当社が提供する、株式会社メイプルバイオラボラトリーズの総合的な 微生物検査・受託研究開発・化粧品開発サービスをご紹介いたします。 防腐剤不使用でも安定性を確保できる化粧品の製造は、微生物制御の 専門家である同社ならではの強みです。ナチュラル志向ブランドの 立ち上げや差別化に大きく貢献可能。 さらに、工場や厨房への現地対応可能な微生物検査体制と、インフルエンザ・ コロナ等へのウイルス試験対応力は、柔軟性と信頼性を誇ります。 【特長】 ■インフルエンザやヒト・コロナウイルス等の複数ウイルスに対応した 　ウイルス不活化試験実施可能 ■微生物制御技術により、防腐剤を使用せずに安定性のある化粧品製造が可能 ■OEM・ODM両方に対応し、処方設計から製品化まで一気通貫で支援可能 ■“LeChene"ブランドでの独自実績あり ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他 試験 受託

当社は、医薬品のIND申請やCTD・CMCドシエ作成、ギャップ分析、ブリッジ 試験評価など、規制戦略に関する包括的なサポートを提供しています。 また、First-in-Human(FIH)試験のデザインや初回投与量設定、PK/PD モデリングの支援も可能。 グローバルCROよりも低コストで、Pre-IND戦略設計からCMC文書作成、 台湾規制対応まで支援できる点は、限られた予算でグローバル展開を 目指す企業にとって非常に魅力的です。 【特長】 ■IND申請からCMCドシエ作成まで一貫して対応可能なワンストップ体制 ■台湾を中心としたローカル規制に精通した専門知識 ■初回投与量設定やPK/PDモデリングに対応できる専門性の高さ ■グローバルCROに比べて圧倒的にコスト効率が良い ■Pre-IND段階での早期戦略設計により、開発期間の短縮が可能 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他 試験 受託

「ADC分析およびバイオアナリシス」は、低分子化合物および タンパク質・抗体などの高分子を同時に分析可能なサービスです。 バイオ医薬(ADCを含む)を開発中のスタートアップ企業や製薬企業において、 製品開発と並行して新たな分析技術の構築が必要とされる場面で特に有用。 Mithra社はバイオアナリシスの分野で豊富な経験と確かな技術力を持ち、 アイデア段階や開発の初期段階でも気軽にご相談いただけます。 どうぞ遠慮なくご連絡ください。 【特長】 ■低分子およびバイオ医薬品を統合的に開発する技術を長年にわたって蓄積 ■特にADC分析における豊富な知見は、台湾ならびに海外のADC開発企業に 　高く評価されている ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他 分析・評価受託

当社は、ジェネリック医薬品の研究開発支援として、海外における BE試験やPK試験を受託実施しております。 PMDAのガイダンスに基づく品質管理体制のもと、日本の製薬会社の ニーズに応えるサービスをご提供。 パイロットBE/PK試験を短納期・低コストで海外実施可能な点は、 特に日本のジェネリック医薬品企業にとって大きなメリットです。 【特長】 ■PMDAによる海外試験データの受容傾向に対応 ・先進のPMDA資料/方針に基づき、適切な試験設計が可能 ■パイロットスケールでの早期試験対応：初期開発段階でも柔軟に試験を実施 ■日本のCROと比較して競争力のある価格設定 ■高品質なデータと迅速な納期対応 ・開発スピードを落とさず、次ステップへの判断を早期化 ■日本企業向けの豊富な対応実績：ニーズに即したきめ細かい対応 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他 受託サービス

当社では、Mithra社のバイオアナリシスおよびメソッド開発サービス(台湾拠点)を 提供しております。 台湾で最高レベルのバイオアナリティカルラボという強力なポジショニングが 可能であり、国内に不足する高品質分析ニーズに的確に応えることが可能。 また、元PPCの担当者による紹介体制が整っており、日本企業との信頼関係 構築にも大きなアドバンテージがあります。 【特長】 ■台湾有数の実力を誇るバイオアナリティカルラボであり、 　グローバル基準に対応可能 ■日本国内に数が少ないバイオアナリシス対応ラボの有力な代替候補 ■メソッド開発からPK/PD解析まで一貫対応 ■元PPC BD担当者による日本語対応が可能で、クライアントとの円滑な 　コミュニケーションを実現 ■協業・紹介体制が整っており、日本市場への迅速なサービス導入が可能 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• その他 バイオ関連製品・サービス

当社が提供する、Mycenax Biotech Inc.のモノクローナル抗体(mAb)、 細胞・遺伝子治療(Cell ＆ Gene Therapy)医薬品受託開発・製造サービス についてご紹介します。 同社は、長年の経験を有するバイオ医薬品CDMOであり、包括的な開発および 製造ソリューションを提供。 臨床試験用の小規模製造から、商業生産向けの大規模製造(50L〜2,000L)まで 対応でき、無菌充填仕上げ(バイアル[液体および凍結乾燥]、プレフィルド シリンジ[PFS]、カートリッジ)の対応が可能です。 【特長】 ■PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合、 　当局査察実績あり ■同一施設内での一貫したDS/DP製造により、複数の契約管理、 　材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制 ■CHO、E.coli、ヒト細胞株、高活性製剤の製造施設を含む複数の 　専用製造施設を有し、複雑なバイオ医薬品の開発・製造をサポート ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• 製造受託

