当社は、再生医療等製品の製造における原料試験、工程内管理試験、 最終製品等の品質試験をGMP（GCPT）規制下で実施いたします。 【品質試験 試験項目】 ■無菌試験（JP17 メンブランフィルター法、直接法） ■エンドトキシン試験（JP17 比色法、比濁法、ゲル化法） ■マイコプラズマ否定試験（JP17 リアルタイムPCRによるNAT法） ■抗生物質、成長因子等の残留試験（LC-MS/MS、ELISA等） ■軟寒天コロニー形成試験、細胞増殖特性解析（準備中） ■上記試験に関する試験法バリデーション 再生医療等製品の安全性評価に対応した研究棟にて、免疫不全マウスを 用いた一般毒性試験・造腫瘍性試験に対応します。 【非臨床試験 試験項目】 ■免疫不全マウスを用いた造腫瘍性試験 ■細胞増殖特性解析、軟寒天コロニー形成試験 ■一般毒性試験 ■安全性薬理試験、薬効薬理試験 ■体内分布試験（qPCR法・免疫染色） ■薬事相談・申請のコンサルティングも対応

• その他 試験 受託

近年の創薬の各段階において、バイオマーカーを用いた評価が 積極的に取り入れられています。 「Orbitrap Q Exactive Plus」をはじめ、「Triple Quad 6500+」や 「MESO SECTOR S 600」など、多彩な分析機器を保有しております。 【概要】 ■開発初期：各種マーカーを網羅的に評価し、薬理学的な指標として評価 ■申請時申請：主要評価項目に該当する場合は、測定法バリデーションの取得から実施 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 分析・評価受託

当社は、医薬品開発の全ステージにおける生体試料中薬物濃度分析（TK/PK）をGLP体制下で実施しております。 バイオ医薬品においても、LC-MS/MSやELISA・ECLと様々な測定手法を駆使し、生体試料中のバイオ医薬品濃度の定量分析を行っています。 また、セントラルドグマのすべてをカバーする様々な分析機器を保有しております。 アプリケーションについても、探索領域で用いられるオミクス解析から、臨床試験でのPoM〜PoC取得までのサービスをニーズに応じてご提供いたします。 【バイオアナリシス事業（TK/PK）特長】 ■高品質なサービスの提供 ■測定法の構築から多量検体測定まで一環したサービスの提供 ■医薬品開発の全ステージにおける施設対応（バイオハザード対応や細胞培養室） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 分析・評価受託

当社は、細菌、細胞から各種動物を用いてGLP準拠下で、医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、健康食品、農薬、化学物質などの安全性や有効性の評価試験を行っています。 また、AAALAC完全認証施設ですので、動物福祉への配慮も万全です。 【非臨床試験事業内容】 ■安全性試験 医薬品・医療機器・食品・化学物質の安全性試験 細菌、細胞から小動物（マウス、ラット、モルモット）、中大動物（ウサギ、サル、イヌ、ミニブタ）まで対応可能な多くの実験室・飼育施設を有しています。AAALAC完全認証施設として、すべての動物試験は国際水準での委員会審議を経て実行されます。当社で実施された試験結果は海外の規制当局への申請用試験、アカデミックなサイエンスリポートとしても問題なく使用できます。 ・毒性試験及び安全性薬理試験 ・特殊毒性試験 ・免疫毒性試験 ・遺伝毒性試験 ■薬理試験 ・循環器 ・呼吸器 ■各種外科処置サポート ■実験動物を用いたGMP出荷試験に対応

• その他 試験 受託

当社では、米国FDAに評価された品質保証プロセス（cGMP）を用いて、 研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品等の品質を 物理化学的手法、生化学的手法及び微生物学的手法を用いて分析し、 評価します。 規制当局やグローバル品質保証部門による査察･調査対応実績が多数あり、 理化学試験、微生物学的試験やバイオ医薬品の生化学的試験など多くの GMP出荷試験や承認申請用試験の実績があります。 【特長】 ■豊富な実績と蓄積されたノウハウ ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

• その他 試験 受託

当社は、医薬品開発の全ステージにおける生体試料中薬物濃度分析 (TK／PK)をGLP体制下で実施しています。 先進の感度質量分析装置(LC-MS/MS)や高分解能質量分析装置として Orbitrap Q Exactiveを導入。 また、抗体、ADCなどの医薬品の測定としてはSector Imager Gyrolab等を 導入し、種々の医薬品の生体試料中の高感度かつ選択性の高い分析法を 提出いたします。 【特長】 ■高品質なサービスの提供 ■測定法の構築から多量検体測定まで一貫したサービスの提供 ■医薬品開発の全ステージにおける施設対応 　(バイオハザード対応や細胞培養室) ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせください。

• その他 分析・解析

開発案件数に対して社内リソースが足りない、申請に役立つ客観的な意見が聞きたいなどお客さまのニーズに柔軟に対応し、研究開発や承認申請に関わる種々の業務をサポート致します。

• その他 試験 受託
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