当資料では、放射線による材質変化についてご紹介しております。 メカニズムをはじめ、強度変化や照射臭、着色といった影響、また 安定材料を使用する場合、不安定材料を使用する場合の対策も掲載。 放射線の影響一覧表では、様々な樹脂やエラストマー、金属などの 強度安定性をご確認いただけます。 ぜひご一読ください。 【掲載内容】 ■メカニズム ■影響 ■対策 ■放射線の影響一覧表 ■引用文献 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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滅菌医療機器のバイオバーデン測定において、既知の芽胞を滅菌試料に塗布、 乾燥後、回収液に移し、物理的な処理して芽胞を回収し、その回収率から バイオバーデンを評価する芽胞接種法があります。 接種芽胞についての規格はISO 11737-1,2006に記載がなく、 B.atrophaeus芽胞を接種した例だけがあります。しかしながら、 この菌はバイオバーデン測定での検出頻度が少ないです。 どのような芽胞を接種したらバイオバーデンの評価に適しているかは 不明です。今回、種々の芽胞を接種した試料を用いて回収率を求め、 バイオバーデン測定に適した接種芽胞を調査しました。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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現在、包装資材は、従来の製品を包むだけの用途から、外部からの防御、 鮮度の保存、腐食の防止、耐熱およびガスバリヤなど、付加価値の高い 仕様のものが要求されてきています。 その中でも容器資材の滅菌処理は、多くの分野でニーズが高く、 今後さらに需要の拡大が期待されてきています。 詳しい内容は、関連カタログよりご覧いただけます。 【掲載内容（一部）】 ■はじめに ■滅菌の概念 ■各種滅菌法の比較 ■滅菌バリデーション ■利用分野別ガンマ線滅菌製品の特長 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ガンマ線の産業利用は、工業、医療、農業などを中心に、我々の生活の さまざまなところで行なわれています。 特に医療機器、食品包装資材、検査器具などのガンマ線滅菌は、年々 拡大しています。そして、その製品の多くは、ハウジングや蓋材などの 主要構成部材に高分子材を使用しています。 しかし、ガンマ線滅菌は、高分子素材によっては劣化や着色などの 問題が発生します。 詳しい内容は、関連カタログよりご覧いただけます。 【掲載内容】 ■はじめに ■架橋と分解 ■ガンマ線照射装置の特性 ■高分子のガンマ線照射による改質の応用事例 ■まとめ ■参考文献 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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今日、医療機器、医薬品および食品では、多くの無菌製品・滅菌製品が 製造されています。 無菌製品は医薬品・食品に多く、製造工程を無菌にすることで製造されるため、 事前に滅菌した包装材が必要となる一方、滅菌製品は、医療機器など製造後に 滅菌処理を行なっています。 両者とも無菌および滅菌状態を保つためには、密封性の高い包装資材が 必要となります。 詳しい内容は、関連カタログよりご覧いただけます。 【掲載内容】 ■はじめに ■ガンマ線照射の方法と滅菌・殺菌の原理 ■ガンマ線滅菌・殺菌の特長 ■ガンマ線滅菌・殺菌の現状 ■おわりに ■参考文献 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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今日の食品製造は衛生管理された工場で行われており、異物の混入や 微生物汚染などの対策が重要な管理事項となっています。 包装・容器は、食品の特性を考慮した材質の高分子、金属および天然原料 （竹皮、木の葉など）が利用されています。必要に応じてガンマ線照射 などの殺菌処理がされ、微生物汚染を防止しています。 一方、食品材料に付着している微生物は、目視による検査ができず、 製品の充填後に増殖する可能性があります。 詳しい内容は、関連カタログよりご覧いただけます。 【掲載内容（一部）】 ■はじめに ■MALDI-TOF MS の概要と測定原理 ■MALDI-TOF MS による微生物の同定方法 ■今後の課題 ■食品業界での応用例 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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薬事法によると化粧品は「人の身体を清潔にし、美化」するものです。 しかし、化粧品が微生物に汚染すると、変質・異臭などの問題が 発生する可能性があり、その汚染製品を使用した場合、薬事法の定義とは 逆に、人の健康を害する恐れがあります。 汚染には2種類あり、製造時に製品が汚染される「一次汚染」と、消費者が 使用時に汚染する「二次汚染」に分けられます。 詳しい内容は、関連カタログよりご覧いただけます。 【掲載内容（一部）】 ■はじめに ■現状 ■ガンマ線殺菌の原理 ■ガンマ線殺菌の特長 ■ガンマ線殺菌の導入事例 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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近年、消費者の自然志向を反映して、化粧品原料に植物・土壌・岩石・ 火山灰・木炭などの天然物が多用されています。 一方、アレルギー問題が大きく扱われるようになり、無添加化粧品や、 抗菌剤（人工防腐防黴剤・殺菌剤）の添加量を極力抑えた化粧品が 求められています。 しかし天然原料には、化学合成原料に比べて土壌菌などの微生物が 多く付着しており、抗菌剤の使用量を減らすことは困難です。 詳しい内容は、関連カタログよりご覧いただけます。 【掲載内容（一部）】 ■はじめに ■現状 ■ガンマ線照射の原理と方法 ■ガンマ線殺菌のメリット ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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従来、医薬品の滅菌処理は、洗浄→滅菌→無菌充填を行う一連の無菌充填機が 行っています。 中でもアンプル・バイアル・シリンジ等の注射製剤は、充填包装ラインが 普及し、大量生産が可能で、現在、広く用いられています。 滅菌処理方法は、蒸気、薬液、加熱、ガスおよびフィルターなど種々 あります。しかし、無菌充填機は、製造中の滅菌処理が必要で製造時間、 装置の大型化などの課題があります。 詳しい内容は、関連カタログよりご覧いただけます。 【掲載内容（一部）】 ■はじめに ■ガンマ線滅菌の特長 ■ガンマ線照射装置 ■医薬品のガンマ線滅菌 ■ガンマ線滅菌の課題 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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コーガアイソトープは、『エンドトキシン測定受託サービス』を承っております。 エンドトキシンは内毒素と呼ばれ、人の体内に入ると発熱反応などの 症状を引き起こし、深刻な健康被害が生じる可能性があります。 当社は、医療機器の微生物試験で培った技術で正確にエンドトキシンを測定。 医療機器の品目毎に、適切なエンドトキシンの回収方法を検討することが必要です。 ご用命の際は、お気軽にお問い合わせください。 【受託要項】 ■測定対象：医療機器（固体）、医薬品（液体、粉体）など ■測定方法：光学的定量法（比濁法/比色法） ■測定機器：トキシノメーターET-7000 ■使用試薬：リムルスKYカラーシリーズ、リムルスESIIシリーズ ■規格等 ・JP（日本）／USP（米国）／EP（欧州）に準拠 ・米国FDAの21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）に準拠 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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当資料では『放射線滅菌バリデーション』についてご紹介しています。 「放射線滅菌バリデーション実施項目」をはじめ「照射容器内線量分布」や、 「滅菌線量設定方法の概要」について、図や表を用いて全2ページで詳しく 掲載。 技術委託の参考資料としてご活用ください。 【掲載内容】 ■放射線滅菌バリデーション実施項目一覧 ■照射容器内線量分布 ■滅菌線量　設定方法の概要 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