当社が提供する、Mycenax Biotech Inc.のADC(抗体薬物複合体) 受託開発・製造サービスについてご紹介いたします。 Mycenaxの主な能力は、エンドツーエンドのバイオ医薬品開発・製造、 モノクローナル抗体(mAb)、二重/多重特異性抗体、ADC(抗体薬物複合体)の 開発および製造受託サービス、柔軟なDS(原薬)/DP(製剤)製造能力など。 また、無菌充填仕上げ(バイアル[液体および凍結乾燥]、プレフィルド シリンジ[PFS]、カートリッジ)の対応が可能です。 【特長】 ■PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合、 　当局査察実績あり ■同一施設内での一貫したDS/DP製造により、複数の契約管理、 　材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制 ■CHO、E.coli、ヒト細胞株、高活性製剤の製造施設を含む複数の 　専用製造施設を有し、複雑なバイオ医薬品の開発・製造をサポート ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• 製造受託

当社が提供する、Mycenax Biotech Inc.のバイオ医薬受託サービスについて ご紹介いたします。 同社では、モノクローナル抗体(mAb)、二重/多重特異性抗体、ADC(抗体 薬物複合体)、酵素、組換えタンパク質、細胞治療、プラスミドDNAの開発および 製造の受託サービスなどを提供。 また、PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合。 LIMS(実験室情報管理システム)およびQMS(品質管理システム)を統合し、 品質管理・保証の効率化を実現します。 【特長】 ■PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合、 　当局査察実績あり ■同一施設内での一貫したDS/DP製造により、複数の契約管理、 　材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制 ■CHO、E.coli、ヒト細胞株、高活性製剤の製造施設を含む複数の 　専用製造施設を有し、複雑なバイオ医薬品の開発・製造をサポート ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

• 製造受託

弊社創立者の一人が約50年前より台湾のバイオインダストリー企業や公的研究機関との良好な関係を築いてきました。また、当社や関係企業のネットワーク（台湾、韓国、欧州、⽶国）を通して、ライセンシングの情報を収集しています。

• その他

バイオ医薬品および低分子化合物の生物分析試験サービスを提供しており、さまざまな開発段階でのニーズに対応可能です。特にバイオ医薬品の体内動態分析を得意としています。抗体部分とペイロード部分の体内動態を同時に分析するなど高い技術を有しています。 当社は ICH Q6B に準拠した生物試験の計画を含む、一貫した CROサービス を提供し、探索研究から申請、製造、臨床試験に至るまで医薬品開発を幅広くサポートします。 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

• その他受託サービス

弊社は、充分な経験と能⼒を有し、信頼出来るCRO 2社と業務契約を締結して皆様の臨床試験をサポートさせて頂いております。 １．A社（北⽶・欧州・韓国における試験） ⽶国に4か所、EUとスイスに4か所、韓国に1か所の拠点を有し、グローバルな試験サービスを提供させて頂いていて、多くの⽇本の製薬会社からも正確で⾼品質、迅速かつ安価であるとご好評をいただいております。グローバル試験では約30か国で1000プロトコールの試験実績を有します。 ２．B社（台湾・中国における試験） 台湾を拠点にして1988年から30年以上に亘って、低分⼦のみならず⾼分⼦薬の臨床試験を実施して来ています。台湾での臨床試験は、⽇本や欧⽶での臨床試験と⽐較して著しく低価格で実施出来ることから、次のような利点があります。 ・⽇本、欧⽶での試験の⼀部として実施することにより、症例獲得が容易で、試験の迅速化が可能になる。 ・中国政府指定の台湾の4か所の病院で実施した試験結果を⽤いて中国政府への認可申請が出来る。 ・台湾の東アジア、東南アジア諸国との⻑い関係から、これら地域の機能性⾷品市場への進出が容易になる。

• その他

「菌株改良と発酵プロセスの開発受託(CRO)」では、パートナー企業は有用物質の生産菌株改良と組換え技術に多くの経験と実績を積み重ね、幅広いクライアントのニーズに応えた研究開発を受託します。 有用物質を産生する菌株、2万種のライブラリーを保有。菌種改良、生体内変化、発酵過程の開発や微生物NPライブラリーの提供に関し、統括的で上質なサービスを提供します。 【特徴】 ○代謝産物の収率の向上 ○副生物の産生の抑制 ○発酵プロセスの改良 ○微生物ライブラリーの提供 ○広範囲の菌株の経験を有する 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

• その他受託サービス

微生物による代謝産物の産生において、カスタマイズされたサービスを提供します。 生産と精製プロセスの最適化、採算性の向上のためのオプションをご提案します。 また、少量培養試作から商業用スケールGMP生産まで対応致します。 ※詳しくはカタログをダウンロードいただくか、お気軽にお問合せ下さい。

