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JP、EP、USPなど各国ガイドラインに準拠、バリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、マイコプラズマ否定試験（核酸増幅法：NAT）のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。 【特長】 ■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとして、マイコプラズマ否定試験に20年以上の実績 ■技術移転後にコントロールDNAを用いた手法で、低リスク・低コストで試験実施可能 ■フィジビリティスタディのみのご依頼も可能 ■GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有 ユーロフィンBPTネットワークは、培養法を含め長年マイコプラズマ否定試験に力を入れており、海外での規制当局への承認実績やノウハウの蓄積といった強みがあります。 これらのノウハウを活用してマイコプラズマ否定試験を組み立て、最適な試験デザインを提案します。 さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。
バイオセーフティ室（BSL-2/P2対応）を完備し、幅広いウイルスベクター種に対応可能
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、遺伝子治療用製品等（ウイルスベクター関連）の品質試験が実施可能です。 ウイルスベクター関連のガイドラインである、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」の「第3章 品質 4．特性解析並びに規格及び試験方法」に基づいた品質試験サービスを提供しています。 対象試料は、in vivo 遺伝子治療用製品やin vivo ウイルス治療用製品等です。 【特長】 ■ウイルスベクター関連品質試験を包括的にサポート ■バイオセーフティ室（BSL-2 /P2対応）を完備し、幅広いウイルスベクター種に対応可能 ■GMP省令準拠で管理された分析機器を保有 さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。
ICH-Q3Dガイドライン／JP18に基づいた、原料、原薬、中間体、製剤の元素不純物試験を実施
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ICH-Q3Dガイドラインに基づいた元素不純物のスクリーニング分析、定量法もしくは限度試験法の試験法開発、バリデーション及び実サンプルの試験が可能です。 【特長】 ■長年に渡る実績に基づいた、最適な試験法開発・バリデーション・試験実施が可能 ■GMP省令準拠で管理されたICP-MSを用いて、高感度、高信頼度で分析可能 さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。