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株式会社コーガアイソトープは『小分け・包装受託サービス』を承って おります。 ガンマ線照射に実績のある包材を使用。 依頼数に制限はございません。1個からでもご依頼いただけます。 作業工程はお客様の製品ごとにご相談させていただきます。 詳細は当社営業部までお問い合わせください。 【特長】 ■1回に使用する数量に小分け・包装できる ■ガンマ線照射に実績のある包材を使用 ■三重包装や脱気包装など、ニーズに合った仕様で包装 ■ケミカルインジケータ貼付けにより包装ごとの照射確認ができる ■照射容器サイズに合った段ボール箱の梱包で無駄のない照射が可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他受託サービス

株式会社コーガアイソトープは『ガンマ線滅菌・殺菌受託サービス』を 承っております。 ガンマ線は光(電磁波)です。残留物はなく、滅菌処理後すぐに使用が可能。 また、エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌によるガス残留の問題から 解消されます。 当社では化粧品関連40社以上のお客様とのお取引があり、最終製品のみならず 原料や容器など様々な製品にご依頼いただいております。 【特長】 ■エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌によるガス残留の問題から解消される ■ガンマ線照射は加圧・減圧工程がなく、圧力の変化による容器の変形 　および破袋はなし ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

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コーガアイソトープでは、MALDI TOF-MSと遺伝子同定を組み合わせることで 迅速で正確な結果をリーズナブルに提供できる『微生物迅速同定サービス』を 受託しております。 医療機器は滅菌保証を維持するため、製品のバイオバーデン数と、放射線に 対する抵抗性のモニタリングが必要です。 常に菌種を確認しておくことで、菌種の変化に気づくことが可能になり、 滅菌不良を未然に防ぐ事が出来ます。 【特長】 ■「MALDI TOF-MS」と「遺伝子同定」を組み合わせ ■微生物の同定に効果的 ■迅速で正確な結果をリーズナブルにご提供 ■お客様の品質・衛生管理をサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

