治験/品質文書管理クラウドシステム『Agatha』 が、JIIMA『電子書類ソフト法的要件認証』を取得

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感共にスモールスタートを実現

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。 ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデータベース化

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• 文書・データ管理

東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』無料Webinarオンデマンド動画配信中！

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい

• 文書・データ管理

試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文書・治験関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管

Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。 ＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

利用実績2,500法人以上！治験・臨床研究文書をシンプルで手軽にペーパーレス化。初めてでも安心の、使いやすいクラウドサービス

Agatha施設文書保管+IRBは、治験・臨床研究の文書を、クラウド上で共有・保存・管理を一元化できる文書管理クラウドサービスです。 法規制に対応したセキュリティの高いシステムのため、紙の代わりに、電子ファイルのみで管理することができます。治験・臨床研究の大量の紙をなくし、ペーパーレス化を実現できます。 使い方はとてもシンプル。さらに安心のサポート体制で、分からないことがあってもすぐに素早く解決し、快適に利用できます。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 文書の電子化・電磁化をし、働き方改革を進めたい方 ● 治験・臨床試験の紙の保管スペースに場所を取られてしまっている方 ● 紙の印刷、コピー、郵便や持ち運びに手間がかかっている方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 添付ファイルとパスワードを別で送る作業に煩わしさを感じている方 ● 治験責任医師や病院長で、出張先から文書の承認をしたい方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• ファイル管理

2025/9/11(木)～9/13(土)の3日間、インテックス大阪6号館Aにて開催される「第22回管工機材・設備総合展 2025 OSAKA」に安藤株式会社様と合同で出展いたします。ご来場の際には、是非お立ち寄りください。 【展示予定】 ●環境配慮型熱交換器「廃熱回収用熱交換器」 ●「ステンレス高効率熱交換器」カットモデル ●加熱・冷却用熱交換器「SKウォーターコイル」スケルトンモデル ●冷却用熱交換器「SKウォーターコイル カートリッジ型」 ●空間暖房用放熱管「SKエロフィンチューブ」 ◆開催日時：2025年9月11日（木）～2025年9月13日（土） 10：00～17：00（最終日は15：00まで） ◆会　　場：インテックス大阪6号館A 住所　〒559-0034 大阪府大阪市住之江区南港北１丁目５−１０２ 交通アクセス　https://www.intex-osaka.com/jp/access/ ◆展示位置：小間番号112 ◆入場方法：事前登録制（無料）※公式ホームページにてご確認下さい。

支援会社と事業会社での実務経験をベースに、主にBtoB（企業間取引）分野のマーケティングや販売促進、集客に関連したコンサルティングサービスを提供している株式会社SBSマーケティングは「「膨大な時間」を費やせば成功を掴める！？『10,000時間の法則』」ページを2025年09月02日（火）に公開しました。 特定の分野で「一流の専門家」「プロ」になりたければ「10,000時間」の練習や研鑽が必要であると示唆する『10,000時間の法則』。根拠とした調査内容や偉人の例、この法則に対するさまざまな反論、努力を積み重ねて「一流になる」「プロになる」ための方法について解説しています。 （ページの概要：抜粋） ■『10,000時間の法則』とは？ ■法則を見出した調査内容とは？ ■『10,000時間の法則』に対する反論 ■「一流になる」「プロになる」ための方法とは？（DLコンテンツのみ） ▼詳しくはこちらのページをご覧ください。 https://sbsmarketing.co.jp/blog/ten-thousand-hour-rule-2025-09/

◆特長◆ ・シリーズは３種類（20W、30W、50W） ・Ｑスイッチパルス イッテルビウムファイバレーザーを使用しており、幅広い金属に対してマーキング可能 例）アルミ、ステンレス、金 ・繰り返し再現性0.001mm、最大操作速度10,000mm/sと素早いガルバノスキャンシステムを搭載 ・最小0.1mm(文字高さ)のテキストやQRコードをマーキングできる ・標準付属ソフトウェア「EZCAD2」 機能）文字や画像の挿入、出力条件の設定 ・安全機能として、遮光版付きスライドアップドアや緊急停止ボタン、インターロックを標準装備

Combination Product Seminar 2025（旧 Prefilled Syringe Seminar）にBrevettiAngela社が出展致します。 ●セミナーテーマ： 　『コンビネーション製品の現状と未来』 　　“Current and Future Perspective of Combination Products” ●日時：2025年9月17日(水) -18日(木) ●実施方法：ハイブリット方式（会場開催/Web開催） ●会場：御茶ノ水ソラシティカンファレンスセンター また、ランチョンセミナーにて、イタリアBrevettiAngela社のプレフィルドシリンジ技術を紹介予定です。 ●時間(予定)：9月18日(木) 12:15～12:55 ●タイトル：Results of first APS test on new CONTINUOUS CLOSED PARISON BFS machine メーカーのスタッフも参加予定です。 詳細は関連リンクをご参照ください。

東京, 2025年9月4日 - (JCN Newswire) - 今年9月、CNNは新シリーズ「Seasons」をスタートします。 本シリーズでは、世界で最も憧れられるプロダクトや体験に焦点を当て、ブランドの舞台裏に迫ります。人気アイテムや注目の体験を生み出す人々の発想、職人技、革新、戦略を解き明かします。 第１弾エピソードでは、サイケデリックなポップアートから、高級ファッションブランドに取り入れられる何世紀もの歴史を持つ織物技術まで、日本の文化的想像力が「革新×伝統」「独自性×日常の美」を融合させ、いかに世界を魅了し続けているかを探ります。 番組ホストは、日本人モデル兼クリエイティブ・ディレクターの森星氏。 Seasons 予告編: https://bit.ly/4m0jem6 Seasons 画像: https://bit.ly/4gp4Q5X 30 分間の特別番組放送時間: 9月6日（土）午後2時30分、午後7時30分（日本時間） 9月7日（日）午前10時30分（日本時間） 9月8日（月）午前2時30分、午前12時（日本時間）