• その他

原薬製造については、新薬開発およびジェネリック医薬品の諸段階のアウトソーシングに対して、合成法確⽴から臨床試験⽤の少量規模試作（グラムからキログラム）、GMP⽣産および商業⽣産まで対応します。また、⾼度な封じ込めが必要な抗がん剤、ステロイドや⾼薬理活性物質のGMP⽣産及び薬事登録にも対応可能です。製剤製造では、製剤処⽅の開発、製造法製剤化研究、品質規格の設定、試験法の開発およびCMC関連業務の受託サービスを仲介します。 当社が代理店を務めているCDMOは、各国GMPやICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠しています。開発段階においても、上市を前提とした製法改良・データ管理を⾏い、円滑な薬事申請を⽀援致します。

• その他

「合成医薬品開発・IND Package」では、研究初期段階からINDまで、クライアントのニーズに適したサービスを適切にご提案いたします。 主な内容としては、合成医薬品CMO/ｃGMP、ラベル体API合成、INDパッケージ(申請文書の作成などを含む)等があります。 ADME、安全性、INDパッケージのサービスは、合成医薬品に限定せず、バイオ医薬品へのサービスも可能です。 【主なサービス内容】 ○化合物合成 ○小スケール合成 ○プロセス開発と工業化 ○放射性化合物　他 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

• 製造受託
• その他受託サービス

「GLP安全性試験」では、毒性試験、 反復投与試験、安全性薬理試験、 発生及び生殖毒性、生体適合性試験など、ご要望に応じた試験を実施しております。 実施されるすべての試験は、独立した品質保証部門(QAU)による監査を受け、GLPに準拠して纏められます。 【特徴】 ○毒性及び病理研究グループと 　実験動物の専門家達によって支えられている ○実施されるすべての試験は、品質保証部門による監査を受けている ○製品が市販される種々の異なる国々の規制要件に適合するようデザイン ○対応するガイドラインに準拠してエキスパートによるGLPサービスを提供 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

• その他受託サービス

「薬物動態・臨床薬理」では、バイオ医薬品及び化学合成品など分子の大きさに関わらず、受託サービスを提供します。 安全性薬理、薬物動態及び代謝、in vitro及びinvivo代謝など、INDパッケージとして必要な試験を包括的に提供します。 本サービスにつきましては、複数のサービスがあり、株式会社リブラメディシーナの医薬開発のエキスパートが御社のニーズに沿ったサービスをご提案させていただきます。 【サービス】 ［薬物動態試験］ ○ブリッジング試験の評価 ○前臨床の薬物動態研究 ○毒物動態研究 ○臨床薬物動態試験 ○バイオアベイラビリティー(BA)や生物学的同等性(BE)試験　他 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

• その他受託サービス

１．⽣物製剤に対するICH-Q6Bに準拠したGLPバイオ分析サービス 組み換えタンパク、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体(ADC)、ワクチン、ペプチド、糖タンパク ２．化学薬剤に対する薬物動態、DMPK及びバイオ分析サービス バイオ医薬品に限らず、低分⼦医薬品に関する、前臨床、臨床、post-marketing 医薬品開発すべての段階での⽣物学的試験のサービスを提供します。 　　

• その他

１．医薬開発コンサルティング 前臨床、臨床研究に関わる開発企画の設計、開発実施の⽀援サービスを提供致します。 ２．医療機器・医療⽤具開発のコンサルティング 当社のスタッフは、医療機器開発（前臨床、臨床試験）、申請業務の経験を持ったプロ集団です。 ３．機能性⾷品開発コンサルティング 各種分野の機能性⾷品について、開発企画や、前臨床評価、臨床試験の豊富な実施経験を有しています。 ４．新規医薬品シーズの紹介とプラットフォーム技術 当社は、海外の医薬やバイオ関連企業のみならず国内外のベンチャー、アカデミアともネットワークを有しています。

• その他

株式会社リブラメディシーナがご提供する、生物分析試験サービスの手法をまとめて進呈中！ 分析手法には、複数のサービスがあり、株式会社リブラメディシーナの医薬開発のエキスパートが 御社のニーズに沿ったサービスをご提案させていただきます。 【サービス一例】 ＜生物分析試験サービス＞ 　■タンパク質分析 　■医薬分析法サービス 　■臨床試験サービス ＜医薬開発サービス＞ 　■医薬の安全性と代謝 　■化合物開発 ＜非臨床試験サービス＞ 　■哺乳類動物試験 　■遺伝毒性　　　　　　　　　など ※詳しくはお問い合わせ、または下記よりダウンロードしてご覧ください。

• その他受託サービス

治療領域は特定せず、新規性、革新性を重視して候補品を収集しています。 現在までの実績として、悪性腫瘍、細胞治療、消化器、呼吸器、皮膚科、血液疾患、放射線科、鎮痛薬、眼科、プラットフォーム技術があります。

• その他

・Postbiotics ・Mushroom products ・Microbial producs

• その他