[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025] 第3回: 医療機器の再処理バリデーション (ISO 17664)

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

• その他受託サービス

各国の薬事申請に対応可能

医療機器においては、ISO 10993-1 で規定されているように、リスクアセスメントを考慮した生物学的安全性の確保が求められています。医療機器と直接又は間接接触する人体組織に対し、毒性やアレルギー反応などを示すといった潜在的なリスクについて評価を行わなければなりません。 細胞毒性試験、刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、埋植試験、血液適合性試験など様々な試験がありますが、実際に規制対応として必要な試験/評価項目の選定には、それぞれの医療機器の特性を考慮し実施する必要があります。ISO 10993-1 においては、医療機器を予め人体と接触する箇所や接触期間をもとにカテゴリー分類し、医療機器の特性に応じたエンドポイント（Table A）が掲載されていますが、各規制当局間で推奨する試験方法の設定や検体抽出手順に違いがあるため、違いをしっかりと把握することも求められています。 弊社ではISO 10993 だけではなく、FDA ガイダンス、厚生労働省のガイドライン、USP、OECD 等の幅広い規制や規格に対応した試験を実施することが可能です。試験だけでなく、毒性学的リスク評価も提供しております。

• 公共試験/研究所

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方（USP）への対応可能

人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的安全性を評価するため、対象機器に適した生体適合性試験を実施する必要があります。 UL Solutionsでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。 UL Solutionsの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

• 受託検査

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

弊社は米国OSHAに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示する評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国医療機器規制申請にご利用いただくことができます。

• 受託検査

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。

• EMC試験

【2023年2月22日(水)】医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！

『第2回：医療機器の試験・評価規格入門-EMC試験』は、医療機器に関する 規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの 第2弾です。 本セミナーでは、IEC 60601-1-2の位置づけを解説し、同規格で提出が 求められている試験計画書とリスクアセスメントの基礎的な概要を説明します。 また、2020年に発表されました Ed 4.1への変更点に関してもご紹介します。 皆さまのご参加を心よりお待ち申し上げます。 【セミナー概要】 ■日程：2023年2月22日(水) 14:00～14:40 ■参加費：無料 ■内容 ・IEC 60601-1-2とは ・IEC 60601-1-2 Ed 4.0からEd 4.1への変更点 ・試験計画書の内容解説 ・リスクマネジメントとは ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• EMC試験

貴社におかれましては益々ご盛栄のこととお慶び申し上げます。 弊社は以下の展示会に出展し、新製品を含め多数の製品をご紹介させていただきます。 ご多忙中のところ大変恐縮でございますが、この機会に是非ともご来場いただきたくご案内申し上げます。 【 展示会名 】 人とくるまのテクノロジー展 2025 NAGOYA https://aee.expo-info.jsae.or.jp/ja/nagoya/ ※ 会期中およびその前後の期間、"オンライン展示会" も開催されます 【 会 期 】 2025年7月16日（水）～ 18日（金） 10:00 ～ 17:00 ※ オンライン展示会 ： 7月9日（水）～ 7月30日（水） 【 会 場 】 Aichi Sky Expo（愛知県国際展示場） ブース番号「 44 」 〒479-0881 愛知県常滑市セントレア５丁目１０番１号

クロムソードジャパン株式会社主催ウェビナーにて、従来のC18やphenyl固定相と異なる独自の選択性を有するRestekのBiphenylカラムについて解説します。 『20年の信頼と実績が生む、Restek Biphenylカラムケミストリー』 20年前、Restekは、逆相クロマトグラフィーの分離を解決する革新的なBiphenylカラムを開発しました。本ウェビナーでは、従来のC18やphenyl固定相と異なる独自の選択性を有するRestekのBiphenylカラムについて余すことなく紹介いたします。 https://www.chromsword.co.jp/seminar/hplc_webinar202504/ （レステック株式会社）

製造業でのトレーサビリティや、物流業での商品・入出荷管理などでコードリーダー導入をご検討中の方必見のウェビナー！ 　『印字がかすれていたり、ゆがんだコードが読み取れない』 　『高速搬送ラインで読み取りエラーが頻発する』 　『設定や調整に時間がかかる』 といった、お悩みや疑問をお持ちの方は解決のヒントになるかもしれませんので、ぜひご覧ください。 ★TIME TABLE★ -メーカー会社紹介　1min -iRAYPLEコードリーダーの特長　6min -ラインナップ　8min -設定ツールEasyID　4min -アプリケーション事例　2min -ロボットセンターの紹介　1min お手数ですが関連カタログより見逃し配信用動画URLが記載された資料をダウンロードの上、ご覧ください

[講　師] 株式会社ケミストリーキューブ 代表取締役 イノベーションコンサルタント 平木 肇 氏 [重点講義内容] 戦略デザインは、技術・科学・知財・ビジネスを統合し、現場発のイノベーションを実現するためのテクノロジーマネジメント（MOT：Management Of Technology）の中核となる取り組みです。 本講演では、現場の技術者・研究者が戦略デザインの実践を通して、自ら事業家視点を持ってビジネスモデルや技術戦略を描く力を養い、R&D部門が企業の成長エンジンとなるための実践的アプローチを紹介します。具体的なフレームワークや事例を交えながら、組織における戦略構想力と人材育成の両面からR&D現場に必要な取り組みを考えます。 [講演項目] １．変革期におけるR&Dの役割と「戦略デザイン」の重要性 ２．戦略デザインのコンセプト ３．R&D現場における戦略デザインの実践 ４．戦略デザインがもたらす変革 ５．質疑応答／名刺交換

[講　師] ＲＡＵＬ（株） 代表取締役社長 （一社）エネルギー情報センター 理事 江田 健二 氏 東北電力株式会社 事業創出部門 アドバイザー 大阪大学フォーサイト株式会社 取締役 出馬 弘昭 氏 [重点講義内容] 一．系統用蓄電池ビジネスの全体像と実際の運用まで 【江田　健二　氏】 １．系統用蓄電池ビジネスとは？ ２．ビジネスの収益構造／各市場 ３．導入検討から運用開始までの流れ ４．主要なビジネスプレイヤー ５．質疑応答／名刺交換 二．LDESの最新トレンドと主要な開発企業 【出馬　弘昭　氏】 １．LDESが必要となる背景 ２．4つの技術方式の特徴 ３．電気化学LDESを開発する主な企業7社 ４．機械式LDESを開発する主な企業14社 ５．熱方式LDESを開発する主な企業14社 ６．化学方式LDESを開発する主な企業2社 ７．質疑応答／名刺交換