[全6回 入門シリーズセミナー] 第5回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 生物学的評価 (ISO 10993-1)

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方（USP）への対応可能

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。 UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

• 受託検査

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

• EMC試験

IEC 62304のIAS ISO / IEC 17025認定試験所として、組み込みソフトウェアの評価サービスを提供

IEC 62304（JIS T 2304：医療機器ソフトウエアーソフトウエアライフサイクルプロセス）は、医療機器ソフトウエアのライフサイクルプロセスに関する要求事項を規定しており、欧州、米国および日本などで薬事承認を得る上での要求事項となっています。弊社では米国のILAC認定機関IASより、IEC62304（Medical device software – Software life cycle processes）のISO/IEC17025認定を受けており、弊社からのサポートにより62304の評価レポートをご利用いただくことができます。

• 受託検査

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

• 受託検査

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

この度、弊社は2月18日から21日まで開催されます「2025モバックショウ」に出展いたします。製パン製菓包装機を展示いたしますので、ぜひ弊社ブースへお立ち寄りくださいませ。 -記- 2025モバックショウ 1. 日時：2月18日(火)～2月21日(金) 10:00-17:00 　URL：https://www.mobacshow.com/ 2. 展示内容： 　・正ピロー包装機 PROTO-C700B 　・小型正ピロー包装機 eg7 ・食パン1斤・半斤 専用包装機 A800B-G1-FL-OSK 　 3. 展示ブース：422 4. お問い合わせ先 　　日本ポリスター株式会社 　　滋賀県湖南市石部口三丁目４番１３号 　　URL：https://nippon-polystar.co.jp/ 　　TEL ：0748-77-6262（代表） 　 FAX ：0748-77-6662 　　Mail：support@nippon-polystar.co.jp 　　営業本部 　　 皆様のご来場を心よりお待ちしております。

▼お申込はこちら▼ https://bs-offers.konicaminolta.jp/cocomite/seminar/20250128/ipros 大好評につき再放送決定！ NHKでも放送された「生成AI×インタビュー×マニュアル」技能伝承新アプローチをお見逃しなく！ ＜こんな方におすすめ＞ ・製造業の経営者、マネージャー層、現場社員の方 ・マニュアル作成や技術継承に時間や費用を割く余裕がない中小企業 ・多拠点・多様な製造工程がある／多能工化を進めたい大規模製造業 ・地元産業の技能伝承を推進したい地方自治体・行政 ＜内容＞ ・製造業における技能伝承の課題、解決策となる手順書解説 ・職人技をAIが言語化・手順書化する新技術解説 ・新技術を活用した実践事例ご紹介（金子歯車工業様）

第11回インターフェックスWeek大阪が、2025年2月25日(火)から2月27日（木）までの3日間開催されます。 弊社の小間位置は、インテックス大阪5号館 包装/プロセス測定・検査ゾーン7-12です。 昨年のインターフェックスWeek東京にて大好評をいただいたバイオバーデン迅速測定装置 Soleil(ソレイユ)を中心に、製薬用水に活用いただけるSievers TOC計、エンドトキシン計をラインナップに加え展示します。

2025年2月25日（火）から2月27日（木）までの3日間、第11回インターフェックスWeek大阪が開催されます。 会場内で行われるサステナブルトレンドフォーラムにて下記の通りセミナーを開催いたしますので、皆様ぜひご来場ください。 【セミナー情報】 ～微生物迅速分析装置 Sievers Soleilと汚染管理戦略～ もしバイオバーデンの結果が45分で得られるとしたら？ 迅速測定法を利用した汚染管理戦略の最新トレンドを紹介します。 また、「包装/プロセス測定・検査ゾーン」へ出展もします。 小間位置は、5号館 包装/プロセス測定・検査ゾーン7-12です。 セミナーと合わせて是非とも展示ブースにもご来場ください。

2025年2月26日㈬ 広島県広島市、広島県立広島産業会館で開催される 『ジャンプアップフェアin広島　2025』に出展致します！ 大好評の【ケムトリくん2】の実機を展示します！ 【抜群の捕集率99.97％以上のHEPAフィルター採用、業界初！湿式フィルター採用！】 高い可搬性・パワーアップした吸引力をぜひご体感ください。 軽量・コンパクト・AC100V仕様 金属溶接時に発生する、溶接ヒューム及びグラインダー等の金属研磨粉じん専用集じん機 ※特化則、粉じん則対策品です。 また、ベストセラー商品【システム台車】もご覧ください。 【様々な現場で大活躍！大きさ・重さ・長さに合わせて、スパナ一つで変更可能】 運ぶ『モノ』に合わせて変幻自在 長い『モノ』・重い『モノ』等運ぶ荷物に合わせて形を変えられます。 使わないときは、コンパクトな台車になります。 フレームタイプ（車幅の違い、3段階）　→標準フレーム、ワイドフレーム 2種類のキャスターシリーズ　→旋回自在キャスター、自在固定旋回兼キャスター をご用意しております。 ぜひ、ご来場をお待ちしております。