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確かな分析技術で好適分析条件を見つけ分析を実施！全ての項目において良好な結果が得られた事例
GMPに要求される品質管理体制の元、ICP/MSによる医薬品（原薬、中間体、 製剤）の元素不純物分析を実施した事例をご紹介します。 本分析においては、医薬品毎に成分が異なるため、適切な前処理方法の選定と、 内部標準の選択等によるICP/MSの好適条件化が鍵となるので、確かな分析技術で 好適分析条件を見つけ分析を実施。 各医薬品のバリデーション試験や、一斉スクリーニング分析（Li～U 70元素）、 ICP/AES法による分析も実施しますので、御相談ください。 【バリデーション計画】 ■市販の経口製剤を用い、マイクロウェーブ分解-ICP/MS法により、 USP＜233＞に準拠したバリデーションを実施 ■PDE値より、製剤の1日最大摂取量を10gとして換算し、 評価対象元素の濃度限度値Jを算出 ■濃度限度値の1/10を目標定量下限として、9項目のバリデーションを実施 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
タンパク質の品質管理にSECによる評価が有効です！
バイオ医薬品をはじめとするタンパク質の品質管理は重要であり、 特に、タンパク質の二量体・多量体などの凝集体、分解物（低分子量体）は 免疫原性との関係から近年注目されています。 これらを簡便に分析する手法として、 サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）が広く用いられています。 ここでは、モデルとして市販のタンパク質混合品、IgG抗体、 およびpHストレス試験により凝集化を促進したIgG抗体を 分析した事例を紹介いたします。 ＊詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
金属異物の材質や種類の推定が可能！！
チューブ内に存在する金属異物の分析事例をご紹介します。 異物を採取して、ＳＥＭによる形態観察、ＳＥＭ－ＥＰＭＡ法による元素分析、 検出された元素の半定量分析を実施しました。 ■お客様より異物発生に関して頂いた情報 ・異物の発生状況 ⇒チューブ製造 ・異物の材質、大きさ、色 ⇒金属・１ｍｍ弱 棒状・金属光沢様 ・想定している異物の内容 ⇒金属片 ・その他の情報 ⇒ 特になし ■結果 元素分析結果より、異物はFe-Cr-Ni系のステンレス鋼(SUS)と判断されました。 また、半定量分析結果より、ステンレス鋼のオーステナイト系SUS316であると推察されました。 ステンレス鋼は耐食性に優れているため、一般的な金属材料や各種部品等に幅広く用いられています。
医療用塩ビチューブ内に存在する異物の分析事例！
医療用塩ビチューブ内に存在する異物の分析事例をご紹介します。 ■お客様より異物発生に関して頂いた情報 ・異物の発生状況 ⇒製造過程の検査中に発見 ・異物の材質、大きさ、色 ⇒樹脂、数１００μｍ、黒っぽい ・想定している異物の内容 ⇒樹脂焼け、もしくは製造途中で異物混入 ・その他の情報 ⇒特になし ■結果 正常部と異常部のＩＲスペクトルの結果より、 異物部には正常部に認められた可塑剤のピークが不検出であることが判りました。 異物部は、原材料樹脂の混練不良であると考えられます。
私たちは、お客様が抱える課題の解決策を提案し、 それを実現する質の高い技術サービスを迅速に提供いたします。
当社の強み ・長年のノウハウの蓄積である樹脂組成分析技術 ・電子顕微鏡観察のための試料前処理技術（切片・染色・レプリカ膜作製） ・におい,香りを、官能評価と機器分析との両面から解析する技術 ・各種学会発表、論文投稿だけでなく、大学との共同研究等により開発した分析評価技術 ・ご相談の段階から営業、技術が直接お客様の状況をお伺いした上でご提供する技術サービス 鍛え上げ培ってきた長年のノウハウの蓄積、分析評価技術の開発、先端分析機器の使いこなしによって、お客様のご要望にお応えします。 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ご要望に応じた各種の溶出方法で前処理・分析を行い、 リスク評価に有用な情報を提供いたします。
◇溶出物（E&L：抽出物Extractable＆浸出物Leachables）の定性定量分析◇ （有害金属、揮発性物質、不揮発性物質） 食品容器・包装材料や再生医療における シングルユースなどのリスク対策として、 溶出物・浸出物の評価が必要になってきています。 カネカテクノリサーチでは、 樹脂製品の分析で培ったノウハウを活かし、 お客様の要望に応じた各種の溶出方法で前処理・分析測定を行い、 リスク評価に有用な情報を提供しています。
材料特性に合わせた試料調整技術および測定・解析技術を駆使し、有機・無機ケイ素材料の評価サービスでお客様の課題解決をいたします！
ケイ素材料はシロキサン・シリコーンのような有機ケイ素材料、 シリカ・シリコンのような無機ケイ素材料からなり、 その化学構造により様々な特性を有し、 工業材料として原料から製品まで幅広い分野で活用されています。 一方で、その多様性から広い範囲での評価が必要です。 弊社では、研究開発から品質管理までの各ステージにおいて、 これまでの経験を基に、各種分析をご提案いたします。 有機ケイ素材料：ガス分析、組成分析、構造解析、金属分析、表面分析、 形態観察 無機ケイ素材料：形態観察、構造解析、表面分析
ノンターゲット分析による定性分析、試料間比較、主成分分析により培地の特性や培養の成果に寄与の高い成分を見つけることが可能です。
培養細胞による多くの研究において培養培地や培養上清に含まれる成分の 定性や定量は、近年注目され活用の場が増えてきています。 培地に含まれる成分を知ることは、細胞培養の効率向上のための有用な情報となります。 ここでは、市販培地を例に液体クロマトグラフィー‐飛行時間型質量分析計（LC-TOFMS） を用いたライブラリー検索による培地成分のノンターゲット分析と、 その結果を解析した試料間比較や主成分分析をご紹介します。 【分析試料】 市販培地 A、市販培地 B、市販培地 C（市販品） 【分析装置】 LC-TOFMS ＊結果の詳細は、PDF資料をご確認ください。 培地成分のノンターゲット分析による定性分析と、 その結果を用いた試料間比較、主成分分析により培地の特性や 培養の成果に寄与の高い成分を見つけることが可能です。 これらの情報は、細胞培養の成果向上のために有用な情報となることが期待されます。
食品や飲料に含まれる香気成分をGC-MSとデコンボリューション・アロマサーチにより解析・定性いたします！
【分析試料】 市販ブランデー（コニャック ） 【分析装置】 多機能オートサンプラー（Gerstel 社製）付 GC-MS（Agilent 社製） 【分析方法】 希釈した試料を、ダイナミックヘッドスペース（DHS）-GC/MS 分析に供し、 デコンボリューション後、アロマサーチによる解析を実施しました。 【結果】 分析の結果、 試料に89の香気成分が含まれていることがわかりました。
