治験/品質文書管理クラウドシステム『Agatha』 が、JIIMA『電子書類ソフト法的要件認証』を取得

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感共にスモールスタートを実現

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。 ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデータベース化

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』無料Webinarオンデマンド動画配信中！

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい

• 文書・データ管理

試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文書・治験関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管

Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。 ＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

利用実績2,500法人以上！治験・臨床研究文書をシンプルで手軽にペーパーレス化。初めてでも安心の、使いやすいクラウドサービス

Agatha施設文書保管+IRBは、治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を一元化できる文書管理クラウドサービスです。 法規制に対応したセキュリティの高いシステムのため、紙の代わりに、電子ファイルのみで管理することができます。治験・臨床研究の大量の紙をなくし、ペーパーレス化を実現できます。 使い方はとてもシンプル。さらに安心のサポート体制で、分からないことがあってもすぐに素早く解決し、快適に利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 文書の電子化・電磁化をし、働き方改革を進めたい方 ● 治験・臨床試験の紙の保管スペースに場所を取られてしまっている方 ● 紙の印刷、コピー、郵便や持ち運びに手間がかかっている方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 添付ファイルとパスワードを別で送る作業に煩わしさを感じている方 ● 治験責任医師や病院長で、出張先から文書の承認をしたい方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

Aeroforceは、特許取得済みの特殊な方法によりクーラントと共にエアーを供給することによって、クーラントの威力が倍増します。 詳細はこちら https://acs-l.jp/corp/toolde/smartec.html

特徴： ●12インチ（1024 x 768）TFT液晶ディスプレイ ●Intel N50/N97搭載 ●メモリ DDR5 SODIMM 1スロット（最大16GB）（別売） ●投影型静電容量方式/5線抵抗膜式タッチパネル　両方ご用意 ●アルミニウム筐体デザイン ●前面パネル IP65 準拠（防塵・防水対応） ●ファンレス設計 ●VESAマウント / パネルマウントブラケット内蔵 ●9～30V DC の広範囲電源入力対応 ●ACアダプタ別売 ●メモリ、ストレージ、OSレス

特徴： ●23.8インチ（1920 x 1080）TFT液晶ディスプレイ ●第12世代 Intel Core i3-1215UE/i5-1245UE/i7-1265UE/ Celeron 7305E プロセッサー搭載 ●メモリ DDR5 SODIMM 2スロット（別売） ●投影型静電容量方式タッチパネル ●M.2 2280 M-Key × 1（NVMe対応） ●アルミニウム筐体デザイン ●前面パネル IP65 準拠（防塵・防水対応） ●ファンレス設計 ●VESAマウント / パネルマウントブラケット内蔵 ●9～30V DC の広範囲電源入力対応 ●ACアダプタ別売 ●メモリ、ストレージ、OSレス

特徴： ●27インチ（1920 x 1080）TFT液晶ディスプレイ ●第12世代 Intel Core i3-1215UE/i5-1245UE/i7-1265UE/ Celeron 7305E プロセッサー搭載 ●メモリ DDR5 SODIMM 2スロット（別売） ●投影型静電容量方式タッチパネル ●M.2 2280 M-Key × 1（NVMe対応） ●アルミニウム筐体デザイン ●前面パネル IP65 準拠（防塵・防水対応） ●ファンレス設計 ●VESAマウント / パネルマウントブラケット内蔵 ●9～30V DC の広範囲電源入力対応 ●ACアダプタ別売 ●メモリ、ストレージ、OSレス

施主様への「安全性」の説明、図面だけで苦労していませんか？ •死角のリスクが、図面だけでは施主様に伝わりにくい •コスト削減対象になりがちで、安全対策の必要性が伝わらない •竣工後に「思ったより危ない」と言われないか不安 設計のプロには見えているリスクも、 専門外の施主様に直感的に理解していただくのは容易ではありません。 この資料は、単なるセンサーの機能説明ではなく、 「なぜそこにセンサーが必要なのか」を視覚的に説明するためのガイドです。 施主様への説明資料としてそのまま使える資料です。 本資料の3つの活用ポイントをご紹介します。 1. リスクの「見える化」 「出庫時の死角」や「場内の接触リスク」をわかりやすいイラストで図示。 2. 選定根拠の明確化 赤外線、超音波、ループコイルなど、複雑なセンサー方式の違いを一覧表で比較。 3. システム構成の図解 センサー単体ではなく「回転灯や制御盤とどう組み合わせるか」が 図示されているため、電気設備設計の実務的な助けになります。 「竣工後の手戻り」や「事故リスク」を未然に防ぐために、ぜひお役立てください。