文書管理システム(品質) - メーカー・企業と製品の一覧

【Webinarオンデマンド】データインテグリティ対応セミナー

【株式会社イーコンプライアンス村山氏ご登壇！】逸脱・CAPA・変更管理等におけるデータインテグリティ対応セミナー

※2024年5月17日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。逸脱・CAPA・変更管理等におけるデータインテグリティ対応セミナー～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～データインテグリティ対応が進む中、製薬業界や医療機器業界においては、逸脱管理、変更管理、CAPA、不適合管理、教育訓練、監査など多くのイベントデータの管理が求められています。 WordやExcelといった人的ベースでの管理には限界、また紙で管理しているため、関連する文書類がバラバラに保管され、紐づけ管理を行えない状況を耳にします。本来イベントデータはそれぞれが連携しており、すみやかに関連するデータにアクセスできることが重要です。では、複雑になりがちなそれらのデータをどのようにして有効に管理すれば良いのでしょうか。本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。

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品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『Perma Document』

ISO9001では、品質マニュアル、手順等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼メールを対象者に送付　・教育・訓練対象者はテストを受講し、合格点を取得した場合のみ教育・訓練完了を記録（不合格の場合は、再度テスト受講が必須）　・教育・訓練管理者は、各ユーザの教育・訓練記録を検索／表示　・品質マニュアル等の文書に対しては、該当バージョンの教育・訓練の合格者だけが参照できる制御ご興味のある方はカタログP６をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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ＧｘＰ品質文書９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『Perma Document』

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼メールを対象者に送付　・教育・訓練対象者はテストを受講し、合格点を取得した場合のみ教育・訓練完了を記録（不合格の場合は、再度テスト受講が必須）　・教育・訓練管理者は、各ユーザの教育・訓練記録を検索／表示　・品質マニュアル等の文書に対しては、該当バージョンの教育・訓練の合格者だけが参照できる制御ご興味のある方はカタログP６をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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品質文書の課題７：外部のパートナー会社と文書を共有したい

【印刷・DL制御、アクセス制限、IPアドレス制限でセキュアに文書共有】文書管理クラウド『Perma Document』

現在のビジネスにおいて、他社との分業、共同作業は欠かせないものではないでしょうか。その際に必ず発生するのが文書の共同作成、双方の確認になります。近年はクラウドサービスによる共有が一般的になりつつありますが、そこにはいくつかの課題があります。例えば、以下のようなものがあります。１）インターネットからの不正アクセス２）社外に共有した文書の漏洩 Perma Documentではこれらの対策を行っています。１）については、ファイアウォールによる防御やアクセス元IPアドレスの制限等を行っています。アクセス元IPアドレスの制限を行うと、自社とパートナー会社以外はアクセスできません。これらによって不正アクセスのリスクを抑えています。また、２）の文書漏洩への対策に有効なのは、情報自体を共有先に渡さないことです。文書はブラウザ上でのみ参照可能とし、印刷やダウンロードを制限する機能を提供しています。ご興味のある方はカタログP11をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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品質文書の課題２：誤って更新途中の文書を使って業務してしまった

【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Document』

文書は一度作成したら終わりではありません。内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。 Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっています。 V1.0 過去バージョン V2.0 有効バージョン V3.0 レビュー中バージョン他社の文書管理システムでは、仮にバージョン管理ができても、常に最新バージョンを開くような仕様になっていることが多く、上記の例だと文書を開くとV3.0 レビュー中バージョンが開いてしまいます。 Perma Documentだと文書を開くと、V2.0 有効バージョンがデフォルトで開き、文書を利用する際に無効なバージョンを利用することがないようになっています。ご興味のある方はカタログをご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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ＧｘＰ品質文書12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理クラウド『Perma Document』

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。また、以下のような課題は無いでしょうか。１）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生３）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安４）年間の申請数が2件程度までのため、社内担当者がシステムを熟知すること、利用システムのCSVを維持するコストメリットが無い Perma Documentを導入すると、前述の課題を解決可能です。１） MS-Wordの各バージョンに紐付いたレンディションPDFを管理可能２）社内でPDFを作成しQCを行ってから外部委託するため、手戻りが無くなる３）アウトソーサーと文書の一元管理、文書の授受の記録が残せる４）システムの運用はNRIが実施するため、利用に集中できる詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ＧｘＰ品質文書１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma Document』

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。しかし、それだけでしょうか。システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。全てを自社の責任において実現するのは負担がかなり大きくなります。この課題を解決する手段として、クラウドサービスを活用し、システムを作らない/持たない方法があります。当社のPerma Documentは、システム導入・運用で必要な事項をオールインワンで提供するクラウドサービスです。このため、低コスト、短期間で導入・運用開始できます。ユーザ自身が行うバリデーション全般に関しては、実施を支援するサービスを提供しており、システムやバリデーションに不慣れであっても容易に導入することが可能です。ご興味のある方はカタログP2をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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治験文書管理システム_肺がん専門の研究団体での事例

