【医療機器向け】規制準拠運用と品質保証を支援する文書管理クラウド
【QMS省令・ISO 13485・データインテグリティ等の規制対象文書の管理】文書管理クラウド『Perma Document』
医療機器の品質と安全性を文書管理でサポート
医療機器業界では、製品の安全性確保のため、QMS省令やISO 13485など規制要件に準拠した厳格な文書管理が不可欠です。特に、製品の設計、製造、品質管理に関する文書は、製品の安全性と有効性を保証するために重要です。不適切な文書管理は、品質問題や法規制違反につながる可能性があります。 Perma Documentは、2008年からの運用実績があり、医療機器・医薬品業界における規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴、逸脱・変更管理を容易に実現します。 また、QMS省令やISO 13485、ER/ES指針、データインテグリティへの適合を支援し、法規制遵守と業務効率化を両立します。 【活用シーン】 ・医療機器の開発・製造プロセスにおける品質文書管理 ・規制当局への申請書類の管理 ・製品の安全性に関する記録の保管 【導入の効果】 ・法規制へのコンプライアンス遵守 ・文書管理業務の効率化 ・安全性・品質保証体制の強化
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基本情報
【特長】 ・QMS省令、ISO 13485、ER/ES指針、データインテグリティ等、規制対象ドキュメントの長期保管 ・バージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理 ・逸脱・変更管理機能による運用コスト削減 ・アクセス制御による情報セキュリティの確保 ・CSV済のシステムによる短期間での導入
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企業情報
株式会社野村総合研究所は、「コンサルティング」「金融ITソリューション」「産業ITソリューション」「IT基盤サービス」の4つの事業を通して、社会の仕組みづくり、お客様のビジネス、人々の快適な暮らしを支えています。当社は、社会や企業の今後の方向性を洞察し、あるべき姿の実現に向けて提言を行う「ナビゲーション」と、的確な解決策を講じる「ソリューション」の2つを相乗的に機能させて提供することで、使命を果たしていきたいと考えています。 【イプロスでの取り扱い製品】 文書管理クラウドサービス『Perma Document』 上書き禁止・バージョン管理、ワークフロー、文書の教育・配布、進捗管理（不適合、変更等）、監査証跡、外部とのセキュアな文書共有、ブラウザ上での参照に限定 など
