１．医薬開発コンサルティング 特にがん分野においては、治験経験の豊富な有⼒臨床研究機関と強い連携を持っています。 ２．医療機器・医療⽤具開発のコンサルティング 海外と医療機器開発、販売企業ともネットワークを持っております。 ３．機能性⾷品開発コンサルティング 各種分野の機能性⾷品について、開発企画や、前臨床評価、臨床試験の豊富な実施経験を有しています。 ４．新規医薬品シーズの紹介とプラットフォーム技術 国内外の新規医薬品のシーズおよびプラットフォーム技術を含めてご紹介できる機会があります。

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１．医薬品のライセンシング バイオシミラー、バイオベター、新規合成化合物、新規製剤後発薬などのパイプライン候補をご紹介いたします。治療領域は特定せず、新規性、⾰新性を重視して候補品を収集しています。 現在までの実績として、悪性腫瘍、細胞治療、消化器、呼吸器、⽪膚科、⾎液疾患、放射線科、鎮痛薬、眼科、プラットフォーム技術があります。 ２．医療機器・医療⽤具のライセンシング 国内外からの新規医療機器および医療⽤具製品の導⼊候補品をご紹介致します。医療機器︓疾病の診断、治療、予防に使⽤される機器。（薬機法第２条４項） 医療⽤具︓医療機器以外の製品類。 ３．機能性⾷品のライセンシング 国内外からの様々な領域の機能性⾷品の導⼊および紹介を致します。

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１．A社（北⽶・欧州・韓国における試験） ・US FDA, EMA, OECD, PMDAなどによる認可実績を有します。 ・40年以上の臨床試験の経験を有し、約600床の⾃社のベッドを保有し、Phase I〜IIまでのPOC(proof of concept)試験だけでなく、Phase III〜IV試験にも対応しております。 ・癌（25種以上の適応症）、免疫疾患、感染症（細菌、ウイルスなど）、肝・腎・呼吸器系の各種疾患、肥満・糖尿病などの実績があります。 ・バイオマーカー分析、PK/PD試験に加え、免疫原性や抗原性、免疫毒性などについても試験が可能です。1年間に100以上の分析法の確⽴が可能であり、年間約60万検体の分析能⼒を有します。 ２．B社（台湾・中国における試験） ・US FDA, TFDA, OECD, PMDA、NPRA査察済 ・医薬品のPhase I〜IVの実施が可能。 ・医療⽤具の申請⽤試験。 ・保有分析機器 　UPLC-MS/MS, LC-MS・MS, ICP-MS, ELISA など

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１． ⽣産技術 ・Sterility Assurance Levels (SAL: 滅菌保証レベル) で認証されたPIC/S GMPに準拠した⽣産 ・クロスコンタミネーションを防ぐためのシングルユース技術の採⽤ ２．原薬製造 ・低分⼦ペプチドおよびペプチド薬物複合体（peptide-drug conjugate︓. PDC）の⽣産 ３．製剤製造 ・経⼝固形剤の⽣産 ・粉末製剤、液剤、凍結乾燥粉体等の無菌最終製剤の⽣産 ・バイアル、プレフィルドシリンジ、カートリッジの無菌充填包装 ４． 製剤プラットホーム技術 ・浸透圧放出制御システム ・ペレットコーティングされた徐放性OD錠 ・持続吸収型経⼝徐放システム ・超微細結晶 持効性注射製剤 ５． ジェネリック医薬品治療領域 ⼼⾎管、代謝製品、中枢神経系（CNS）製品、抗てんかん薬、鎮静催眠薬、痴呆&パーキンソン症候群、他のCNS薬、消化器、腎臓病、泌尿器、呼吸器、整形外科、感染症等

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１．細胞株の開発（CLD）︓ プラスミド/ベクターの構築からGMP製造に向けてのセルバンクの作成まで、すべてICH等のグローバルな規制要求に従って実施。発現プラスミドの遺伝⼦配列及びコドンの最適化ノウハウにより、⾼品質の目的物を⾼⼒価でかつ安定的に⽣産する細胞株を選別。抗体のヒト化やADCC活性増強のための遺伝⼦改変も実施。 ２． プロセス開発︓ スリムで堅固な技術プラットフォームを⽤い、さらに分析⽅法の開発等々の必要な開発による速やかなGMP製造を実現します。 ３. GMP製造︓ ICH及び各国（FDA, PMDA,EMA）GMPガイダンスに則った、前臨床・臨床⽤や商業⽤のバイオ製剤（DS,DP）製造 ４．各種の技術プラットフォーム︓ モノクローナル抗体のプロセス開発。DNAからGMP製造までを16カ⽉で⾏いINDパッケージを準備。５Lから実⽤⽣産レベル（５００L）までのスケールアップをワンステップで実施。シングルユースの連続⽣産で⾼品質、⾼効率の製造プロセスを開発。組み換えタンパクやプラスミドDNA製造のための微⽣物培養プロセスの開発。⾼レベル⽣産に適した安定な微⽣物細胞株。

