文書管理システム(コスト) - メーカー・企業と製品の一覧

品質文書の課題10：記録用紙の適切な管理はどうしたらいいのか

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に】文書管理クラウド『Perma Document』

データインテグリティ規制では記録用紙の適切な管理が求められています。１）記録用紙の作成・承認２）記録用紙の印刷３）記録用紙は改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理４）記録用紙を不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々５）ブランク及び記録済の用紙すべての回収いずれも、不正な記録による製品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力した記録用紙を規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。 Perma Documentでは、 (A)担当者による簡単な設定で電子記録用紙を作成し、電子的に記録を入力(電子署名／改ざん防止／監査証跡機能あり) (B)紙の記録の発行／回収を管理するの2種類の方法でデータインテグリティ規制へ対応可能です。どちらか一方、あるいは業務によって使い分けもできます。ご興味のある方はパンフレットP9をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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品質文書の課題７：外部のパートナー会社と文書を共有したい

【印刷・DL制御、アクセス制限、IPアドレス制限でセキュアに文書共有】文書管理クラウド『Perma Document』

現在のビジネスにおいて、他社との分業、共同作業は欠かせないものではないでしょうか。その際に必ず発生するのが文書の共同作成、双方の確認になります。近年はクラウドサービスによる共有が一般的になりつつありますが、そこにはいくつかの課題があります。例えば、以下のようなものがあります。１）インターネットからの不正アクセス２）社外に共有した文書の漏洩 Perma Documentではこれらの対策を行っています。１）については、ファイアウォールによる防御やアクセス元IPアドレスの制限等を行っています。アクセス元IPアドレスの制限を行うと、自社とパートナー会社以外はアクセスできません。これらによって不正アクセスのリスクを抑えています。また、２）の文書漏洩への対策に有効なのは、情報自体を共有先に渡さないことです。文書はブラウザ上でのみ参照可能とし、印刷やダウンロードを制限する機能を提供しています。ご興味のある方はカタログP11をご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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ＧｘＰ品質文書２：誤って更新途中の文書を使って業務してしまった

【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Document』

文書は一度作成したら終わりではありません。内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。 Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっています。 V1.0 過去バージョン V2.0 有効バージョン V3.0 レビュー中バージョン他社の文書管理システムでは、仮にバージョン管理ができても、常に最新バージョンを開くような仕様になっていることが多く、上記の例だと文書を開くとV3.0 レビュー中バージョンが開いてしまいます。 Perma Documentだと文書を開くと、V2.0 有効バージョンがデフォルトで開き、文書を利用する際に無効なバージョンを利用することがないようになっています。ご興味のある方はカタログをご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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治験文書管理システム_沖縄県立中部病院での事例

クラウドサービスによる治験文書電子化・電磁化事例をご紹介！

550床の中核病院である沖縄県立中部病院様での「Agatha 施設文書保管＋IRB」の導入事例をご紹介いたします。同院における治験管理の問題点としては、沖縄という地理的特性により、 CRA(Clinical Research Associate,臨床開発モニター)の担当者の訪問が難しいという点がありました。そこで、Agathaを導入し電磁化したことで、治験管理業務の効率化とコスト削減を図ることができました。【導入メリット】 ■コスト削減 ■業務効率化 ■オフサイトSDV ■保管場所削減 ■CRA担当者の負担軽減 ■品質管理の向上 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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治験文書管理システム_福岡市立こども病院での事例

Agathaで必須文書、IRBの電磁化を実現！紙の量は半年で約74Kg削減

高度専門の医療施設である福岡市立こども病院様による「Agatha 施設文書保管＋IRB」の導入事例をご紹介いたします。同院では、治験に関する文書はすべて紙で作成・管理していましたが、保管場所はすぐに足りなくなってしまうことが予想されていました。そこで、院内の倉庫での文書管理からAgathaを利用した文書管理に変更したことで、文書管理にかかるコストを明確にすることができたとのお声をいただいております。【導入効果】 ■紙、印刷、郵送コストは減った ■SDVの準備にかかる時間が減った ■いつでもどこでも資料が見れるようになった ■ファイリングルールが病院のものになった ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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治験文書管理システム_トライアドジャパン株式会社での事例

