医療機器へのAI法適用を徹底解説！製造業者やユーザーに課される義務とは
当資料は、AIに関する包括的な法的枠組みであるEU AI法について、 医療機器業界への適用という観点から考察したホワイトペーパーです。 EU AI法が医療機器業界に及ぼす影響や、禁止されているAIの使用方法、 リスクに基づく分類、透明性の義務といった重要な側面を解説。 EU AI法と欧州医療機器規則(EU MDR)との関係や適合の確保に加え、 規制サンドボックスの概念についても紹介しています。 【掲載内容】 ■はじめに ■医療機器に関するEU AI法の重要な側面 ■EU AI法とEU MDR要件の不一致 ■EU AI法およびEU MDRへの適合の確保 ■規制サンドボックス ■まとめ ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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企業情報
テュフズードは、ドイツに本社を置く世界最大級の第三者試験認証機関であり、幅広い分野において、認証、審査、試験、評価サービスを提供しています。 同社の日本法人であるテュフズードジャパンは、テュフズードの事業基盤の下、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるため 1993 年に設立されました。電気・電子機器、ヘルスケア・医療機器、産業機器、IT ・ AV 機器、 5G 関連機器、食品、自動車、鉄道、エネルギー・プラント機器、化学物質・プロセス、化粧品と幅広い分野に対し、各種試験・認証・監査・マネジメントシステム認証・トレーニングサービスを展開しています。
