医療機器の認証・試験の「トータルサポート」
医療機器の製造販売に求められる認証、医療機器の安全性・品質管理に係わる評価、試験、グローバル認証申請代行を提供
医療機器の医薬品医療機器等法での認証、各種安全評価、製造・販売事業者のマネジメントシステムに対するISO 13485認証、医療機器製造に使用される計測器のトレーサビィティ証明、海外輸出でのグローバル認証取得サポートサービスなど、お客様の認証取得や安全性及び品質の評価や試験についてトータルサポートをしています。 【特徴】 ■医薬品医療機器等法の登録認証機関（登録番号・AH）として、【高度管理医療機器】（クラス3）及び【管理医療機器】（クラス2）の認証を実施 ■医療機器の安全評価では、安全試験、電波法試験・無線試験、電磁環境試験、ソフトウェア評価、生体適合性試験、電池性能試験など、医療機器に関わる幅広い製品評価を実施 ■医薬品医療機器等法の認証や海外認証取得申請時の安全基準適合性に関する試験データとして有効な製品評価の試験成績書を発行（試験成績書はILAC-MRAロゴ付きでの発行が可能） ■家庭用医療機器は、上記の医薬品医療機器等法での安全評価試験に加えて、電気用品安全法で求められる技術基準適合の試験も同時に実施 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
- 企業：一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門
- 価格：応相談
