【アプリケーションノート】洗浄バリデーションにおけるTOC法の分析法バリデーションについて紹介します
TOC法を使った洗浄バリデーションは、設備の清浄度を評価するための重要な手法です。TOC法は、サンプル中の炭素含有量を評価する方法として認められており、設備の清浄度を評価するために使用されます。ICHQ2Bガイダンスに準じて、TOCを使った分析法バリデーションに関連する各種パラメータの評価例を紹介します。
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基本情報
・精度/再現性 精度は、分析対象物の測定値が真の値にどれだけ近いかを評価する指標です。また、再現性は、サンプルを複数回分析してその値が一致しているかを示す指標で、相対標準偏差（RSD）として測定されます。 ・直線性/回収率 直線性試験では、測定値が分析対象物の濃度と直線的な関係を持つことを検証します。回収率は、分析対象物に対してTOCがどれくらい回収できるのかを評価します。 ・堅牢性 堅牢性は、分析法開発時のパラメータからわずかな変動があっても正常な結果が得られる能力を示す指標です。 ・検出限界（LOD）/定量限界（LOQ） LODは、測定値が機器のノイズ由来なのか化合物の存在由来なのかを評価するための値です。 LOQは、意味のあるデータと意味のないデータを評価するための値です。 この新しいTOC法を用いた洗浄バリデーションは、品質と効率を大幅に向上させることが期待されています。詳細については、アプリケーションノートをご覧ください。
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用途／実績例
医薬品の洗浄バリデーション
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弊社は、1967年（昭和42年）の創立以来、誰でも迅速、簡単、高精度に測定できる水質測定器の開発、普及に努めてまいりました。 地球の環境保全とともに、限られた資源である水の有効活用が求められている現在、弊社は水質測定器、技術、サービスを駆使してあらゆる水環境に対応する、トータルソリューションプロバイダーを目指しています。 また、最新の技術と長年のノウハウを生かし、使い安く、信頼できる水質測定器をより安く、より速く、より広くお届けすることをモットーとして努力してゆく所存でございます。
