訳とネイティブチェック、DTP編集作業をサポートさせていただきます。 関連規格や訳文のメモリ化を事前に行うことで、コストパフォーマンスの 優れた高品質の翻訳をタイムリーにご提供。 また、付随するeラーニングビデオ製作にも対応しています。 【内容】 ■取扱説明書（IFU）作成支援 ■翻訳支援 ■eラーニングビデオ制作支援 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成 および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。 多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、 フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、 ロシア語など、幅広く対応。 医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、 QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。 ご用命の際はお気軽にご相談ください。 【サービス概要】 ■医療機器取説の規格適合サポート ■多言語の取説作成サポート ■医療機器の許認可申請業務サポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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医療機器に関する様々な取扱説明書類（医療従事者用マニュアルとしてのIFU [Instruction For Use]、患者用マニュアル、保守マニュアル、添付文書、その他各種ファイル等）制作に必要な業務をサポートいたします。 医療用語に対応した翻訳やDTP、安全規格に準拠したラベル作成も承ります。 医療分野においては、家庭用医療機器（血圧計等）から、内視鏡や人工心臓のように特殊な知識とより高い安全性が求められる医療機器まで幅広く対応しています。 医療機器のリスク評価 医療機器に要求される、リスクマネジメントをサポートいたします。ユーザ視点からのリスクアセスメント、リスク分析を行い、分析結果をご報告します。残存リスクについては、安全設計や防護設計等のご提案として設計部門へフィードバックさせて頂くとともに、マニュアルやラベルへの反映を検討させて頂きます。

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マニュアル制作では企画からデザイン、ライティング、DTP、翻訳、オンラインマニュアル制作、印刷、納品までの全制作プロセスのコーディネーションを貴社に代わり弊社スタッフが対応致します。CADデータや写真からのテクニカルイラスト作成にも対応いたします。 さらに、製品を出荷する国の各種安全規格に準拠したマニュアルのPL法対策（ANSI規格適合）や、CEマーキング対応、SEMI規格適合など、法務専門家との連携でコンプライアンスに対応致します。ご希望に応じて、製品のリスクアセスメントをマニュアルの視点から実施致します。 その他実績)eラーニングシステム、 翻訳 英⇔和、和⇔中（簡体字、繁体字）、英⇔多（フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ロシア語、中国語、韓国語ほか）

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技術翻訳は、英語をはじめとする多言語に対応し、エレクトロニクス、半導体製造装置、医療機器、IT関連などの各分野に精通した翻訳者による高品質な翻訳をご提供しています。 翻訳したコンテンツは、各言語のネイティブチェックを実施し、必要に応じてその言語のOS環境下での検証を行います。 また、ウェブサイト、オンラインマニュアルの多言語ページ作成から各種システムのフルローカライズまで、ご要望に応じたローカリゼーションに対応しています。

• 翻訳/通訳
• カタログ・マニュアル作成

製品カタログは製品のブランドイメージを左右する非常に重要な媒体で、より多くのクライアントやクライアント候補者に配布される販促ツールになります。これらのカタログ類が、貴社のブランドイメージを確立して行く大きなファクターであることは言うまでも有りません。 そのため製品の海外展開を考えているなら、製品カタログのローカライズは必須になります。しかし、言語ごとに翻訳、DTP、印刷を手配するのは非常に大変な作業になります。 （株）ドキュメントハウスではカタログの製作だけでなく多言語翻訳から印刷まで全て一括して製作を承ります。

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インターネットを介してご利用いただける企業リスクの評価システムです。 貴社内の方が自ら個別にリスク評価した結果を集積し、リスクマップの生成、リスクの順位付け、対応策の検証などのERM作業をトータルでサポートします。 ■全社的リスクマネジメント（ERM）を基本的なリスク項目の評価から始められます。■ ・会社法、J-SOX法に沿った業務プロセスのリスクをはじめ、 災害やコンプライアンス関連など、企業活動全般に関わる基本的なリスク項目をご用意していますので、これからERMに取り掛かる企業でも、リスクの評価を容易に始めることができます。 ※上場企業向け［161項目］、非上場企業向け［142項目］ ・上位のバージョンでは、貴社の状況に合わせたリスクの選択・追加も可能です。

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