更新日： 集計期間:2025年09月17日～2025年10月14日
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Agatha eTMFでCROとしてのサービスを強化！日常的なTMF管理を向上
フルサービス型のCROであるDZS Clinical Services様での 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、文書の品質管理や、施設、スポンサー、さまざまな担当者、 経営陣といった多方面の関係者間での連携などの問題に直面していました。 導入後は、試験の立ち上げ、施設とユーザーの登録、文書の登録が以前よりも はるかに効率的に行えるようになったとのお声をいただいております。 【事例概要】 ■課題 ・治験関連文書の品質チェックの工程を管理する ・必要な文書がすべてそろっているかどうかを確認する ■効果 ・文書のネーミングや管理が標準的な方法で一貫しているので、CRAにも使いやすい ・システム上で文書の品質管理を行い、簡単にレポートを作成できる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
品質保証をもっとスマートに。ISO遵守で、シームレスに全ての文書を一元管理し、品質を担保。
品質文書管理(ISO文書管理)ツール『Confluence（コンフルエンス）』は、社内外の垣根を超え文書を作成・編集・管理できます。ユーザーフレンドリーなインターフェースなので、テキスト、画像、表などを含めた品質管理文書を容易に作成・編集することができます。さらに、必要に応じて文書のバージョン変更履歴を確認したり、コンテンツに閲覧・編集制限をかけることも可能です。 【特長】 ■ 文書の異なるバージョンを自動的に保存、バージョン参照または復元も楽々 ■ 変更履歴を記録し、どのユーザーがいつ何を変更したかを明確に追跡 ■ 機密情報を含む文書はアクセス制限で承認メンバーのみの限定開示・編集へ ■ 文書内の特定の内容は高度検索で迅速に把握可能に ■ 多様なレポート・分析ツールでデータドリブンな意思決定を促進 ■ 外部資料も簡単インポートで確認可能
【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド『Perma Document』
「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」 というニュースが話題になりました。 製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。 また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。 このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステムによる制御が必要です。 Perma Documentでは、文書を変更する際は必ずバージョンアップをする必要があるため、上書き保存／改ざんはできません。 また各バージョンが保管されているため、後から変更部分を確認することも可能です。 ユーザは特に意識しないで通常のファイルサーバと同じように使っていても、内部ではしっかりと管理できています。 また、監査証跡機能も有しており、不正の抑止効果が期待できます。 ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド『Perma Document』
「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」 というニュースが話題になりました。 製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。 また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。 このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステムによる制御が必要です。 Perma Documentでは、文書を変更する際は必ずバージョンアップをする必要があるため、上書き保存／改ざんはできません。 また各バージョンが保管されているため、後から変更部分を確認することも可能です。 ユーザは特に意識しないで通常のファイルサーバと同じように使っていても、内部ではしっかりと管理できています。 また、監査証跡機能も有しており、不正の抑止効果が期待できます。 ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に】文書管理クラウド『Perma Document』
データインテグリティ規制では記録用紙の適切な管理が求められています。 １）記録用紙の作成・承認 ２）記録用紙の印刷 ３）記録用紙は改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４）記録用紙を不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々 ５）ブランク及び記録済の用紙すべての回収 いずれも、不正な記録による製品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力した記録用紙を規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。 Perma Documentでは、 (A)担当者による簡単な設定で電子記録用紙を作成し、電子的に記録を入力(電子署名／改ざん防止／監査証跡機能あり) (B)紙の記録の発行／回収を管理する の2種類の方法でデータインテグリティ規制へ対応可能です。どちらか一方、あるいは業務によって使い分けもできます。 ご興味のある方はパンフレットP9をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【記録書フォーマットを簡単作成、ワークフローによる記録作成(改ざん不可)】文書管理クラウド『Perma Document』
担当者が記入／押印後、次の人に渡し、次の人も追記／押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。 物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止めているのかわからない上に、紛失するリスクがあります。 また、物理的に距離が離れている拠点が介在すると時間が掛かるといった課題がありました。 従来、このようなものを電子化するためには、記録書フォーマットごとにプログラム開発をしてアプリケーションを作成する必要があり、莫大なコストが掛かりました。 Perma Documentでは、業務担当者がプログラムを作成することなく、簡単な設定作業だけで記録書フォーマットを作成することが可能です。 この記録書は、ワークフローを利用して順番に各ユーザが担当部分のみを入力して作成します。また、ユーザは押印の代わりに電子署名をします。 さらに、一切、改ざんができない作りとなっており、製品／業務品質に拘りを持つお客様に好適です。 ご興味のある方はカタログP8をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【印刷・ダウンロード制御で漏洩対策、有効文書の確実な利用】文書管理クラウド『Perma Document』