Agatha IRBによるコスト削減、効率化！業務の電子化によりリモート環境作りも促進

CRCや治験、IRB等の業務を行うトライアドジャパン株式会社様における「Agatha 施設文書保管＋IRB」の導入事例をご紹介いたします。同社では、資料が増えていく中、限られた場所で必須文書の保管場所を確保し続けるのが困難と考えていらっしゃいました。導入後は、山積みになっていた段ボールがなくなり、オフィス内の見た目も圧迫感がなくなり、綺麗になった等のお声をいただいております。【事例概要】 ■課題・毎月IRB審議後に委員の方から回収した紙の審議資料のシュレッダー作業・紙代と印刷費や、資料作成・配布や郵送、紙を破棄する際に対応するコスト ■効果・依頼者への必須文書の共有が簡単にできるようになった・紙媒体の資料の保管にかける時間の短縮及びスペースが大幅に縮小 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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クラウド型文書管理システム『Agatha Basic』

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感共にスモールスタートを実現

Agatha Basicは、治験・臨床研究の文書を、共有・保存・管理するための基本機能を備えた文書管理クラウドサービスです。 ER/ES 指針、FDA、CFR 21 Part 11 の法規制に対応した高セキュリティ、高信頼性のシステムです。シンプルで使いやすく、導入時には専任のコンサルタントによる支援や、運用後もヘルプセンターによるお問い合わせサポートもご提供しておりますので、文書管理システムが初めてでも、安心して利用できます。＜こんな方におすすめ＞ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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クラウド型文書管理システム『Agatha eTMF』

試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文書・治験関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管

Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務（文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど）を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。＜Agatha eTMFの特長＞ ● 法規制要件に対応可、電子原本化を実現 ● 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済、簡単にスピーディーに環境を作成 ● 試験に合った構成をテンプレート化、柔軟なカスタマイズも ● 自動で「施設」への文書配布、シンプルで、使いやすいUI ● これまでにない低価格 ● 日本語・英語に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【活用事例】手書き管理の社内文書の持出しをRFIDの導入で改善

社内文書のロケーションや誰がいつ社内文書を使用したか分からないといったお悩みを解決！

社内文書の持出しを手書きにて管理していたが、RFIDの導入により改善した事例をご紹介いたします。社内文書の持ち出し管理を紙への記入などで管理していると、管理が煩雑となり、不正が発生する恐れがあります。 RFIDを活用することで、適切な社内文書管理を実現することが可能です。【課題】 ■貸出・返却作業が手間である ■重要文書であるが、容易に不正持ち出しができる ■社内文書を探すことに時間がかかる ■誰がいつ社内文書をしようしたか履歴が残らない ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

企業：株式会社サンエスイノベーション推進センター
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RFID・ICタグ
RFID関連製品・ICタグサービス

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治験文書管理システム_学校法人日本医科大学研究統括センターの事例

治験業務基盤のプラットフォーム化と業務プロセスの標準化で実現する、病院のSDGs！

学校法人日本医科大学研究統括センター様での「Agatha 施設文書保管＋IRB」の導入事例をご紹介いたします。同センターでは、運用を開始してから数年経過した今、治験におけるDXをさらに加速するために、課題を洗い出し改善策を検討しているところだと言います。 QMSとして、サイト独自の中間状態で発生するワーキングファイルなども含め、最終の成果物に対して抜け漏れが無いか確認できるようなルール作りに取り組まれています。【ハイライト】 ■本当の意味でのDXを実現するためにはAgathaを導入するだけでなく、　業務の標準化とセットで考えることが大切 ■Central IRB化によってIRB事務局の人材のスリム化、治験のリードタイムの　短縮を実現 ■治験コストをフェアに医療機関に落としてもらい、それを患者さんのケアに　還元する病院としてのSDGsを目指す ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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治験文書管理システム_株式会社メディサイエンスプラニングでの事例

CROでのeTMF導入を低コストで実現した事例をご紹介！

歴史あるCROである株式会社メディサイエンスプラニング様による「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。同社では、グローバル企業のお客様からeTMFを利用したいというリクエストが増えており、導入検討を始められました。導入後は、受託する臨床試験の必須文書を管理するツールとしてのみならず、社内のSOPもAgathaで管理し、当社の文書管理プラットフォームとして活用を広げています。【導入メリット】 ■一番の良さは使いやすさ ■柔軟な治験文書リスト ■ヘルスケア・ライフサイエンス分野の高いセキュリティ要件に対応 ■Risk-based Monitoring (RBM) ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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ＧｘＰ品質文書13：逸脱や変更の進捗管理で作業漏れをなくしたい

【複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易】文書管理クラウド『Perma Document』

逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要がありますが、作業漏れのリスクを伴います。逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。 Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。これらの情報は作成後、誰にも改ざんされない仕組みとなっているため、監査部⾨においては、査察の際に、再度関連性を確認することなく安⼼して査察を受けることができます。ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

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