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【解析項目】 1．物理化学的性質 ■末端アミノ酸配列・アミノ酸配列（一次構造） ■翻訳後修飾 ・ジスフィルド結合、その他翻訳後修飾 ・フリーチオール解析 ・抗体薬物複合体の薬物抗体比 ・PEG化タンパク質 ■糖鎖 ・糖定量 ・糖鎖構造解析 ・糖鎖結合部位解析 ■分子量・分子サイズ インタクト及びサブユニット ■高次構造 二次構造、熱安定性、アンフォールディング 2．生物活性 培養細胞バイオアッセイ（CBA）、生化学的試験 3．免疫化学的性質 ELISA、ウェスタンブロット 4．純度、不純物、混入汚染物質 ■不純物評価（目的物質由来） ・切断体 ・変化体（脱アミド体、チャージバリアント、ジスルフィド結合ミスマッチ体、酸化体、複合タンパク質など） ・凝集体 ■不純物評価（製造工程由来） ・宿主細胞由来タンパク質 ・核酸 ・残留Protein A ・界面活性剤（プルロニック、Antifoam等） ■混入汚染物質 ・微生物 ・粒子解析 5．物質量 タンパク質濃度：紫外可視吸収度測定、SoloVPE

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