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当資料では、ガンマ線/電子線/酸化エチレンガス/高温高圧蒸気による 滅菌方法を比較した表を掲載しています。 ガンマ線滅菌は大量の製品でも均等に処理できるほか、処理後すぐに 使用できる等のメリットもご紹介します。 【掲載内容（抜粋）】 ■滅菌方法の比較 ・ガンマ線/電子線/酸化エチレンガス(EOG)/高温高圧蒸気(オートクレーブ) ■ガンマ線滅菌のメリット ■酸化エチレンガス利用の留意 ■ガンマ線滅菌が利用されている製品 ■ガンマ線改質が利用されている製品 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他理化学機器
• その他

ガンマ線は電磁波（光）の一種であり、レントゲン撮影のように 物質を透過することができます。 そしてガンマ線照射には、透過力が大きいので製品形態を選ばない/ 有害残留物がなく、処理後にすぐ使用できるというメリットがあります。 反対にデメリットもあります。製品や容器・包材の材質によって、 着色・照射臭・材質変化が発生する可能性があります。 また、脱酸素状態や冷凍状態で照射すれば製品劣化が防げる場合もあるので、 ご相談ください。 【ガンマ線照射のメリット】 ■透過力が大きいので製品形態を選ばない ■有害残留物がなく、処理後にすぐ使用できる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他理化学機器
• その他

「ガンマ線照射」は、電磁波(光)の一種であり、レントゲン撮影のように 物質を透過することができるガンマ線を用いた照射です。 コバルト60から放出されるガンマ線を利用しています。 包装・梱包の資材・形態に制限が無いことから、製品製造の最終段階で 照射することが可能で、製造工程における厳密な微生物管理(無菌管理など)が 不要になります。 「ガンマ線滅菌」が利用されている医療機器として、 ダイアライザー(人工腎臓)、ランセット(穿刺針)、シリンジ(注射筒)、 メス替刃、縫合糸、人工関節などが挙げられます。 【ガンマ線殺菌のメリット(抜粋)】 ■製品形態を選ばない ■処理後すぐに使用可能 ■有害残留物の心配が無い ■室温処理が可能　など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 殺菌・滅菌装置
• その他医療用品・化粧品製造機械

「ガンマ線照射」は、電磁波(光)の一種であり、レントゲン撮影のように 物質を透過することができるガンマ線を用いた照射です。 従来、化粧品原料の微生物抑制方法として、酸化エチレンガス(EOG)殺菌剤や 抗菌剤などが多く利用されてきましたが、殺菌剤の残留、抗菌剤添加による 人体への悪影響が懸念されていることから、一部の化粧品原料や最終製品には ガンマ線照射による微生物抑制が利用されるようになりました。 また、ガンマ線殺菌は、処理時におけるCO2排出がゼロなので、製品製造工程における CO2排出削減に貢献できると考えられています。 【メリット】 ■製品形態を選ばない ■処理後すぐに使用可能 ■有害残留物の心配が無い ■室温処理が可能 ■化粧製品の滅菌保証が容易 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

• その他 殺菌・滅菌装置
• 化粧品素材、原材料

株式会社コーガアイソトープは、1981年にガンマ線照射の受託サービス会社として設立され、ガンマ線照射による放射線滅菌（ガンマ線滅菌）・殺菌及び高分子材料の改質を受託しています。 ガンマ線照射は医療機器や食品・医薬品包装材料などの滅菌・殺菌用途にて健康と安全に貢献することはもとより、高分子の改質にも応用され、高機能電池材料、吸水性ポリマーなど様々な用途開発がなされております。 コーガアイソトープはISO9001、ISO13485、ISO11137の認証を取得し、品質保証体制を整えておりますので、安心して照射や微生物試験をご依頼していただくことができます。 また、照射装置3機と、滅菌研究センターを有しておりますので、低線量から高線量まで、少量から大量製品までの幅広い照射や、滅菌条件の検討、微生物試験・研修の受託など、滅菌におけるトータルサービスのご提供が可能です。 さらに、化粧品・医薬品製造業許可の取得、微生物迅速同定装置（MALDI TOF/MS）の導入など、常にお客様のお役にたてるよう、進化し続けております。 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

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