【11/7開催Webinar】薬機法改正2025とは？品質保証と安定供給の対応策をワンストップ解説

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感共にスモールスタートを実現

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。 ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデータベース化

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

【株式会社イーコンプライアンス村山氏ご登壇！】逸脱・CAPA・変更管理等における データインテグリティ 対応セミナー

※2024年5月17日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 逸脱・CAPA・変更管理等における データインテグリティ 対応セミナー ～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～ データインテグリティ対応が進む中、製薬業界や医療機器業界においては、逸脱管理、変更管理、CAPA、不適合管理、教育訓練、監査など多くのイベントデータの管理が求められています。 WordやExcelといった人的ベースでの管理には限界、また紙で管理しているため、関連する文書類がバラバラに保管され、紐づけ管理を行えない状況を耳にします。 本来イベントデータはそれぞれが連携しており、すみやかに関連するデータにアクセスできることが重要です。 では、複雑になりがちなそれらのデータをどのようにして有効に管理すれば良いのでしょうか。 本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。

• その他

貴社におかれましては益々ご盛栄のこととお慶び申し上げます。 弊社は以下の展示会に出展し、 新製品【 包装容器エアリークテスト（ピンホール検査）装置｜MSQ-2003 series 】を含む、 多数の製品をご紹介させていただきます。 ご多忙中のところ大変恐縮でございますが、 この機会に是非ともご来場いただきたくご案内申し上げます。 【 展示会名 】 JAPAN PACK 2025 日本包装産業展 https://www.japanpack.jp/ 【 会 期 】 2025年10月7日(火)～10日(金) ※4日間 10:00 ～ 17:00 【 会場／小間番号 】 東京ビッグサイト ／ 東8ホール 8-505

当社は、2025年10月15日(水)～17日(金)まで東京ビッグサイトで開催される「エヌプラス（N-Plus）2025」に出展します。 本展示会では、当社の高機能３Dプリンターフィラメント「ポチコンフィラメント」と株式会社グーテンベルクの「３Dプリンタ　G-ZERO, L1の展示と新発売のPEEK対応3DプリンタG-ZERO MP1」を展示します。 また、ほぼすべての機構部品を「ポチコンフィラメント」を用いて「3Dプリンタ」で制作した走行ロボットの動体展示を行います。(東京科学大学制作) 皆さまのご来場を心からお待ちしております。

2025年5月に公布され、11月から段階的に施行予定の薬機法改正では、医薬品の品質管理体制の強化や安定供給の責務に関する新たな制度的要件が加わります。 本Webinarでは、文書・品質管理領域に強みを持つアガサと、サプライチェーン管理や安定供給の実現をサポートする株式会社レジリアが共催し、薬機法改定を背景に現場で想定される課題を整理し、品質管理及び安定供給を支援する具体的な方法についてご紹介いたします。 【プログラム】 ご挨拶：14:00～14:05 「今回のWebinarの趣旨と開催背景の説明」 第一部：14:05～14:25 「新たな制度の方向性を踏まえたAgathaソリューションの活用について」 アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 クオリティグループ 第二部：14:25～14:50 「あるべき安定供給体制とレジリアによるサプライチェーン管理について」 株式会社Resilire 事業開発部長　浦山 博史 氏 第三部：14:50～15:00 「Q&Aセッション」 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

[講　師] 防衛省 整備計画局 サイバー整備課 課長 荒 心平 氏 [重点講義内容] 防衛省・自衛隊のみならず、国民の皆様にとってもサイバー空間を脅威から守ることは必要不可欠です。 また、本年5月に成立した（通称）サイバー対処能力強化法及び同整備法により、能動的サイバー防御の実施等、防衛省・自衛隊に期待される任務も増えました。サイバー空間を守るためには、官民のリソースを結集し、国全体の能力を向上させていくことが重要です。 こうした中、防衛省・自衛隊が実施している自衛隊員のスキルアップの施策、官民連携を意識した人材採用や活用策、多国間との共同訓練などを含めた防衛省・自衛隊の取組の一端について、ご説明いたします。 [講演項目] １．サイバー空間における脅威と課題 ２．能動的サイバー防御について ３．サイバーセキュリティに関する施策 ４．サイバー人材に関する施策 ５．サイバーセキュリティにおける諸外国との連携 ６．質疑応答／名刺交換

[講　師] 農林水産省 農村振興局 設計課 計画調整室 計画企画班 課長補佐 池谷 拓二 氏 [重点講義内容] 土地改良事業は、「水」と「土」に直接手を加え、良好な営農条件を備えた農地及び農業用水を確保するとともに、農業の生産性を向上させることで、食料の安定供給を実現し、国民の食と暮らしを支えるものである。 農業者の急速な減少・高齢化が見込まれる中で、担い手への農地の集積・集約化やスマート農業技術の導入を進め、農業の持続的な発展を図るためには、農地の大区画化や農業水利施設の整備など農業生産基盤の整備・保全を担う土地改良事業が果たす役割は大きい。 このため、農林水産省では、本年9月に新たな土地改良長期計画を策定したところであり、本講演では土地改良事業の役割や今後の取組について紹介する。 [講演項目] １．土地改良事業の特性と果たしてきた役割 ２．農業・農村をめぐる情勢の変化 ３．新たな土地改良長期計画について ４．質疑応答／名刺交換