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１．バイオ医薬品の受研究開発製造（CRO・CMO） ２．合成医薬品の研究開発製造 ３．菌株改良と発酵プロセスの開発 ４．微⽣物発酵による⼤量⽣産 ５．非臨床試験の受託サービス ６．臨床試験の受託サービス

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１． 菌株改良による代謝産物の収率の向上及び不純物/副⽣物の産⽣を抑制 ２． 微⽣物スクリーニング︓特別にデザインされた培地と発酵条件を⽤いて微⽣物ライブラリーをスクリーニングし、ご要望のBioconversion/Biotransformationを⾏える菌株を探索 ３． 発酵プロセスの改良 ４． シェイクフラスコから発酵槽(5, 10, 30, 125L)へのスケールアップ検討５．バクテリア、放線菌、糸状菌、イースト、嫌気性微⽣物 など広範囲の菌株の取り扱い経験を有する ６．微⽣物ライブラリーそのものの提供

• その他

主に⾷品関係のみの業務委託になる台湾の受託企業と、幅広く⾷品以外の発酵産物にも対応できるヨーロッパの受託企業があります。

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１．⽣物製剤に対するICH-Q6Bに準拠したGLPバイオ分析サービス ・分析・解析⼿段　　　　 　分⼦量及びアミノ酸配列　　　　 　グリカン構造とプロファイリング　　　　 　ジスルフィド架橋　　　　 　ペプチドマッピング　　　　 ・同等性/同質性・バイオシミラリティ評価　　　　 ・薬物動態試験（LS-MS、ELISA）　　　　 ・⼯程由来あるいは目的物由来の不純物（純度測定、 切断産物、翻訳後修飾(PTM) 、宿主細胞由来タンパク　　　　 ・バイオマーカーの発⾒と検証　　　　 ・プロテオミクス解析　　　　 ・試験法開発　　　　 ２．化学薬剤に対する薬物動態、DMPK及びバイオ分析サービス ・⽣物学的同等性及びバイオアベイラビリティ　　　　 ・前臨床および臨床試験における PK試験　　　　 ・LC-MS/MS、UPLC-MS、ICP-MS、ELISAバイオ分析法の開発及びバリデーション　　　　 ・in vitro代謝試験　　　　 ・薬物動態　　　　 ・ブリッジング試験評価　　　　

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１．SPF 動物施設 本 CRO 社は、台湾では最⼤規模な商業⽤ SPF 動物施設を有しており、この施設は 2007 年より AAALAC インターナショナルの認証を取得しています。また、センター内での実験動物の管理と使⽤に関しては、「動物保護法」及び「実験動物の使⽤及び世話に関するガイドライン」に従って実施しています。 ２．対応するGLに準拠 ・医薬品、バイオシミラー ICHに準拠した毒性試験、安全性薬理学、発⽣及び⽣殖毒性 ・医療機器 ISO 10993に準拠した⽣体適合性試験 ・化学物質 OECD OPPTSに準拠した毒性評価

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１．バイオ医薬品、ならびに低分⼦化合物の⽣物分析試験サービス タンパク⽣成物の物理化学的性状は複雑であり、そのためにタンパク分析試験には分析技術の⾼度の専門性と経験が必要とされる。提携 CRO は最先端の LC-MS/MS技術に基づく、幅広い分析サービスを提供致します。 ２．薬物動態試験 – ブリッジング試験における測定、前臨床試験での薬物動態研究、毒物動態研究、臨床薬物動態試験、バイオアベイラビリティー（BA）や⽣物学的同等性（BE）試験、上市後の薬物動態試験など ３．GLP 下での Bioanalytical サービス (低分⼦化合物) – 測定⽅法の開発、測定、親医薬品化合物、およびその代謝物の⽣物分析、元素分析（カルシウム、鉄分、マグネシウム、プラチナなど）など ４．⽣物製剤の分析サービス 薬物開発のための LC-MS/ MS に 基づく分析 mAb、ADC、 ペプチド、糖たんぱく質, 遺伝⼦組み換えたんぱく質, ワクチン ５．試験⽅法の開発 　　

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