バイオ医薬品メーカーとCDMOは、競争力を維持するためにスループットを向上させ、コストを削減するという問題に直面していることから、PIは自然な解決策のようですが、多くの人が期待しているレベル変更を実装することは難しいのが現状です。 ザルトリウス・ステディムは、製造業者が現在の需要と、今後の展開のすり合わせを支援し、将来に向けて構築しながら、現在のPIのメリットを体験するための主要なプロセスを強化します。

ザルトリウス・データ・アナリティクスの SIMCA-online は、プロセスをリアルタイムで監視して各処理の連続的なスナップショットを提供します。 設定したパラメーターが変化した時点を特定して、製造に影響が及ぶ前に調整して一貫性のある品質の維持に貢献します。 このような制御水準により、生産性を最大限に高めコストを最小限に抑えられます。 さらに、製品の高い品質に対する信頼が得られ、ビジネスの成長を確実に加速させます。

【SIMCA の概要】 ▪ コンテキストベースのリボンを備えた、統合されたスペクトルデータ解析機能 ▪ インタラクティブな グラフィックインターフェース ▪ あらゆる形態の複雑なデータ処理を実現する柔軟性 ▪ 簡単なワークフロー ▪ SIMCA-online との統合によるシームレスなモデル更新

【MODDE の概要】 ▪ 自動解析ウィザード ▪ 堅牢な最適解の特定 ▪ インタラクティブな設定値の解析とリスク評価 ▪ デザインスペースの可視化 ▪ Generalized subset計画 ▪ 安定性試験計画

・完全自動によるバイオリアクターデータ取得装置（ラマン分光法による／SIMCAフォーマットへの規格統一・統合含む） ・実験計画法 (DoE) ソフト内蔵 ・シングルユース培養バッグ　フレクセーフ STR のポートに接続可能

BioPAT MFCS により、バイオプロセスデータ管理と自動化に新たな標準を取り入れることができます。信頼性の高いデータ収集、効率的なトレンドモニタリング、高度なレシピ制御を実現し、シングルユースシステムまたはマルチユースシステムを問わず、アップストリームおよびダウンストリームのあらゆるプロセスに理想的なツールとなります。 新しいBioPAT MFCS は、1986 年以来の当社の専門知識に裏打ちされた、研究開発およびGMP 環境における堅牢で再現可能なプロセスのためのソリューションです。

栄養源や代謝物の制御は濃度やその変化率を測定することにより開始されます。 これまでの技術では、濃度の変化があった段階でマニュアルでフィードポンプなどを稼働させ、その変化に対応しセットポイントに戻す動きでしたが、BioPAT TraceとBioPAT Multi Traceではオペレーターの作業がない自動の制御を可能とします。

▪ Biostat BとRM | Flexsafe RM –ロッキングモーションの培養システムを使用 ▪ バリデーションと抽出物試験 BioPAT Viamassのセンサーパッチは種々の適格性試験に合格しております ▪ 品質保証体制 関連するすべての材料は、FDA、CFRs、cGMPs、そして社内ガイドラインなど、該当する規制や規格に準拠して選択されています。