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開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで一貫したワンストップサービスをご提供！
当社では、開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで 一貫したワンストップサービスが提供できる強みを活かして、 クライアント様が薬事全般のご相談を気軽にできる体制を整え、 クライアント様のニーズに合わせた効果的なご提案をいたします。 製造販売業許可取得支援や市販後の品質変更管理、安全性管理の支援など 幅広い業務サポートをクライアント様と共に歩みながら進めてまいります。 【当社が選ばれる理由】 ■三役業務全体のバックアップ ■クライアント様のニーズにあった戦略提案 ■リーズナブルなコスト・業務効率化 ■グローバル水準の品質 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。
医療機器・機能性食品等の薬事コンサルタントは当社にお任せ下さい！
当社は、医療機器等の薬事コンサルタントをはじめ、医療機器・体外診断薬・ 機能性表示食品等の承認申請業務を行っています。 また、STED作成、PMDA相談、PMDA照会事項対応を行います。 加えて、製造販売業・手順書作成、製造業、ISO13485、販売業等の業態取得を サポート致します。 医療機器、体外診断薬、その他バイオ製品の申請に関する 薬事コンサルティングを行い、正確・迅速な対応で各種PMDA事前面談、 相談及び申請書・STED作成、照会事項対応を致します。 また、的確なアドバイスのもとに、製造業、製造販売業 ISO13485 等に 関する手順書作成、及び業態取得等をサポート致します。 ご要望の際は、お気軽にご相談下さい。 【特長】 ■薬事コンサルタント歴10年 ■30社以上のコンサルティング ■業界30年の経験・実績 ■“医療機器を製造・販売”“医療機器を輸入・販売” “機能性表示食品を販売”されたい方へ ※お申し込み用紙はPDFをダウンロードしてください。
製造販売業(D-MAH)及び製造業の資格を保有！海外医療機器の輸入～流通まで代行！届出～保管まで一貫してサポート致します！
当社は海外医療機器の製造販売業者（MAH）、選任製造販売業者(D-MAH)及び製造業者（保管）として支援サービスをします。 ◎日本市場へ参入を目指す海外医療機器メーカーに代わって、届出・登録作業を代行いたします。 １．外国製造業者に代わってPMDA/厚生労働省への許認可申請・届出をします。 （外国製造業者が届出者として直接製造販売届出が出来ます。その手助けをします。） ２．外国製造業者の製造業登録業務の代行をします。 ３．QMS/GVPに関する当局対応を代行します。 ４．厚労省/PMDA/都道府県に対する対応します。 「第三種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」 ◎製造業登録者（保管）として、貴社の医療機器を保管いたします。 １．輸入医療機器の一時保管（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器） ２．貴社医療機器の包装・表示・保管に当方の倉庫をご利用ください。 輸入から流通まで一貫でサポートさせていただきます。 薬事に関するご相談も承りますので、何かご相談があればお気軽にお問い合わせください。 ※詳しくはPDFをダウンロードしてください。
特に小中規模の企業様へのサービスを得意としています！
当社では、薬事関連業務のコンサルティングサービスを行っています。 申請書類の作成をサポートするだけでなく、前職で品質管理の実務経験も あるため、クライアント様の視点に立って、具体的な対処法のアドバイスや よくありがちな問題に対し、的確なアドバイスを提供可能です。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【サービス内容】 ■薬事の業態の許認可に関わるコンサルティング ■承認申請等に関わるコンサルティング ■コンサル契約 ■QMS、GVP、GQP等の品質管理に関するコンサルティング ■薬事未承認品の通関手続き等に関するコンサルティング 他 ※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
薬事通販大学オンラインサロンについてご紹介しております！
薬事通販業界も激しく変化しています。 2025年4月から月2回(金)13時から薬事通販大学オンラインサロンを 開催します。 健康食品、化粧品、医療機器の薬事、通販の最新情報を学び、参加者同士の 情報交換をするZOOMミーティングを利用した有料オンラインサロンです。 ライブでご参加いただけなくても、アーカイブをご覧いただけます。 ※記事の詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