Agatha SOPを導入して品質管理・人材マネジメントの文書管理を向上！

肺がんを専門とする独立非営利学術研究団体Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique様での「SOP管理・教育記録」の導入事例をご紹介いたします。同団体では、文書の点数が増えるにつれて文書管理がますます困難になり、紙主体の手作業による文書管理では対応しきれないという課題がありました。導入後は、版管理の自動化やレビュー・承認管理がシステム化され、必要な文書をすぐに見つけられるようになった等のお声をいただいております。【事例概要】 ■課題・紙主体の手作業による文書管理では対応しきれない ■効果・人的ミスによるコンプライアンス違反のリスクを軽減・効率的で使いやすいと社内でも評価が高い・教育実施状況の把握もシンプルで効率的になった ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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品質文書の課題５：まさか当社で文書の改ざんなんて・・・

【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド『Perma Document』

「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」というニュースが話題になりました。製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステムによる制御が必要です。 Perma Documentでは、文書を変更する際は必ずバージョンアップをする必要があるため、上書き保存／改ざんはできません。また各バージョンが保管されているため、後から変更部分を確認することも可能です。ユーザは特に意識しないで通常のファイルサーバと同じように使っていても、内部ではしっかりと管理できています。また、監査証跡機能も有しており、不正の抑止効果が期待できます。ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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ＧｘＰ品質文書５：まさか当社で文書の改ざんなんて・・・

【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド『Perma Document』

「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」というニュースが話題になりました。製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステムによる制御が必要です。 Perma Documentでは、文書を変更する際は必ずバージョンアップをする必要があるため、上書き保存／改ざんはできません。また各バージョンが保管されているため、後から変更部分を確認することも可能です。ユーザは特に意識しないで通常のファイルサーバと同じように使っていても、内部ではしっかりと管理できています。また、監査証跡機能も有しており、不正の抑止効果が期待できます。ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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品質文書の課題10：記録用紙の適切な管理はどうしたらいいのか

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に】文書管理クラウド『Perma Document』

データインテグリティ規制では記録用紙の適切な管理が求められています。１）記録用紙の作成・承認２）記録用紙の印刷３）記録用紙は改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理４）記録用紙を不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々５）ブランク及び記録済の用紙すべての回収いずれも、不正な記録による製品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力した記録用紙を規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。 Perma Documentでは、 (A)担当者による簡単な設定で電子記録用紙を作成し、電子的に記録を入力(電子署名／改ざん防止／監査証跡機能あり) (B)紙の記録の発行／回収を管理するの2種類の方法でデータインテグリティ規制へ対応可能です。どちらか一方、あるいは業務によって使い分けもできます。ご興味のある方はパンフレットP9をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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ＧｘＰ品質文書６：申請書類を電子化するのは大変。簡単にできないか

【記録書フォーマットを簡単作成、ワークフローによる記録作成(改ざん不可)】文書管理クラウド『Perma Document』

担当者が記入／押印後、次の人に渡し、次の人も追記／押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止めているのかわからない上に、紛失するリスクがあります。また、物理的に距離が離れている拠点が介在すると時間が掛かるといった課題がありました。従来、このようなものを電子化するためには、記録書フォーマットごとにプログラム開発をしてアプリケーションを作成する必要があり、莫大なコストが掛かりました。 Perma Documentでは、業務担当者がプログラムを作成することなく、簡単な設定作業だけで記録書フォーマットを作成することが可能です。この記録書は、ワークフローを利用して順番に各ユーザが担当部分のみを入力して作成します。また、ユーザは押印の代わりに電子署名をします。さらに、一切、改ざんができない作りとなっており、製品／業務品質に拘りを持つお客様に好適です。ご興味のある方はカタログP8をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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ＧｘＰ品質文書２：誤って更新途中の文書を使って業務してしまった

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文書は一度作成したら終わりではありません。内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。 Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっています。 V1.0 過去バージョン V2.0 有効バージョン V3.0 レビュー中バージョン他社の文書管理システムでは、仮にバージョン管理ができても、常に最新バージョンを開くような仕様になっていることが多く、上記の例だと文書を開くとV3.0 レビュー中バージョンが開いてしまいます。 Perma Documentだと文書を開くと、V2.0 有効バージョンがデフォルトで開き、文書を利用する際に無効なバージョンを利用することがないようになっています。ご興味のある方はカタログをご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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【導入事例】検定機関での証明書電子化と業務自動化による効率化実現

月13,000枚の証明書処理を完全自動化！OCRとQRコードで実現した業務効率化事例をご紹介！

検定機関様へ、当社の「PscanServePlus」を導入した事例をご紹介いたします。検定証明書の大量処理を対象にスキャン後の自動振り分けとOCR電子化を組み合わせることで、月間13,000～14,000枚の処理業務を大幅に効率化することに成功しました。従来の手作業によるリネーム・フォルダ振り分け作業を完全に自動化し、QRコードを活用した確実な文書管理システムを構築。 OCRによる電子化も同時に実現し、業務効率向上と文書管理の精度向上を両立させました。【導入概要】 ■ 導入先：検定機関（利用部署：総務・事務部門）対象書類の量：月間13,000～14,000枚（繁忙期）主に証明書3種類のフォーマット ■ 導入効果：・現在の運用方法を変更せず、スキャン後の振り分け作業を完全自動化・QRコードによる確実な文書識別で、OCR誤認識の課題を解決・手作業によるリネーム・フォルダ振り分け時間をゼロに短縮・他の重要業務への時間配分が可能となり、生産性が大幅に向上 ※詳しくはカタログをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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