製品情報、顧客情報、業務で使う手順書や、人事情報… これらの文書が漏洩してしまうと、社会的信頼が失墜するなど 企業に不利益が生じてしまいます。 ニュースで見る事例だけではなく、日常のヒヤリハットも 案外多いのではないでしょうか。 例えば １）印刷した文書を持ち出して紛失してしまう ２）PCにダウンロードした文書をメールで送ってしまう というようなことが情報漏洩のリスクとして考えられます。 機密情報といえども文書の参照はしたい、でも印刷やダウンロードはさせたくない。そのような場合に、PDでは権限に応じて印刷やダウンロードの可否を自由に設定できます。 ご興味のある方はカタログP7をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易】文書管理クラウド『Perma Document』
逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要がありますが、作業漏れのリスクを伴います。 逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。 Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。 これらの情報は作成後、誰にも改ざんされない仕組みとなっているため、監査部⾨においては、査察の際に、再度関連性を確認することなく安⼼して査察を受けることができます。 ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma Document』
製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。 今までの文書管理システムだと、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー／承認ができませんでした。 その場合、一文書に対して何回も承認を行う必要がありますし、文書としての承認日、発効日、有効期限日が曖昧になっていました。 Perma Documentでは、違うアプリケーションで作成した複数のファイルをまとめて、一つの文書として扱い、レビュー／承認ができます。また、個々の文書と同様に、GxPで求められている以下の管理が可能です。 ・配布、アクセス、検索及び利用の記録 ・バージョン管理 ・ステータス管理(ドラフト→レビュー中→承認済→発効→有効期限切れ→保管期限切れ) 等々。 ご興味のある方はカタログP5をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Document』
文書は一度作成したら終わりではありません。 内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。 とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。 その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。 Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっています。 V1.0 過去バージョン V2.0 有効バージョン V3.0 レビュー中バージョン 他社の文書管理システムでは、仮にバージョン管理ができても、常に最新バージョンを開くような仕様になっていることが多く、上記の例だと文書を開くとV3.0 レビュー中バージョンが開いてしまいます。 Perma Documentだと文書を開くと、V2.0 有効バージョンがデフォルトで開き、文書を利用する際に無効なバージョンを利用することがないようになっています。 ご興味のある方はカタログをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。
クラウドサービスによる治験文書電子化・電磁化事例をご紹介！
550床の中核病院である沖縄県立中部病院様での「Agatha 施設文書保管＋IRB」の 導入事例をご紹介いたします。 同院における治験管理の問題点としては、沖縄という地理的特性により、 CRA(Clinical Research Associate,臨床開発モニター)の担当者の訪問が 難しいという点がありました。 そこで、Agathaを導入し電磁化したことで、治験管理業務の効率化と コスト削減を図ることができました。 【導入メリット】 ■コスト削減 ■業務効率化 ■オフサイトSDV ■保管場所削減 ■CRA担当者の負担軽減 ■品質管理の向上 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
製造業の設計図面・技術仕様書・品質記録をタイムスタンプ付与/自動延長で長期保存し、製造ノウハウを安全に資産化！
『WWDS知財アーカイブ』は製造現場で生まれる技術文書や設計図面、検査記録などを一元管理できるアーカイブシステムです。 製造業特有の研究開発から事業化、改良までの一連の流れに関連する資料を体系的に管理し、タイムスタンプ自動延長機能で長期保存を実現。 CADデータやMicrosoft Officeファイルも原本形式で保存でき、製造現場のノウハウを効率的に資産化します！ 【特長】 ■タイムスタンプ自動延長：10年の有効期限を自動で延長し長期保存を実現 ■体系的フォルダ管理：拠点・部署・プロジェクト別の階層管理で所在明確化 ■検索機能：全文検索・属性検索・URLリンク検索で必要文書を素早く検索 ■先使用権立証：研究開発の時系列証明で知的財産権の優先権を確実に主張 ■真正性の確保：第三者機関認定で裁判・特許係争時の証拠能力を確保 ※詳しくはカタログをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
月13,000枚の証明書処理を完全自動化！OCRとQRコードで実現した業務効率化事例をご紹介！
検定機関様へ、当社の「PscanServePlus」を導入した事例をご紹介いたします。 検定証明書の大量処理を対象にスキャン後の自動振り分けとOCR電子化を組み合わせることで、 月間13,000～14,000枚の処理業務を大幅に効率化することに成功しました。 従来の手作業によるリネーム・フォルダ振り分け作業を完全に自動化し、QRコードを活用した確実な文書管理システムを構築。 OCRによる電子化も同時に実現し、業務効率向上と文書管理の精度向上を両立させました。 【導入概要】 ■ 導入先：検定機関 （利用部署：総務・事務部門） 対象書類の量： 月間13,000～14,000枚（繁忙期）主に証明書3種類のフォーマット ■ 導入効果： ・現在の運用方法を変更せず、スキャン後の振り分け作業を完全自動化 ・QRコードによる確実な文書識別で、OCR誤認識の課題を解決 ・手作業によるリネーム・フォルダ振り分け時間をゼロに短縮 ・他の重要業務への時間配分が可能となり、生産性が大幅に向上 ※詳しくはカタログをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
文書管理を迅速＋効率化。リアルタイムの共同編集で品質と生産性を向上へ
文書管理ツール『Confluence（コンフルエンス）』は、社内外の垣根を超え文書を作成・編集・管理できます。テンプレート機能(Best practice templates)を活用すれば、会議議事録やプロジェクト計画など、様々なドキュメントを簡単に標準化して作成できます。 今すぐConfluenceのテンプレート機能を使って、チーム全体で一貫性のあるドキュメントを迅速に作成し、業務効率を向上させましょう。 【特長】 ■ スムーズな立ち上げ: 新しいプロジェクトやページの作成が迅速かつ簡単に行えます。 ■ シチュエーションを選ばない: すでにさまざまな種類のテンプレートが用意されているため、即時作成が可能です。 ■ カスタマイズ性: テンプレートはカスタマイズが可能ため、プロジェクトやチームのニーズに合わせて調整することができます。
