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韓国・台湾の複数のCDMOの代理店として、合成医薬品の中間体、原薬、製剤の受託研究開発・製造の仲介サービスをします。
原薬製造については、新薬開発およびジェネリック医薬品の諸段階のアウトソーシングに対して、合成法確⽴から臨床試験⽤の少量規模試作（グラムからキログラム）、GMP⽣産および商業⽣産まで対応します。また、⾼度な封じ込めが必要な抗がん剤、ステロイドや⾼薬理活性物質のGMP⽣産及び薬事登録にも対応可能です。製剤製造では、製剤処⽅の開発、製造法製剤化研究、品質規格の設定、試験法の開発およびCMC関連業務の受託サービスを仲介します。 当社が代理店を務めているCDMOは、各国GMPやICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠しています。開発段階においても、上市を前提とした製法改良・データ管理を⾏い、円滑な薬事申請を⽀援致します。
製薬企業、バイオベンチャー、ジェネリック医薬品企業向け！同一施設内での一貫したDS/DP製造
当社が提供する、Mycenax Biotech Inc.のADC(抗体薬物複合体) 受託開発・製造サービスについてご紹介いたします。 Mycenaxの主な能力は、エンドツーエンドのバイオ医薬品開発・製造、 モノクローナル抗体(mAb)、二重/多重特異性抗体、ADC(抗体薬物複合体)の 開発および製造受託サービス、柔軟なDS(原薬)/DP(製剤)製造能力など。 また、無菌充填仕上げ(バイアル[液体および凍結乾燥]、プレフィルド シリンジ[PFS]、カートリッジ)の対応が可能です。 【特長】 ■PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合、 当局査察実績あり ■同一施設内での一貫したDS/DP製造により、複数の契約管理、 材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制 ■CHO、E.coli、ヒト細胞株、高活性製剤の製造施設を含む複数の 専用製造施設を有し、複雑なバイオ医薬品の開発・製造をサポート ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
LIMS(実験室情報管理システム)、QMS(品質管理システム)を実装！
当社が提供する、Mycenax Biotech Inc.のモノクローナル抗体(mAb)、 細胞・遺伝子治療(Cell ＆ Gene Therapy)医薬品受託開発・製造サービス についてご紹介します。 同社は、長年の経験を有するバイオ医薬品CDMOであり、包括的な開発および 製造ソリューションを提供。 臨床試験用の小規模製造から、商業生産向けの大規模製造(50L〜2,000L)まで 対応でき、無菌充填仕上げ(バイアル[液体および凍結乾燥]、プレフィルド シリンジ[PFS]、カートリッジ)の対応が可能です。 【特長】 ■PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合、 当局査察実績あり ■同一施設内での一貫したDS/DP製造により、複数の契約管理、 材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制 ■CHO、E.coli、ヒト細胞株、高活性製剤の製造施設を含む複数の 専用製造施設を有し、複雑なバイオ医薬品の開発・製造をサポート ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
