アガサの会社概要

国内GCP改正で、治験実務やシステム運用はどう変わるのでしょうか。 国内ではGCP省令改正に向けた準備が進められており、2026年7月末に公表された改正概要では「電子化の原則」が示されています。 紙・メール・システムが混在する治験業務において、今後、電磁的記録をどのように取り扱い、管理していくべきなのでしょうか。 本Webinarでは、臨床開発システムの管理やデータガバナンス、ERES/CSV対応などに携わる佐久間 直樹氏を講師にお招きします。 国内GCP改正やICH-E6(R3) Annex1を踏まえ、今後の電磁的記録の取扱いとシステム運用への影響について、実務の視点から解説いただきます。 【プログラム】 第一部：14:05～14:50 「国内GCP改正で治験実務はどう変わる？ ― 電磁的記録の取扱いとシステム運用への影響 ―」 佐久間 直樹 氏 第二部：14:50～15:05 「変わるGCP、変わる治験手続き ― アガサが描く、これからの治験エコシステム ― 」 アガサ株式会社　鎌倉 千恵美 第三部：15:05～15:20 Q＆Aセッション

医薬品品質に関する不祥事や、製造業者に対する行政処分が継続して発生する中、製造業者・製造販売業者には、改めてGMP・GQPに基づく品質への取り組みが求められています。 本Webinarでは、GMPに則りどのように品質を作り上げ、GQPに則りその品質をどのように保証していくべきか、国内外の製造所への査察経験を踏まえて考えます。 講師は、製薬企業で工場QA、供給者管理、変更管理等を経験し、PMDAのGMP調査員として10年間、国内外の医薬品製造所のGMP適合性調査等に携わった鷲見 裕氏です。 GMP・GQPに関わる方や、医薬品の製造・品質保証に携わる方におすすめです。 【プログラム】 第一部：14:05～15:00 「医薬品企業がするべきこと ― 国内外の査察経験から考えるGMP・GQPと品質保証の実務 ―」 NPO-QAセンター理事、GMP/QAアドバイザー 鷲見 裕 氏 第二部：15:00～15:05 「Agathaご紹介」 アガサ株式会社 第三部：15:05～15:20 Q＆Aセッション

このたび、弊社パートナー株式会社シーエーシーによる新コラム連載「初めてでも失敗しない！GxPシステム選定とCSVの成否を決める『構想フェーズ』の歩き方」をスタートしました。 第1回は、「業務の理想像を描く『発散』と、GxP前提の理解 ― 経験ゼロから始める、構想フェーズのスタートライン ―」と題し、GxPシステムの選定・導入において、比較前に整理しておきたい「自社が実現したいこと」や「理想の業務像」の描き方を解説しています。 注目ポイント ・システム選定の前に行う「業務の棚卸し」と「期待の言語化」 ・現状（As-Is）と理想（To-Be）を整理し、理想の業務像を描く方法 ・GxPシステム選定で押さえておきたいデータインテグリティの基本 ・システム候補を広く洗い出す情報収集のポイント ・GxPアセスメントや接続性を踏まえた初期評価の考え方 コラムアジェンダ 1. なぜ、いきなり「システム選定」を始めてはいけないのか 2. 「発散」で業務の理想像を描く 3. GxPシステム選定で押さえておきたい前提 4. 候補となるシステム・ベンダーの情報収集 5. 次の「収束」フェーズに向けて