21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究開発専用のSaaS型データレポジトリ
『Certara Integral（サターラ・インテグラル）』は21 CFR Part 11をはじめとする電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠したSaaS型の医薬品研究開発専用データレポジトリです。 直感的なユーザーインタフェースを搭載しながら、監査証跡機能やデータトレーサビリティの確保によって規制当局の監査への対応を支援します。 また、Phoenixとの連携によってPK/PD解析データの保存やデータ共有をシームレスに実施できるだけでなく、SimcypやSAS、NONMEMなど臨床薬理や生物統計において活用されるあらゆる解析データの管理にも対応します。 Certara Integralのバリデーションやバックアップを含む運用保守は当社によって実施されるため、お客様は迅速に運用を開始し、データ解析業務に集中いただけます。 ※ 詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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基本情報
ER/ES関連規制に準拠した医薬品研究開発専用のデータレポジトリ 【ER/ES関連規制に準拠したデータ管理】 保存データはバージョン管理され、トレーサビリティが確保されます。規制当局による監査に対応する監査証跡レポートを出力します。 【解析データ管理に強み】 PK/PD解析ソフトウェア「Phoenix」とシームレスに連携してPK/PD解析業務の規制対応を加速させます。また、SimcypやSAS、NONMEMなど臨床薬理や生物統計において活用されるあらゆる解析ソフトウェアのデータ管理にも対応します。 【緻密なアクセス制御】 利用者のアクセス権限を詳細に定義することで、社内外におけるデータ共有を推進します。SaaS型の強みを生かして、社外のパートナーに対しても柔軟にアクセス権を提供することが可能です。 【システム運用保守の負担を軽減】 サターラがCertara Integralのバリデーションとバックアップや復元を含む運用保守を実施します。迅速な運用開始を支援するとともに、99.9%のサービス稼働率を保証します。
価格帯
納期
用途／実績例
臨床薬理や生物統計部門における規制に準拠したデータ管理環境の構築 ■ 完全クラウドのPK/PD解析環境の構築 PK/PD解析ソフトウェア「Phoenix」のクラウドバージョンと組み合わせることで、システムの所有コストを最小限に抑えた高性能かつセキュアな解析環境を構築することができます。 ■ 社内外におけるPK/PD解析データの共有 Certara Integralには社内外の解析担当者にアクセス権を提供することができます。そのため、製薬企業とCRO間でPK/PDデータや解析結果の共有をセキュアかつ円滑に進めることができます。 ■ 包括的な臨床データ管理システム Certara Integralには文書や試験結果などあらゆるデータを格納することができます。臨床薬理や生物統計など複数部門で扱われるデータの包括的な管理システムとして活用可能です。
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企業情報
サターラは医薬品開発の最適化および患者治療の改善を目的として意思決定支援のテクノロジーとコンサルティングサービスを提供する世界有数のサービスプロバイダーです。 当社のソリューションは，医薬品開発から患者治療までのライフサイクル全体に及び，最先端のモデリング＆シミュレーション手法と規制対応戦略の知見を活用することで承認申請や上市後の商業的成功に貢献します。 当社のお客様には，数百の大手製薬企業やCROを始め，世界的に著名なアカデミック研究機関や各国の規制当局が含まれます。