Cytivaの製品・サービス一覧

『クリーンパック(TM)・ノバ』は、バイオ医薬品、バイオロジカル医薬品、 診断薬、培地、点眼薬のパイロットスケール、プロセススケール生産用の ディスポーザブルフィルターです。 従来はステンレス製ハウジングに装着していた10～30インチの標準カートリッジ フィルターを、カプセルタイプのプラスチック製ハウジングに内蔵しました。 滅菌用フィルターやウィルス除去用フィルター等、幅広いメディアの カートリッジを取り揃えています。 【特長】 ■豊富なメディアとグレードから選択が可能 ■洗浄と洗浄のバリデーションを軽減しコストを大きく削減 ■ステンレス製品からの移行が容易 ■作業安全性を向上 ■滅菌済製品も納入可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『Palltronic AquaWIT IV』は、極めて重要な完全性試験を 正確で再現性よく信頼性を有して実施できるように開発されたシステムです。 疎水性フィルターのハウジング内に注水し、ウォーターイントルージョン試験を実行し、ハウジングから排水。 取り外し可能な内部水タンクを付属したサニタリーデザインです。 【特長】 ■疎水性フィルター用に完全自動化された試験前作業と完全性試験のサイクル ■親水性フィルター用に完全自動化された湿潤と試験のシーケンス ■ウォーターイントルージョン試験の結果に影響を 　与える重要パラメーターを自動でコントロール ■電子記録電子署名（21 CFR Part 11）規制に準拠したGMP環境で使用する設計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『エンフロン(R) HTPFR フィルターカートリッジ』は、医薬品製造、バイオ医薬品製造の分野で使用される高温気体のろ過滅菌、およびベント、オゾン処理水のタンクベント、高濃度酸素空気のろ過滅菌フィルターとしてデザインされています。 ポールが自社で製造している二層の疎水性ポリテトラフロロエチレン(PTFE)メンブレンを含み、抗酸化性能を持つメンブレンや、カートリッジの構成材質は、100℃までの気体ろ過の用途で長時間使用することができます。 【特長】 ■ウォーターイントルージョン試験が可能 ■ポールが独自に製造したPTFEメンブレンを使用 ■耐酸化性に優れた部材を使用 ■B.diminutaを>10^7cfu/cm2でチャレンジし、バリデーションデータを取得 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

シングルユース技術を導入すると、マニュアル操作が増え人的ミスが多くなるとお悩みではないですか？ シングルユース設備でも、従来のステンレススチール製のラインのように全自動化できます。しかも簡単に。 従来のステンレススチール製配管やタンクのための自動化システムでは、SIPやCIPが必要だったため、バルブや配管の数も膨大で、複雑なシーケンスを構築しないと自動化プロセスを実現できませんでした。しかし、シングルユースプロセスのための自動化システムでは、SIP、CIPがなくなり簡単な自動シーケンスで自動化を実現できます。Allegro MVP シングルユース自動化システムでは、シーケンスは単位工程のパラメーターを入力してそれを積み上げていくだけです。そのため、お客様ご自身で簡単に、シーケンスを開発することが可能となりました。 シーケンスはいくつも設定可能。オペレーターの方が、行う工程に応じてシーケンスを選び、Startボタンを押すだけで自動工程が開始されます。これで、クランプの開け間違いなどの人的ミスは排除できます。 ※詳しくはPDFをダウンロード頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

エンフロン(R) PFRは高い流量特性と長いろ過寿命を実現したろ過滅菌グレード（0.2μｍ）の疎水性フィルターです。 加圧空気のろ過滅菌、各種ベント用途、繰り返しのスチーム滅菌に対し、優れた耐久性を示します。 【主な特長】 ■液系でのB. diminuta (ATCC19146)を使用したバクテリアチャレンジ試験（1x10^7 cfu/平方センチメートル以上）により、滅菌グレードフィルターとしてバリデーション済み ■エアロゾルのB. diminutaおよびPP7バクテリオファージ（25 nm）を使用したチャレンジ試験でもバリデーション済 ■インライン・スチーム滅菌（SIP）時のフィルターカートリッジ逆方向の 耐差圧強度は0.05 MPa に向上（125℃） ■滅菌性能と相関性を持つ完全性試験が可能（フォワードフロー試験、プレッシャーホールド試験、ウォーターイントルージョン試験）

【こんなお悩みありませんか？】 製造品目の増加による稼働率上昇、製造ラインの増設や多様化するモダリティへの対応により、必要となっているバッファーの種類や量は増えていく方向にありませんか？ 使用時のバッファーを大量に調製し、保管し、工程室に移送し、タンクに供給する際に必要な労力は、削減することができます。 【バイオ医薬品製造におけるバッファー供給に、革新をもたらします】 必要なときに必要な量のバッファーを、インラインで希釈することによって、バッファー調製は省力化とスペース削減（最大75%）が可能になります。 そして、面積あたりの生産性の向上が期待できます！

Palltronic(R) フロースター Vは、滅菌の保証が必要な医薬品製造プロセスのろ過滅菌工程において、最新の規制要件に対応し、信頼性の高い完全性試験を実施できるフィルター完全性試験装置です。 長年の経験と豊富な専門知識に基づいて開発され、前モデルの特長も踏襲しつつ、さらに使いやすく、データインテグリティや品質リスクマネジメント機能が強化されています。 【データインテグリティと 21 CFR Part11 要件に対応】 21 CFR Part11 や、英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) などによる、データインテグリティと電子署名の安全性に関するガイドラインに準拠した性能を備え、各要件に対応しています。 そのため、無菌性の保証が必要な医薬品製造プロセスのろ過滅菌工程において、信頼性の高いパフォーマンスを発揮します。