治験/品質文書管理クラウドシステム『Agatha』 が、JIIMA『電子書類ソフト法的要件認証』を取得

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感共にスモールスタートを実現

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。 ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデータベース化

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』無料Webinarオンデマンド動画配信中！

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい

• 文書・データ管理

試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文書・治験関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管

Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。 ＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

利用実績2,500法人以上！治験・臨床研究文書をシンプルで手軽にペーパーレス化。初めてでも安心の、使いやすいクラウドサービス

Agatha施設文書保管+IRBは、治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を一元化できる文書管理クラウドサービスです。 法規制に対応したセキュリティの高いシステムのため、紙の代わりに、電子ファイルのみで管理することができます。治験・臨床研究の大量の紙をなくし、ペーパーレス化を実現できます。 使い方はとてもシンプル。さらに安心のサポート体制で、分からないことがあってもすぐに素早く解決し、快適に利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 文書の電子化・電磁化をし、働き方改革を進めたい方 ● 治験・臨床試験の紙の保管スペースに場所を取られてしまっている方 ● 紙の印刷、コピー、郵便や持ち運びに手間がかかっている方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 添付ファイルとパスワードを別で送る作業に煩わしさを感じている方 ● 治験責任医師や病院長で、出張先から文書の承認をしたい方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

●21.5インチ TFT LCDディスプレイ(1920 x 1080) ●Intel N50/97搭載 ●投影型静電容量方式マルチタッチ対応 ●アルミニウム筐体デザイン ●前面パネルはIP65準拠（防塵・防水） ●ファンレス構造 ●VESAマウント / マウントブラケット対応 ●9〜30V DCの広範電源入力に対応 ※メモリ・ストレージ・OSレス

●10.4インチ TFT LCDディスプレイ(1024 x 768) ●Intel N50/97搭載 ●投影型静電容量方式マルチタッチ対応 ●アルミニウム筐体デザイン ●前面パネルはIP65準拠（防塵・防水） ●ファンレス構造 ●VESAマウント / マウントブラケット対応 ●9〜30V DCの広範電源入力に対応 ※メモリ・ストレージ・OSレス

●15インチ TFT LCDディスプレイ (1024 x 768) ●Intel N50/97搭載 ●投影型静電容量方式マルチタッチ対応 ●アルミニウム筐体デザイン ●前面パネルはIP65準拠（防塵・防水） ●ファンレス構造 ●VESAマウント / マウントブラケット対応 ●9〜30V DCの広範電源入力に対応 ※メモリ・ストレージ・OSレス

SPACECOOL株式会社は、ロンシール工業株式会社が製造・販売する、放射冷却素材「SPACECOOL」一体型の防水シート「イノベーションプルーフRR」が、一般社団法人日本建築材料協会が主催する「優良製品・技術表彰2025」で優秀賞を受賞したことをお知らせします。 優良製品・技術表彰2025は、優れた建築材料や住宅設備の製品・技術を社会に発信し、品質並びに施工技術の向上を図り、建築業界全体の更なる発展と向上に寄与することを目的にJBMAが毎年主催しており、日本で唯一、経済産業省および国土交通省が認めた、建築材料、住宅設備に関する表彰制度です。 ロンシール工業は、当社が開発・販売する放射冷却素材「SPACECOOL」を一体化させた新たな防水シート「イノベーションプルーフRR」を発売。建物内の温度上昇を抑制し、空調エネルギーやCO2排出量の削減、さらに労働環境の改善を実現可能にしました。 この度の受賞は、イノベーションプルーフRRのカーボンニュートラル性や労働環境へのポジティブな影響など、技術の新規性や時代性が評価された結果と受け止めております。

　コンテックは、PCI対応10MSPS 4ch同時サンプリング アナログ入力ボードの後継品を開発しました。 「AI-1204Z2-PCI」(以下、新製品)は2025年7月16日より発売を開始いたしました。 新製品は、パソコンにアナログ信号の入力機能を拡張するPCIバス対応ボードです。 【主な特長】 ●最高変換速度 10MSPS(100nsec)で 4 チャネル同時サンプリングが可能 ●ソフトウェア、変換データ比較、外部トリガ、イベントコントローラ出力などの開始・終了条件によるサンプリングが可能 ●同期動作が可能な同期制御コネクタを搭載 ●大容量バッファメモリ(256M データ)とバスマスタ転送機能により高速で長時間の連続データ収集が可能 ●アナログ入力端子に BNC コネクタを採用 ●Windowsに対応したドライバソフトウェアを用意