【試読できます】 変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか？ その対応実務ガイド
書籍名：最新ＧＭＰおよび関連ＩＣＨガイドライン対応実務 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説！ ★ ICH Q3C、Q3D、M7（不純物GL）や、Q13（連続生産GL）など、関連GLの要件と対応策！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■ 変化する規制、変革が続くデジタル技術へのGMP要件をブレークダウン！ 【１】 品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法 【２】 GMP文書と作成・管理 【３】 PQSに対応した品質保証・監査 【４】 データインテグリティ（DI）への対応 【５】 交叉汚染の防止 【６】 不純物規制と求められる管理戦略 【７】 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応 【８】 連続生産の管理戦略・GMP対応と実装事例
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基本情報
■ 目 次 第１章 品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法 第２章 改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理 第３章 改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査 第４章 データインテグリティ（DI）への対応 第５章 改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止 第６章 不純物に対する規制と求められる管理戦略 第７章 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応 第８章 連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2024年9月30日 ●体裁：A4判 667頁 ●執筆者：66名 ●ISBN：978-4-86798-041-5 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
価格情報
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価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
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